Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESBA105 hos patienter med alvorlige tørre øjne

18. april 2013 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af ESBA105 i den vedvarende lindring af øjenbesvær hos patienter med alvorlige tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​ESBA105 i forhold til vehikel til at reducere de okulære symptomer på tørre øjensygdomme, målt ved en gennemsnitlig global Visual Analog Scale (VAS) ubehagscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indkøring blev patienter, der kvalificerede sig til behandling, randomiseret 2:1 til at modtage ESBA105 (eksperimentel gruppe) eller Vehicle (kontrolgruppe) i 4 uger. Patienter, der ikke kvalificerede sig til behandling (baseret på global VAS-ubehagsscore), blev afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende lægediagnose af tørre øjne i mindst 6 måneder.
  • Brug regelmæssigt kunstige tårer, geler, smøremidler eller genvædningsdråber.
  • Oplev vedvarende ubehag i øjet.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrugere.
  • Svært Sjøgrens syndrom.
  • Anamnese med hornhindekirurgi, herunder refraktive operationer.
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Intraokulær eller periokulær injektion inden for 6 måneder efter besøg 1.
  • Unormale lågfunktioner.
  • Brug af steroider, tetracyclin, doxycyclin osv. inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Enhver akut infektiøs eller ikke-infektiøs okulær tilstand af de forreste eller bageste segmenter i begge øjne inden for 30 dage efter besøg 1.
  • Sygdomme/tilstande i øjets overflade forbundet med klinisk signifikant ardannelse/destruktion af bindehinde/hornhinde.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESBA105
ESBA105 oftalmisk opløsning, 1 dråbe i hvert øje 3 gange dagligt i 4 uger
Biologisk: ESBA105 oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Køretøj
ESBA105 vehikel, 1 dråbe i hvert øje 3 gange dagligt i 4 uger
Andet: ESBA105 køretøj
Inaktive ingredienser brugt som Run-In og placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) Global Ocular Discomfort Score, Area Under the Curve, Dag 0 til Dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
En elektronisk Visual Analog Scale (eVAS) blev brugt af forsøgspersonen til at vurdere øjenbesvær, både hyppighed og sværhedsgrad, på dag 0 (forbehandling) og dagligt derefter i 28 dage. Bedømmelser blev indtastet i en LogPad® (håndholdt elektronisk enhed). VAS-frekvensscoren varierede fra 0 (sjældent) til 100 (hele tiden), og VAS-sværhedsgraden varierede fra 0 (meget let ubehageligt) til 100 (meget alvorligt ubehageligt). Global Ocular Discomfort Score er en sammensætning af frekvens- og sværhedsgradens VAS-score (0-100).
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjne tørre kronisk

Kliniske forsøg med ESBA105 oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner