중증 안구건조증 환자의 ESBA105
2013년 4월 18일 업데이트: Alcon Research
중증 안구건조증 환자의 안구 불편감 지속 완화에 대한 ESBA105의 평가
이 연구의 목적은 안구건조증의 안구 증상을 감소시키는 비히클 대비 ESBA105의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
도입 후, 치료 자격이 있는 환자는 4주 동안 ESBA105(실험 그룹) 또는 차량(대조 그룹)을 받도록 2:1로 무작위 배정되었습니다.
치료 자격이 없는 환자(전체 VAS 불편 점수 기준)는 연구에서 중단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 안구건조증에 대한 지속적인 의사 진단.
- 인공 눈물, 젤, 윤활제 또는 재습윤제를 정기적으로 사용합니다.
- 지속적인 안구 불편을 경험하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용자.
- 중증 쇼그렌 증후군.
- 굴절 수술을 포함한 각막 수술의 병력.
- 1차 방문 6개월 이내 안내 수술.
- 방문 1의 6개월 이내에 안내 또는 눈주위 주사.
- 뚜껑 기능 이상.
- 방문 1로부터 30일 이내에 스테로이드, 테트라사이클린, 독시사이클린 등의 사용.
- 방문 1로부터 30일 이내에 한쪽 눈의 전안부 또는 후안부의 모든 급성 감염성 또는 비감염성 안구 상태.
- 결막/각막의 임상적으로 유의한 흉터/파괴와 관련된 안구 표면의 질병/상태.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESBA105
ESBA105 점안액, 4주 동안 1일 3회 각 눈에 1방울
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위약 비교기: 차량
ESBA105 비히클, 4주 동안 하루 3회 각 눈에 1방울
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런인(Run-In) 및 위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale) 글로벌 안구 불편 점수, 곡선 아래 영역, 0일부터 28일까지
기간: 최대 28일
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전자 시각 아날로그 척도(eVAS)는 0일(치료 전) 및 이후 28일 동안 매일 눈의 불편함(빈도 및 중증도)을 평가하기 위해 대상자에 의해 사용되었습니다.
LogPad®(휴대용 전자 장치)에 평가를 입력했습니다.
VAS 빈도 점수 범위는 0(드물게)에서 100(항상)이고 VAS 심각도 점수 범위는 0(매우 약간 불편함)에서 100(매우 심각하게 불편함)입니다.
글로벌 안구 불편 점수는 빈도 및 심각도 VAS 점수(0-100)의 합성입니다.
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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