局所進行乳がんにおける反応マーカーを評価する研究 (IMAGING)
2013年9月9日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
術前補助化学療法とベバシズマブを併用して治療された局所進行性乳がんにおける反応の予測マーカーを評価するための多施設共同第 II 相研究
この研究の目的は、ベバシズマブ、ドセタキセル、ドキソルビシンからなる術前化学療法を受けた局所進行性乳がん患者の完全奏効と、画像と特定の分子マーカーとの関連を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは薬理ゲノミクス第 II 相、多施設共同前向き臨床試験であり、その主な目的は、局所進行性乳がんと診断された患者における術前化学療法としてのドセタキセルおよびドキソルビシンと併用したベバシズマブ投与に対する応答と分子および画像マーカーの関連性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Burgos、スペイン、09005
- Hospital General Yague
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Aragón
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Teruel、Aragón、スペイン、44002
- Hospital Obispo Polanco
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donosti
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- Onkologikoa
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン、26006
- Hospital de San Millan
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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Tudela、Navarra、スペイン、31500
- Hospital de Tudela
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
- 18歳から70歳まで
- 少なくとも余命12ヶ月
- 組織学的に乳がんが確認された
- 局所進行性乳がんに対するこれまでの治療歴なし
- Her2+ または Her2-
- PETおよび/またはMRIで測定可能な疾患
- エコグ 0-1
- 十分な有機機能
- 妊娠検査薬が陰性;妊娠可能な女性は、ICF後および最後の治験薬投与から30日後に抗避妊法を使用しなければならない
- プロトコールに含まれる手順とフォローアップテストに従うのに十分な能力
除外基準:
- 転移性疾患
- 研究の化学療法を受けるには健康状態が不十分である
- 過去の乳がん治療歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -包含前28日間または治療中に大規模な手術または重大な外傷を負った。
- 最初のベバシズマブ点滴の 24 時間前に小手術
- 同時または最近のアスピリン(>325mg/日)またはクロピドグレル(>75mg/日)治療
- 同時または最近の経口抗凝固薬治療
- 病歴または証拠、出血素因または出血リスクを伴う遺伝性凝固障害
- 制御されていない動脈性高血圧
- 臨床的に重大な心疾患、または制御されていない重度の不整脈障害
- 未治癒の傷、消化性潰瘍または骨折
- -腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴、組み込みの6か月前
- 対象を治験治療に不適格にする、または治験治療のために対象を危険にさらす疾患に関連する他の疾患、神経障害もしくは代謝障害、または身体検査もしくは検査所見の証拠。
- 被験者が研究治療を完了することを妨げる可能性がある精神疾患
- 治験薬を含む他の治験に現在参加している、または参加の28日前に何らかの種類の治験に参加している
- 慢性コルチコステロイド治療
- ベバシズマブもしくはその成分、または他の治験薬もしくは成分に対する過敏症反応
- 過去5年間に異なる新生物と診断された患者（非黒色腫皮膚がんおよび切除子宮頸がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNP のジェノタイピングの評価。
時間枠：この評価は治療開始前 14 日以内に行われます。
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遺伝的差異の分析は、一塩基多型の分析を通じて決定されます。
治療を開始する前に、Affymetrix の Human Mapping 500k アレイ セットを使用して評価されます。
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この評価は治療開始前 14 日以内に行われます。
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動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) による腫瘍反応の評価
時間枠：この評価は、治療開始前の 14 日以内に実行されます (ベースライン評価)。
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画像の放射線読影では、米国放射線学会の乳房画像報告およびデータ システム (ACR BIRADS-MRI (2003) ガイドライン) に従って、レッスンのサイズ、形状、範囲、分布および動態が評価されます。
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この評価は、治療開始前の 14 日以内に実行されます (ベースライン評価)。
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動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) による腫瘍反応の評価
時間枠：この評価は最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます
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画像の放射線読影では、米国放射線学会の乳房画像報告およびデータ システム (ACR BIRADS-MRI (2003) ガイドライン) に従って、レッスンのサイズ、形状、範囲、分布および動態が評価されます。
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この評価は最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます
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動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) による腫瘍反応の評価
時間枠：この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に行われます。
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画像の放射線読影では、米国放射線学会の乳房画像報告およびデータ システム (ACR BIRADS-MRI (2003) ガイドライン) に従って、レッスンのサイズ、形状、範囲、分布および動態が評価されます。
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この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に行われます。
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陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
時間枠：この評価は治療開始前 14 日以内に実施されます (ベースライン評価)
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組織：血液活性比と低酸素腫瘍体積との関連性は、18F-フルオロミソニダゾール陽電子放出断層撮影法（FMISO-PET）によって決定されます。
[18F]-フルオロ-3'-デオキシ-3'-L-フルオロチミジン PET (FLT-PET) によって評価された DNA 合成は、前述の DCE-MRI によって取得された定量的速度論データと比較されます。
最後に、これらの結果はゲノム解析で得られたリスク スコアと関連付けられます。
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この評価は治療開始前 14 日以内に実施されます (ベースライン評価)
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陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
時間枠：この評価は最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます
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組織：血液活性比と低酸素腫瘍体積との関連性は、18F-フルオロミソニダゾール陽電子放出断層撮影法（FMISO-PET）によって決定されます。
[18F]-フルオロ-3'-デオキシ-3'-L-フルオロチミジン PET (FLT-PET) によって評価された DNA 合成は、前述の DCE-MRI によって取得された定量的速度論データと比較されます。
最後に、これらの結果はゲノム解析で得られたリスク スコアと関連付けられます。
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この評価は最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます
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陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャン
時間枠：この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます。
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組織：血液活性比と低酸素腫瘍体積との関連性は、18F-フルオロミソニダゾール陽電子放出断層撮影法（FMISO-PET）によって決定されます。
[18F]-フルオロ-3'-デオキシ-3'-L-フルオロチミジン PET (FLT-PET) によって評価された DNA 合成は、前述の DCE-MRI によって取得された定量的速度論データと比較されます。
最後に、これらの結果はゲノム解析で得られたリスク スコアと関連付けられます。
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この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます。
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生検サンプルにおけるゲノム組織プロファイルの評価
時間枠：この評価は治療開始前 14 日以内に実施されます (ベースライン評価)
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Affymetrix の GeneChip Human Genome U133 によって得られたサンプルの発現プロファイルと、提案された段階 (ベースライン、治療の最初のサイクル前、および5回目の治療サイクル後
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この評価は治療開始前 14 日以内に実施されます (ベースライン評価)
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生検サンプルにおけるゲノム組織プロファイルの評価
時間枠：この評価は最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます
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Affymetrix の GeneChip Human Genome U133 によって得られたサンプルの発現プロファイルと、提案された段階 (ベースライン、治療の最初のサイクル前、および5回目の治療サイクル後
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この評価は最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます
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生検サンプルにおけるゲノム組織プロファイルの評価
時間枠：この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます。
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Affymetrix の GeneChip Human Genome U133 によって得られたサンプルの発現プロファイルと、提案された段階 (ベースライン、治療の最初のサイクル前、および5回目の治療サイクル後）。
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この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます。
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血清中のプロテオミクス発現の評価
時間枠：この評価は治療開始前 14 日以内に実施されます (ベースライン評価)
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血清中のプロテオミクス発現を決定するために、製造業者の指示に従って ZeptoMARK リバース アレイ アッセイを実行します。
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この評価は治療開始前 14 日以内に実施されます (ベースライン評価)
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血清中のプロテオミクス発現の評価
時間枠：この評価は、最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます。説明：
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血清中のプロテオミクス発現を決定するために、製造業者の指示に従って ZeptoMARK リバース アレイ アッセイを実行します。
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この評価は、最初のサイクル後 12 ～ 19 日以内に実行されます。説明：
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血清中のプロテオミクス発現の評価
時間枠：この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に行われます。
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血清中のプロテオミクス発現を決定するために、製造業者の指示に従って ZeptoMARK リバース アレイ アッセイを実行します。
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この評価は、5 サイクル後 12 ～ 19 日以内に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術片の完全な病理学的反応の評価
時間枠：この評価は治療開始後 20 ～ 22 週間以内に行われます。
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患者が完全な病理学的反応を示しているかどうかを判断するために、手術片の解剖病理学的研究が行われます。
評価はミラーとペインの基準に従います。完全寛解は、乳房およびリンパ結節に浸潤性腫瘍細胞が存在しない場合にのみ考慮されます。
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この評価は治療開始後 20 ～ 22 週間以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Anton, MD、Hospital Miguel Servet
- 主任研究者：Jesus Garcia-Foncillas, MD、Clinica Universitaria de Navarra
- 主任研究者：Alfonso Yubero, MD、Hospital Obispo Polanco
- 主任研究者：Isabel Alvarez, MD、Hospital Donosti
- 主任研究者：Jose Manuel Lopez-Vega, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 主任研究者：Blanca Hernando, MD、Hospital General Yague
- 主任研究者：Jose Juan Illarramendi, Md、Hospital de Navarra
- 主任研究者：Irene Gil, MD、Hospital de Tudela
- 主任研究者：Purificacion Martinez del Prado, MD、Hospital de Basurto
- 主任研究者：Rosa Sanchez, MD、Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
- 主任研究者：Arrate Plazaola, MD、Onkologikoa
- 主任研究者：Serafin Morales, MD、Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22197/2009-01
- 2009-011037-27 (EudraCT番号)
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