국소적으로 진행된 유방암에서 반응 표지자를 평가하기 위한 연구 (IMAGING)
2013년 9월 9일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
신보강 화학요법과 병용 베바시주맙으로 치료된 국소적으로 진행된 유방암에서 반응의 예측 마커를 평가하기 위한 다기관 제2상 연구
이 연구의 목적은 Bevacizumab, Docetaxel 및 Doxorubicin으로 구성된 신 보조 화학 요법으로 치료받은 국소 진행성 유방암 환자에서 완전 반응을 보이는 이미지와 특정 분자 마커 간의 연관성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소적으로 진행된 유방암 진단을 받은 환자의 신보강 화학요법으로서 도세탁셀 및 독소루비신과 병용한 베바시주맙 투여에 대한 반응과 분자 및 이미징 마커의 연관성을 평가하는 것이 주요 목적인 약물유전체학 제II상, 다기관, 전향적 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Burgos, 스페인, 09005
- Hospital General Yague
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Aragón
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Teruel, Aragón, 스페인, 44002
- Hospital Obispo Polanco
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hospital de Donosti
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San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital de San Millan
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital de Navarra
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Tudela, Navarra, 스페인, 31500
- Hospital de Tudela
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 서명된 동의서 양식
- 18세에서 70세 사이
- 기대 수명 최소 12개월
- 조직학적으로 확인된 유방암
- 국소 진행성 유방암에 대한 이전 치료 없음
- Her2+ 또는 Her2-
- PET 및/또는 MRI로 측정 가능한 질병
- ECOG 0-1
- 적절한 유기적 기능
- 음성 임신 테스트; 가임 여성은 ICF 후 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 후에 항임상법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜에 포함된 절차 및 후속 검사를 수행할 수 있는 충분한 능력
제외 기준:
- 전이성 질환
- 연구 화학 요법을 받기에 부적절한 건강
- 이전 유방암 치료
- 임산부 또는 수유부
- 포함 전 28일 동안 또는 치료 중 대수술 또는 중대한 외상성 손상.
- 첫 베바시주맙 주입 24시간 전 경미한 수술
- 병용 또는 최근 아스피린(>325mg/day) 또는 클로피도그렐(>75mg/day) 치료
- 병용 또는 최근 경구용 항응고제 치료
- 병력 또는 증거 또는 출혈 위험이 있는 출혈 체질 또는 유전성 응고병증
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 임상적으로 유의미한 심장 질환 또는 조절되지 않는 중증 부정맥 장애
- 치유되지 않은 상처, 소화성 궤양 또는 골절
- 포함 전 6개월 동안 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
- 대상을 연구 치료에 부적격하게 만들거나 연구 치료로 인해 대상을 위험에 빠뜨리는 임의의 질병과 관련된 임의의 다른 질병, 신경학적 또는 대사적 장애 또는 신체 검사 또는 실험실 소견의 증거.
- 피험자가 연구 치료를 완료하는 것을 방해할 수 있는 정신 장애
- 연구 약물과 관련된 다른 시험에 현재 참여 중이거나 포함 전 28일 동안 모든 종류의 시험에 참여 중
- 만성 코르티코스테로이드 치료
- 베바시주맙 또는 그 성분 또는 기타 연구 약물 또는 성분에 대한 과민 반응
- 비흑색종 피부암 및 절제된 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안 다른 신생물 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNP 유전자형 평가.
기간: 이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다.
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유전적 차이 분석은 단일 염기 다형성 분석을 통해 결정됩니다.
Affymetrix의 Human Mapping 500k 어레이 세트를 사용하여 치료를 시작하기 전에 평가됩니다.
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이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다.
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동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)에 의한 종양 반응 평가
기간: 이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준선 평가).
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이미지의 방사선학적 해석은 American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System(ACR BIRADS-MRI(2003) 지침)에 따라 병변의 크기, 모양, 범위, 분포 및 동역학을 평가합니다.
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이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준선 평가).
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동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)에 의한 종양 반응 평가
기간: 이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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이미지의 방사선학적 해석은 American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System(ACR BIRADS-MRI(2003) 지침)에 따라 병변의 크기, 모양, 범위, 분포 및 동역학을 평가합니다.
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이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)에 의한 종양 반응 평가
기간: 이 평가는 5번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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이미지의 방사선학적 해석은 American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System(ACR BIRADS-MRI(2003) 지침)에 따라 병변의 크기, 모양, 범위, 분포 및 동역학을 평가합니다.
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이 평가는 5번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
기간: 이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준 평가).
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18F-플루오로미소니다졸 양전자 방출 단층 촬영(FMISO-PET)에 의해 조직:혈액 활동 비율과 저산소 종양 부피 사이의 연관성을 결정할 것이다.
[18F]-플루오로-3'-데옥시-3'-L-플루오로티미딘 PET(FLT-PET)에 의해 평가되는 DNA 합성은 이전에 기술된 DCE-MRI를 통해 얻은 정량적 동역학 데이터와 비교될 것이다.
마지막으로, 이러한 결과는 게놈 분석에서 얻은 위험 점수와 상관 관계가 있습니다.
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이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준 평가).
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양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
기간: 이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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18F-플루오로미소니다졸 양전자 방출 단층 촬영(FMISO-PET)에 의해 조직:혈액 활동 비율과 저산소 종양 부피 사이의 연관성을 결정할 것이다.
[18F]-플루오로-3'-데옥시-3'-L-플루오로티미딘 PET(FLT-PET)에 의해 평가되는 DNA 합성은 이전에 기술된 DCE-MRI를 통해 얻은 정량적 동역학 데이터와 비교될 것이다.
마지막으로, 이러한 결과는 게놈 분석에서 얻은 위험 점수와 상관 관계가 있습니다.
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이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
기간: 이 평가는 다섯 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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18F-플루오로미소니다졸 양전자 방출 단층 촬영(FMISO-PET)에 의해 조직:혈액 활동 비율과 저산소 종양 부피 사이의 연관성을 결정할 것이다.
[18F]-플루오로-3'-데옥시-3'-L-플루오로티미딘 PET(FLT-PET)에 의해 평가되는 DNA 합성은 이전에 기술된 DCE-MRI를 통해 얻은 정량적 동역학 데이터와 비교될 것이다.
마지막으로, 이러한 결과는 게놈 분석에서 얻은 위험 점수와 상관 관계가 있습니다.
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이 평가는 다섯 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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생검 샘플의 게놈 조직 프로파일 평가
기간: 이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준 평가
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Affymetrix의 GeneChip Human Genome U133으로 얻은 샘플의 발현 프로필과 제안된 단계(기준선, 첫 번째 치료 주기 전 및 5차 치료 후
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이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준 평가
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생검 샘플의 게놈 조직 프로파일 평가
기간: 이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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Affymetrix의 GeneChip Human Genome U133으로 얻은 샘플의 발현 프로필과 제안된 단계(기준선, 첫 번째 치료 주기 전 및 5차 치료 후
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이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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생검 샘플의 게놈 조직 프로파일 평가
기간: 이 평가는 다섯 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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Affymetrix의 GeneChip Human Genome U133으로 얻은 샘플의 발현 프로필과 제안된 단계(기준선, 첫 번째 치료 주기 전 및 치료의 다섯 번째 주기 후).
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이 평가는 다섯 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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혈청 내 Proteomic 발현 평가
기간: 이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준 평가).
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혈청 내 단백질 발현을 결정하기 위해 제조업체의 지침에 따라 ZeptoMARK Reverse Array 분석을 수행합니다.
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이 평가는 치료 시작 전 14일 이내에 수행됩니다(기준 평가).
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혈청 내 Proteomic 발현 평가
기간: 이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다. 설명:
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혈청 내 단백질 발현을 결정하기 위해 제조업체의 지침에 따라 ZeptoMARK Reverse Array 분석을 수행합니다.
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이 평가는 첫 번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다. 설명:
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혈청 내 Proteomic 발현 평가
기간: 이 평가는 5번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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혈청 내 단백질 발현을 결정하기 위해 제조업체의 지침에 따라 ZeptoMARK Reverse Array 분석을 수행합니다.
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이 평가는 5번째 주기 후 12-19일 이내에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술편의 완전한 병리학적 반응 평가
기간: 이 평가는 치료 시작 후 20-22주 이내에 수행됩니다.
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환자가 완전한 병리학적 반응을 겪었는지 확인하기 위해 해부학-병리학적 연구가 수술 조각에 대해 수행됩니다.
평가는 Miller 및 Payne 기준을 따릅니다. 완전 반응은 유방 및 림프 결절에 침윤성 종양 세포가 없는 경우에만 고려됩니다.
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이 평가는 치료 시작 후 20-22주 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
- 수석 연구원: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
- 수석 연구원: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
- 수석 연구원: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- 수석 연구원: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
- 수석 연구원: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
- 수석 연구원: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
- 수석 연구원: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
- 수석 연구원: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
- 수석 연구원: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
- 수석 연구원: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .