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Estudio para evaluar marcadores de respuesta en cáncer de mama localmente avanzado (IMAGING)

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Un estudio multicéntrico de fase II, para evaluar los marcadores predictivos de respuesta en el cáncer de mama localmente avanzado, tratado con bevacizumab combinado con quimioterapia neoadyuvante

El propósito de este estudio es comparar la asociación entre la imagen y ciertos marcadores moleculares con respuesta completa en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, tratadas con quimioterapia neoadyuvante compuesta por Bevacizumab, Docetaxel y Doxorrubicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico farmacogenómico fase II, multicéntrico, prospectivo, cuyo principal objetivo es evaluar la asociación de marcadores moleculares y de imagen con la respuesta a la administración de bevacizumab en combinación con docetaxel y doxorrubicina como quimioterapia neoadyuvante en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Burgos, España, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, España, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, España, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Edades entre 18 y 70
  • 12 meses de esperanza de vida por lo menos
  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de mama localmente avanzado
  • Her2+ o Her2-
  • Enfermedad medible por PET y/o MRI
  • ECOG 0-1
  • Función orgánica adecuada
  • Prueba de embarazo negativa; las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos después de la ICF y 30 días después de la última administración del fármaco del estudio
  • Suficiente capacidad para seguir los procedimientos y pruebas de seguimiento incluidas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Estado de salud inadecuado para recibir la quimioterapia del estudio
  • Tratamiento previo de cáncer de mama
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cirugía mayor o traumatismo significativo en los 28 días previos a la inclusión, o durante el tratamiento.
  • Cirugía menor 24 horas antes de la primera infusión de bevacizumab
  • Tratamiento concomitante o reciente con aspirina (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día)
  • Tratamiento anticoagulante oral concomitante o reciente
  • Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía hereditaria con riesgo hemorrágico
  • Hipertensión arterial no controlada
  • Cardiopatía clínicamente significativa o trastorno de arritmia grave no controlado
  • Heridas no cicatrizadas, úlcera péptica o fractura ósea
  • Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intrabdominal, 6 meses antes de la inclusión
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad, trastorno neurológico o metabólico o examen físico o hallazgo de laboratorio relacionado con cualquier enfermedad que haga que el sujeto no sea elegible para el tratamiento del estudio o que lo ponga en riesgo debido al tratamiento del estudio.
  • Trastornos psiquiátricos que pueden impedir que el sujeto complete el tratamiento del estudio
  • Participación actual en cualquier otro ensayo que involucre un fármaco en investigación, o participación en cualquier tipo de ensayo 28 días antes de la inclusión
  • Tratamiento crónico con corticoides
  • Reacción de hipersensibilidad a bevacizumab o a cualquiera de sus componentes o a cualquiera de los otros fármacos o componentes del estudio
  • Pacientes diagnosticadas con diferentes neoplasias los 5 años previos excluyendo cáncer de piel no melanoma y cáncer de cérvix resecado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del genotipado de SNPs.
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
El análisis de las diferencias genéticas se determinará mediante el análisis de polimorfismos de un solo nucleótido. Se evaluará antes de comenzar el tratamiento utilizando el conjunto de matriz Human Mapping 500k de Affymetrix.
Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Evaluación de la respuesta tumoral mediante imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial).
La interpretación radiológica de las imágenes evaluará el tamaño, la forma, la extensión, la distribución y la cinética de las lesiones de acuerdo con el sistema de datos e informes de imágenes mamarias del Colegio Americano de Radiología (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial).
Evaluación de la respuesta tumoral mediante imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al primer ciclo.
La interpretación radiológica de las imágenes evaluará el tamaño, la forma, la extensión, la distribución y la cinética de las lesiones de acuerdo con el sistema de datos e informes de imágenes mamarias del Colegio Americano de Radiología (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al primer ciclo.
Evaluación de la respuesta tumoral mediante imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará entre 12 y 19 días después del quinto ciclo.
La interpretación radiológica de las imágenes evaluará el tamaño, la forma, la extensión, la distribución y la cinética de las lesiones de acuerdo con el sistema de datos e informes de imágenes mamarias del Colegio Americano de Radiología (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Esta evaluación se realizará entre 12 y 19 días después del quinto ciclo.
Tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial)
Se determinará la asociación entre el índice de actividad tejido:sangre y el volumen tumoral hipóxico mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoromisonidazol (FMISO-PET). La síntesis de ADN, evaluada por [18F]-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), se comparará con los datos cinéticos cuantitativos adquiridos a través de DCE-MRI descrito anteriormente. Finalmente, estos resultados serán correlacionados con el Risk Score obtenido en el análisis genómico
Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial)
Tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al primer ciclo.
Se determinará la asociación entre el índice de actividad tejido:sangre y el volumen tumoral hipóxico mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoromisonidazol (FMISO-PET). La síntesis de ADN, evaluada por [18F]-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), se comparará con los datos cinéticos cuantitativos adquiridos a través de DCE-MRI descrito anteriormente. Finalmente, estos resultados serán correlacionados con el Risk Score obtenido en el análisis genómico
Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al primer ciclo.
Tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al quinto ciclo.
Se determinará la asociación entre el índice de actividad tejido:sangre y el volumen tumoral hipóxico mediante tomografía por emisión de positrones con 18F-fluoromisonidazol (FMISO-PET). La síntesis de ADN, evaluada por [18F]-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), se comparará con los datos cinéticos cuantitativos adquiridos a través de DCE-MRI descrito anteriormente. Finalmente, estos resultados serán correlacionados con el Risk Score obtenido en el análisis genómico
Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al quinto ciclo.
Evaluación del perfil tisular genómico en una muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial
Se realizará un análisis correlativo entre el perfil de expresión de la muestra obtenida por GeneChip Human Genome U133 de Affymetrix y su asociación con la respuesta tumoral (basada en los marcadores de imagen descritos anteriormente) en los estadios propuestos (basal, antes del primer ciclo de tratamiento y después del quinto ciclo de tratamiento
Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial
Evaluación del perfil tisular genómico en una muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al primer ciclo.
Se realizará un análisis correlativo entre el perfil de expresión de la muestra obtenida por GeneChip Human Genome U133 de Affymetrix y su asociación con la respuesta tumoral (basada en los marcadores de imagen descritos anteriormente) en los estadios propuestos (basal, antes del primer ciclo de tratamiento y después del quinto ciclo de tratamiento
Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al primer ciclo.
Evaluación del perfil tisular genómico en una muestra de biopsia
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al quinto ciclo.
Se realizará un análisis correlativo entre el perfil de expresión de la muestra obtenida por GeneChip Human Genome U133 de Affymetrix y su asociación con la respuesta tumoral (basada en los marcadores de imagen descritos anteriormente) en los estadios propuestos (basal, antes del primer ciclo de tratamiento y después del quinto ciclo de tratamiento).
Esta evaluación se realizará dentro de los 12-19 días posteriores al quinto ciclo.
Evaluación de la expresión proteómica en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial)
Para determinar la expresión proteómica en suero sanguíneo, se realizará un ensayo de matriz inversa ZeptoMARK de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Esta evaluación se realizará dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento (evaluación inicial)
Evaluación de la expresión proteómica en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de los 12 a 19 días posteriores al primer ciclo. Descripción:
Para determinar la expresión proteómica en suero sanguíneo, se realizará un ensayo de matriz inversa ZeptoMARK de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Esta evaluación se realizará dentro de los 12 a 19 días posteriores al primer ciclo. Descripción:
Evaluación de la expresión proteómica en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará entre 12 y 19 días después del quinto ciclo.
Para determinar la expresión proteómica en suero sanguíneo, se realizará un ensayo de matriz inversa ZeptoMARK de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Esta evaluación se realizará entre 12 y 19 días después del quinto ciclo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Respuesta patológica completa en pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará dentro de las 20-22 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Para determinar si un paciente ha tenido una respuesta patológica completa, se realizará un estudio anatomopatológico de la pieza quirúrgica. La evaluación seguirá los criterios de Miller y Payne; se considerará una respuesta completa sólo en ausencia de células tumorales invasoras en mama y nódulos linfáticos.
Esta evaluación se realizará dentro de las 20-22 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Roche Farma, S.A

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigador principal: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigador principal: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Investigador principal: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Investigador principal: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Investigador principal: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Investigador principal: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Investigador principal: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Investigador principal: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Investigador principal: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Investigador principal: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Investigador principal: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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