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Studio per valutare i marcatori di risposta nel carcinoma mammario localmente avanzato (IMAGING)

9 settembre 2013 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Uno studio multicentrico di fase II, per valutare i marcatori predittivi di risposta nel carcinoma mammario localmente avanzato, trattato con bevacizumab in combinazione con chemioterapia neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è confrontare l'associazione tra immagine e alcuni marcatori molecolari con risposta completa in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato, trattate con chemioterapia neoadiuvante composta da Bevacizumab, Docetaxel e Doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di fase II di farmacogenomica, multicentrico, il cui obiettivo principale è valutare l'associazione di marcatori molecolari e di imaging con la risposta alla somministrazione di bevacizumab in combinazione con docetaxel e doxorubicina come chemioterapia neoadiuvante in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spagna, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spagna, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Almeno 12 mesi di aspettativa di vita
  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Nessun trattamento precedente per carcinoma mammario localmente avanzato
  • Her2+ o Her2-
  • Malattia misurabile mediante PET e/o risonanza magnetica
  • ECOG 0-1
  • Adeguata funzione organica
  • Test di gravidanza negativo; le donne fertili devono utilizzare metodi anticoncezionali dopo l'ICF e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Capacità sufficiente per seguire le procedure e il test di follow-up inclusi nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Salute inadeguata per ricevere la chemioterapia in studio
  • Precedente trattamento del cancro al seno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa nei 28 giorni precedenti l'inclusione o durante il trattamento.
  • Chirurgia minore 24 ore prima della prima infusione di bevacizumab
  • Trattamento concomitante o recente con aspirina (>325 mg/giorno) o clopidogrel (>75 mg/giorno)
  • Trattamento anticoagulante orale concomitante o recente
  • Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia ereditaria con rischio di sanguinamento
  • Ipertensione arteriosa incontrollata
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o disturbo aritmico grave non controllato
  • Ferite non cicatrizzate, ulcera peptica o fratture ossee
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale, 6 mesi prima dell'inclusione
  • Evidenza di qualsiasi altra malattia, disturbo neurologico o metabolico o esame fisico o risultati di laboratorio correlati a qualsiasi malattia che renda il soggetto non idoneo al trattamento in studio o che metta a rischio il soggetto a causa del trattamento in studio.
  • Disturbi psichiatrici che possono impedire al soggetto di completare il trattamento in studio
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga un farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi tipo di sperimentazione 28 giorni prima dell'inclusione
  • Trattamento cronico con corticosteroidi
  • Reazione di ipersensibilità al bevacizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti o a uno qualsiasi degli altri farmaci o componenti dello studio
  • Pazienti con diagnosi di diverse neoplasie nei 5 anni precedenti escluso il cancro della pelle non melanoma e il cancro cervicale resecato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della genotipizzazione degli SNP.
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
L'analisi delle differenze genetiche sarà determinata attraverso l'analisi dei polimorfismi a singolo nucleotide. Sarà valutato prima di iniziare il trattamento utilizzando il set di array Human Mapping 500k di Affymetrix.
Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento
Valutazione della risposta tumorale mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale).
L'interpretazione radiologica delle immagini valuterà dimensioni, forma, estensione, distribuzione e cinetica delle lesioni secondo le linee guida dell'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale).
Valutazione della risposta tumorale mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo
L'interpretazione radiologica delle immagini valuterà dimensioni, forma, estensione, distribuzione e cinetica delle lesioni secondo le linee guida dell'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo
Valutazione della risposta tumorale mediante risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI)
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo.
L'interpretazione radiologica delle immagini valuterà dimensioni, forma, estensione, distribuzione e cinetica delle lesioni secondo le linee guida dell'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo.
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione di base)
Sarà determinata l'associazione tra tessuto: rapporto di attività ematica e volume del tumore ipossico mediante tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluoromisonidazolo (FMISO-PET). La sintesi del DNA, valutata mediante [18F]-fluoro-3'-deossi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), sarà confrontata con i dati di cinetica quantitativa acquisiti mediante DCE-MRI precedentemente descritta. Infine, questi risultati saranno correlati con il punteggio di rischio ottenuto nell'analisi genomica
Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione di base)
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo
Sarà determinata l'associazione tra tessuto: rapporto di attività ematica e volume del tumore ipossico mediante tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluoromisonidazolo (FMISO-PET). La sintesi del DNA, valutata mediante [18F]-fluoro-3'-deossi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), sarà confrontata con i dati di cinetica quantitativa acquisiti mediante DCE-MRI precedentemente descritta. Infine, questi risultati saranno correlati con il punteggio di rischio ottenuto nell'analisi genomica
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo
Sarà determinata l'associazione tra tessuto: rapporto di attività ematica e volume del tumore ipossico mediante tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluoromisonidazolo (FMISO-PET). La sintesi del DNA, valutata mediante [18F]-fluoro-3'-deossi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), sarà confrontata con i dati di cinetica quantitativa acquisiti mediante DCE-MRI precedentemente descritta. Infine, questi risultati saranno correlati con il punteggio di rischio ottenuto nell'analisi genomica
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo
Valutazione del profilo tissutale genomico in un campione di biopsia
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale
Verrà eseguita un'analisi di correlazione tra il profilo di espressione del campione ottenuto dal GeneChip Human Genome U133 di Affymetrix e la sua associazione con la risposta tumorale (basata sui marcatori di imaging descritti in precedenza) sugli stadi proposti (basale, prima del primo ciclo di trattamento e dopo il quinto ciclo di trattamento
Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione basale
Valutazione del profilo tissutale genomico in un campione di biopsia
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo
Verrà eseguita un'analisi di correlazione tra il profilo di espressione del campione ottenuto dal GeneChip Human Genome U133 di Affymetrix e la sua associazione con la risposta tumorale (basata sui marcatori di imaging descritti in precedenza) sugli stadi proposti (basale, prima del primo ciclo di trattamento e dopo il quinto ciclo di trattamento
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo
Valutazione del profilo tissutale genomico in un campione di biopsia
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo
Verrà eseguita un'analisi di correlazione tra il profilo di espressione del campione ottenuto dal GeneChip Human Genome U133 di Affymetrix e la sua associazione con la risposta tumorale (basata sui marcatori di imaging descritti in precedenza) sugli stadi proposti (basale, prima del primo ciclo di trattamento e dopo il quinto ciclo di trattamento).
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo
Valutazione dell'espressione proteomica nel siero del sangue
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione di base)
Per determinare l'espressione proteomica nel siero del sangue, verrà eseguito un test ZeptoMARK Reverse Array secondo le istruzioni del produttore.
Questa valutazione verrà eseguita entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento (valutazione di base)
Valutazione dell'espressione proteomica nel siero del sangue
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo. Descrizione:
Per determinare l'espressione proteomica nel siero del sangue, verrà eseguito un test ZeptoMARK Reverse Array secondo le istruzioni del produttore.
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il primo ciclo. Descrizione:
Valutazione dell'espressione proteomica nel siero del sangue
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo.
Per determinare l'espressione proteomica nel siero del sangue, verrà eseguito un test ZeptoMARK Reverse Array secondo le istruzioni del produttore.
Questa valutazione verrà eseguita entro 12-19 giorni dopo il quinto ciclo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta patologica completa nel pezzo chirurgico
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita entro 20-22 settimane dall'inizio del trattamento.
Per determinare se un paziente ha subito una risposta patologica completa, verrà condotto uno studio anatomo-patologico sul pezzo chirurgico. La valutazione seguirà i criteri di Miller e Payne; una risposta completa sarà considerata solo in assenza di cellule tumorali invasive nei noduli mammari e linfatici.
Questa valutazione verrà eseguita entro 20-22 settimane dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Roche Farma, S.A

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Investigatore principale: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Investigatore principale: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Investigatore principale: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Investigatore principale: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Investigatore principale: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Investigatore principale: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Investigatore principale: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Investigatore principale: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Investigatore principale: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Investigatore principale: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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