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Étude pour évaluer les marqueurs de réponse dans le cancer du sein localement avancé (IMAGING)

9 septembre 2013 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Une étude multicentrique de phase II visant à évaluer les marqueurs prédictifs de la réponse dans le cancer du sein localement avancé, traité par le bevacizumab associé à une chimiothérapie néoadjuvante

Le but de cette étude est de comparer l'association entre l'image et certains marqueurs moléculaires à réponse complète chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, traitées par chimiothérapie néoadjuvante composée de Bevacizumab, Docetaxel et Doxorubicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif pharmacogénomique de phase II, multicentrique, dont l'objectif principal est d'évaluer l'association de marqueurs moléculaires et d'imagerie avec la réponse à l'administration de bevacizumab en association avec le docétaxel et la doxorubicine en chimiothérapie néoadjuvante chez des patients diagnostiqués avec un cancer du sein localement avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Espagne, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Espagne, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Entre 18 et 70 ans
  • 12 mois d'espérance de vie au moins
  • Cancer du sein confirmé histologiquement
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du sein localement avancé
  • Her2+ ou Her2-
  • Maladie mesurable par TEP et/ou IRM
  • ECOG 0-1
  • Fonction organique adéquate
  • Test de grossesse négatif ; les femmes fertiles doivent utiliser des méthodes anticonceptionnelles après l'ICF et 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
  • Capacité suffisante pour suivre les procédures et le test de suivi inclus dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Santé inadéquate pour recevoir la chimiothérapie de l'étude
  • Traitement antérieur du cancer du sein
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie majeure ou lésion traumatique significative dans les 28 jours précédant l'inclusion ou en cours de traitement.
  • Chirurgie mineure 24 heures avant la première perfusion de bevacizumab
  • Traitement concomitant ou récent par aspirine(>325mg/jour) ou clopidogrel(>75mg/jour)
  • Traitement anticoagulant oral concomitant ou récent
  • Antécédents ou preuves de diathèse hémorragique ou de coagulopathie héréditaire avec risque hémorragique
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Cardiopathie cliniquement significative ou trouble du rythme sévère non contrôlé
  • Plaies non cicatrisées, ulcère peptique ou fracture osseuse
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal, 6 mois avant l'inclusion
  • Preuve de toute autre maladie, trouble neurologique ou métabolique ou examen physique ou résultat de laboratoire lié à toute maladie qui rend le sujet inéligible au traitement de l'étude ou qui met le sujet en danger en raison du traitement de l'étude.
  • Troubles psychiatriques pouvant empêcher le sujet de terminer le traitement à l'étude
  • Participation actuelle à tout autre essai impliquant un médicament expérimental, ou participation à tout type d'essai 28 jours avant l'inclusion
  • Corticothérapie chronique
  • Réaction d'hypersensibilité au bevacizumab ou à l'un de ses composants ou à l'un des autres médicaments ou composants à l'étude
  • Patients diagnostiqués avec différents néoplasmes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus réséqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du génotypage des SNP.
Délai: Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours avant le début du traitement
L'analyse des différences génétiques sera déterminée par l'analyse des polymorphismes d'un seul nucléotide. Il sera évalué avant de commencer le traitement à l'aide de l'ensemble de matrices Human Mapping 500k d'Affymetrix.
Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours avant le début du traitement
Évaluation de la réponse tumorale par imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI)
Délai: Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours précédant le début du traitement (évaluation de base).
L'interprétation radiologique des images évaluera la taille, la forme, l'étendue, la distribution et la cinétique des lésions selon les directives de l'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours précédant le début du traitement (évaluation de base).
Évaluation de la réponse tumorale par imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI)
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle
L'interprétation radiologique des images évaluera la taille, la forme, l'étendue, la distribution et la cinétique des lésions selon les directives de l'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle
Évaluation de la réponse tumorale par imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI)
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le cinquième cycle.
L'interprétation radiologique des images évaluera la taille, la forme, l'étendue, la distribution et la cinétique des lésions selon les directives de l'American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le cinquième cycle.
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours avant le début du traitement (évaluation de base)
L'association entre le rapport d'activité tissu/sang et le volume tumoral hypoxique sera déterminée par tomographie par émission de positrons au 18F-fluoromisonidazole (FMISO-PET). La synthèse d'ADN, évaluée par [18F]-fluoro-3'-désoxy-3'-L-fluorothymidine PET (FLT-PET), sera comparée aux données quantitatives de cinétique acquises par DCE-MRI précédemment décrit. Enfin, ces résultats seront corrélés avec le score de risque obtenu dans l'analyse génomique
Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours avant le début du traitement (évaluation de base)
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle
L'association entre le rapport d'activité tissu/sang et le volume tumoral hypoxique sera déterminée par tomographie par émission de positrons au 18F-fluoromisonidazole (FMISO-PET). La synthèse d'ADN, évaluée par [18F]-fluoro-3'-désoxy-3'-L-fluorothymidine PET (FLT-PET), sera comparée aux données quantitatives de cinétique acquises par DCE-MRI précédemment décrit. Enfin, ces résultats seront corrélés avec le score de risque obtenu dans l'analyse génomique
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle
Balayage par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours après le cinquième cycle
L'association entre le rapport d'activité tissu/sang et le volume tumoral hypoxique sera déterminée par tomographie par émission de positrons au 18F-fluoromisonidazole (FMISO-PET). La synthèse d'ADN, évaluée par [18F]-fluoro-3'-désoxy-3'-L-fluorothymidine PET (FLT-PET), sera comparée aux données quantitatives de cinétique acquises par DCE-MRI précédemment décrit. Enfin, ces résultats seront corrélés avec le score de risque obtenu dans l'analyse génomique
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours après le cinquième cycle
Évaluation du profil tissulaire génomique dans un échantillon de biopsie
Délai: Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours précédant le début du traitement (évaluation de base
Une analyse corrélative sera effectuée entre le profil d'expression de l'échantillon obtenu par GeneChip Human Genome U133 d'Affymetrix et son association avec la réponse tumorale (basée sur les marqueurs d'imagerie décrits précédemment) sur les stades proposés (baseline, avant premier cycle de traitement et après le cinquième cycle de traitement
Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours précédant le début du traitement (évaluation de base
Évaluation du profil tissulaire génomique dans un échantillon de biopsie
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle
Une analyse corrélative sera effectuée entre le profil d'expression de l'échantillon obtenu par GeneChip Human Genome U133 d'Affymetrix et son association avec la réponse tumorale (basée sur les marqueurs d'imagerie décrits précédemment) sur les stades proposés (baseline, avant premier cycle de traitement et après le cinquième cycle de traitement
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle
Évaluation du profil tissulaire génomique dans un échantillon de biopsie
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours après le cinquième cycle
Une analyse corrélative sera effectuée entre le profil d'expression de l'échantillon obtenu par GeneChip Human Genome U133 d'Affymetrix et son association avec la réponse tumorale (basée sur les marqueurs d'imagerie décrits précédemment) sur les stades proposés (baseline, avant premier cycle de traitement et après le cinquième cycle de traitement).
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours après le cinquième cycle
Évaluation de l'expression protéomique dans le sérum sanguin
Délai: Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours avant le début du traitement (évaluation de base)
Pour déterminer l'expression protéomique dans le sérum sanguin, un test ZeptoMARK Reverse Array sera effectué conformément aux instructions du fabricant.
Cette évaluation sera réalisée dans les 14 jours avant le début du traitement (évaluation de base)
Évaluation de l'expression protéomique dans le sérum sanguin
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle. Description:
Pour déterminer l'expression protéomique dans le sérum sanguin, un test ZeptoMARK Reverse Array sera effectué conformément aux instructions du fabricant.
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le premier cycle. Description:
Évaluation de l'expression protéomique dans le sérum sanguin
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le cinquième cycle.
Pour déterminer l'expression protéomique dans le sérum sanguin, un test ZeptoMARK Reverse Array sera effectué conformément aux instructions du fabricant.
Cette évaluation sera effectuée dans les 12 à 19 jours suivant le cinquième cycle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse pathologique complète en pièce chirurgicale
Délai: Cette évaluation sera effectuée dans les 20 à 22 semaines suivant le début du traitement.
Afin de déterminer si un patient a subi une réponse pathologique complète, une étude anatomo-pathologique sera réalisée sur la pièce chirurgicale. L'évaluation suivra les critères de Miller et Payne; une réponse complète sera envisagée uniquement en l'absence de cellules tumorales invasives dans les nodules mammaires et lymphatiques.
Cette évaluation sera effectuée dans les 20 à 22 semaines suivant le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Roche Farma, S.A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Chercheur principal: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Chercheur principal: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Chercheur principal: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Chercheur principal: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Chercheur principal: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Chercheur principal: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Chercheur principal: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Chercheur principal: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Chercheur principal: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Chercheur principal: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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