Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesti edenneen rintasyövän vastemerkkien arvioimiseksi (IMAGING)

maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vaiheen II monikeskustutkimus, jolla arvioitiin paikallisesti edenneen rintasyövän ennustemarkkereita, joita hoidetaan bevasitsumabilla yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kuvan ja tiettyjen molekyylimarkkerien välistä yhteyttä täydelliseen vasteeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttikemoterapialla, joka koostuu bevasitsumabista, dosetakselista ja doksorubisiinista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on farmakogenominen vaiheen II, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka päätavoitteena on arvioida molekyyli- ja kuvantamismarkkerien yhteyttä vasteeseen, kun bevasitsumabi annetaan yhdessä dosetakselin ja doksorubisiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana potilailla, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09005
        • Hospital General Yagüe
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Espanja, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Espanja, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital de Basurto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ikäraja 18-70
  • Vähintään 12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
  • Ei aikaisempaa hoitoa paikallisesti levinneeseen rintasyöpään
  • Her2+ o Her2-
  • PET:llä ja/tai MRI:llä mitattava sairaus
  • ECOG 0-1
  • Riittävä orgaaninen toiminta
  • Negatiivinen raskaustesti; hedelmällisten naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä ICF:n jälkeen ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Riittävä kyky noudattaa protokollaan sisältyviä menettelyjä ja seurantatestiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Riittämätön terveys tutkimuksen kemoterapian saamiseksi
  • Aiempi rintasyövän hoito
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä tai hoidon aikana.
  • Pieni leikkaus 24 tuntia ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota
  • Samanaikainen tai äskettäinen aspiriini (> 325 mg/vrk) tai klopidogreeli (> 75 mg/vrk) hoito
  • Samanaikainen tai äskettäin oraalinen antikoagulanttihoito
  • Anamneesi tai todisteita tai verenvuotodiateesi tai perinnöllinen koagulopatia, johon liittyy verenvuotoriski
  • Hallitsematon valtimoverenpaine
  • Kliinisesti merkitsevä sydänsairaus tai hallitsematon vakava rytmihäiriö
  • Parantumattomat haavat, peptinen haava tai luunmurtuma
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise, 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä tai fyysisestä tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka liittyy mihin tahansa sairauteen, joka tekee koehenkilön kelpaamattomaksi tutkimushoitoon tai vaarantaa tutkittavan tutkimushoidon vuoksi.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimushoitoa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke, tai osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen 28 päivää ennen sisällyttämistä
  • Krooninen kortikosteroidihoito
  • Yliherkkyysreaktio bevasitsumabille tai jollekin sen aineosalle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeelle tai komponentille
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu erilaisia ​​kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja resektoitua kohdunkaulansyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNP-genotyypityksen arviointi.
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
Geneettisten erojen analyysi määritetään yhden nukleotidin polymorfismien analyysillä. Se arvioidaan ennen hoidon aloittamista käyttämällä Affymetrixin Human Mapping 500k array settiä.
Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
Tuumorivasteen arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI)
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio).
Kuvien radiologisessa tulkinnassa arvioidaan oppituntien kokoa, muotoa, laajuutta, jakautumista ja kinetiikkaa American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data Systemin (ACR BIRADS-MRI (2003) ohjeiden) mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio).
Tuumorivasteen arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI)
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä
Kuvien radiologisessa tulkinnassa arvioidaan oppituntien kokoa, muotoa, laajuutta, jakautumista ja kinetiikkaa American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data Systemin (ACR BIRADS-MRI (2003) ohjeiden) mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä
Tuumorivasteen arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI)
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen.
Kuvien radiologisessa tulkinnassa arvioidaan oppituntien kokoa, muotoa, laajuutta, jakautumista ja kinetiikkaa American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data Systemin (ACR BIRADS-MRI (2003) ohjeiden) mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen.
Positroniemissiotomografia (PET).
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio)
18F-fluoromisonidatsolipositroniemissiotomografialla (FMISO-PET) määritetään yhteys kudos:veriaktiivisuussuhteen ja hypoksisen kasvaimen tilavuuden välillä. [18F]-fluori-3'-deoksi-3'-L-fluorotymidiini-PET:llä (FLT-PET) arvioitua DNA-synteesiä verrataan kvantitatiivisiin kinetiikkatietoihin, jotka on saatu aiemmin kuvatun DCE-MRI:n kautta. Lopuksi nämä tulokset korreloidaan genomianalyysissä saadun riskipisteen kanssa
Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio)
Positroniemissiotomografia (PET).
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä
18F-fluoromisonidatsolipositroniemissiotomografialla (FMISO-PET) määritetään yhteys kudos:veriaktiivisuussuhteen ja hypoksisen kasvaimen tilavuuden välillä. [18F]-fluori-3'-deoksi-3'-L-fluorotymidiini-PET:llä (FLT-PET) arvioitua DNA-synteesiä verrataan kvantitatiivisiin kinetiikkatietoihin, jotka on saatu aiemmin kuvatun DCE-MRI:n kautta. Lopuksi nämä tulokset korreloidaan genomianalyysissä saadun riskipisteen kanssa
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä
Positroniemissiotomografia (PET).
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen
18F-fluoromisonidatsolipositroniemissiotomografialla (FMISO-PET) määritetään yhteys kudos:veriaktiivisuussuhteen ja hypoksisen kasvaimen tilavuuden välillä. [18F]-fluori-3'-deoksi-3'-L-fluorotymidiini-PET:llä (FLT-PET) arvioitua DNA-synteesiä verrataan kvantitatiivisiin kinetiikkatietoihin, jotka on saatu aiemmin kuvatun DCE-MRI:n kautta. Lopuksi nämä tulokset korreloidaan genomianalyysissä saadun riskipisteen kanssa
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen
Genomisen kudosprofiilin arviointi biopsianäytteessä
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio
Affymetrixin GeneChip Human Genome U133:lla saadun näytteen ilmentymisprofiilin ja sen yhteyden kasvainvasteeseen (perustuu aiemmin kuvattuihin kuvantamismarkkereihin) suoritetaan korrelaatioanalyysi ehdotetuissa vaiheissa (perustaso, ennen ensimmäistä hoitosykliä ja viidennen hoitojakson jälkeen
Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio
Genomisen kudosprofiilin arviointi biopsianäytteessä
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä
Affymetrixin GeneChip Human Genome U133:lla saadun näytteen ilmentymisprofiilin ja sen yhteyden kasvainvasteeseen (perustuu aiemmin kuvattuihin kuvantamismarkkereihin) suoritetaan korrelaatioanalyysi ehdotetuissa vaiheissa (perustaso, ennen ensimmäistä hoitosykliä ja viidennen hoitojakson jälkeen
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä
Genomisen kudosprofiilin arviointi biopsianäytteessä
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen
Affymetrixin GeneChip Human Genome U133:lla saadun näytteen ilmentymisprofiilin ja sen yhteyden kasvainvasteeseen (perustuu aiemmin kuvattuihin kuvantamismarkkereihin) suoritetaan korrelaatioanalyysi ehdotetuissa vaiheissa (perustaso, ennen ensimmäistä hoitosykliä ja viidennen hoitojakson jälkeen).
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen
Proteomisen ilmentymisen arviointi veren seerumissa
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio)
Veriseerumin proteomisen ilmentymisen määrittämiseksi suoritetaan ZeptoMARK Reverse Array -määritys valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perusarvio)
Proteomisen ilmentymisen arviointi veren seerumissa
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä. Kuvaus:
Veriseerumin proteomisen ilmentymisen määrittämiseksi suoritetaan ZeptoMARK Reverse Array -määritys valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa ensimmäisestä syklistä. Kuvaus:
Proteomisen ilmentymisen arviointi veren seerumissa
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen.
Veriseerumin proteomisen ilmentymisen määrittämiseksi suoritetaan ZeptoMARK Reverse Array -määritys valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Tämä arviointi suoritetaan 12-19 päivän kuluessa viidennen syklin jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen patologisen vasteen arviointi kirurgisessa kappaleessa
Aikaikkuna: Tämä arviointi suoritetaan 20-22 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Sen määrittämiseksi, onko potilaalla tapahtunut täydellinen patologinen vaste, kirurgiselle kappaleelle suoritetaan anatomopatologinen tutkimus. Arvioinnissa noudatetaan Millerin ja Paynen kriteerejä; täydellistä vastetta harkitaan vain, jos rinta- ja imusolmukkeissa ei ole invasiivisia kasvainsoluja.
Tämä arviointi suoritetaan 20-22 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Roche Farma, S.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Päätutkija: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Päätutkija: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Päätutkija: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Päätutkija: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yagüe
  • Päätutkija: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Päätutkija: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Päätutkija: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Päätutkija: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Päätutkija: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Päätutkija: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa