Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera svarsmarkörer vid lokalt avancerad bröstcancer (IMAGING)

9 september 2013 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En multicenter fas II-studie, för att utvärdera de prediktiva markörerna för respons vid lokalt avancerad bröstcancer, behandlad med bevacizumab kombinerat med neoadjuvant kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra sambandet mellan bild och vissa molekylära markörer med fullständig respons hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer, behandlade med neoadjuvant kemoterapi bestående av Bevacizumab, Docetaxel och Doxorubicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en farmakogenomisk fas II, multicenter, prospektiv klinisk prövning vars huvudsyfte är att utvärdera sambandet mellan molekylära och avbildningsmarkörer med svaret på administrering av bevacizumab i kombination med docetaxel och doxorubicin som neoadjuvant kemoterapi hos patienter med diagnosen lokalt avancerad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yagüe
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 70
  • Minst 12 månaders förväntad livslängd
  • Histologiskt bekräftad bröstcancer
  • Ingen tidigare behandling för lokalt avancerad bröstcancer
  • Her2+ eller Her2-
  • Sjukdom mätbar med PET och/eller MRT
  • ECOG 0-1
  • Tillräcklig organisk funktion
  • Negativt graviditetstest; fertila kvinnor måste använda antikonceptiva metoder efter ICF och 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Tillräcklig förmåga att följa procedurerna och uppföljningstestet som ingår i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Otillräcklig hälsa för att få studien kemoterapi
  • Tidigare bröstcancerbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Större operation eller betydande traumatisk skada under de 28 dagarna före inkluderingen eller under behandling.
  • Mindre operation 24 timmar före första infusion av bevacizumab
  • Samtidig eller nyligen behandlad aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag)
  • Samtidig eller nyligen genomförd oral antikoagulantiabehandling
  • Anamnes eller bevis eller blödningsdiates eller ärftlig koagulopati med blödningsrisk
  • Okontrollerad arteriell hypertoni
  • Klinisk signifikant hjärtsjukdom eller okontrollerad svår arytmisjukdom
  • Oläkta sår, magsår eller benfraktur
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal abscess, 6 månader före inkludering
  • Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk störning eller fysisk undersökning eller laboratoriefynd relaterad till någon sjukdom som gör försökspersonen olämplig för studiebehandlingen eller som sätter försökspersonen i risk på grund av studiebehandlingen.
  • Psykiatriska störningar som kan hindra försökspersonen att slutföra studiebehandlingen
  • Aktuellt deltagande i någon annan prövning som involverar ett prövningsläkemedel, eller deltagande i någon form av prövning 28 dagar före inkludering
  • Kronisk kortikosteroidbehandling
  • Överkänslighetsreaktion mot bevacizumab eller någon av dess komponenter eller någon av de andra studieläkemedlen eller komponenterna
  • Patienter som diagnostiserats med olika neoplasmer de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer och resekerad livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av SNPs genotypning.
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
Analysen av genetiska skillnader kommer att bestämmas genom analys av enkelnukleotidpolymorfismer. Det kommer att bedömas innan behandlingen påbörjas med Affymetrix Human Mapping 500k array set.
Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar innan behandlingen påbörjas
Bedömning av tumörsvar genom dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning).
Den radiologiska tolkningen av bilderna kommer att utvärdera lektionernas storlek, form, omfattning, distribution och kinetik enligt American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) riktlinjer).
Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning).
Bedömning av tumörsvar genom dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln
Den radiologiska tolkningen av bilderna kommer att utvärdera lektionernas storlek, form, omfattning, distribution och kinetik enligt American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) riktlinjer).
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln
Bedömning av tumörsvar genom dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln.
Den radiologiska tolkningen av bilderna kommer att utvärdera lektionernas storlek, form, omfattning, distribution och kinetik enligt American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) riktlinjer).
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln.
Positron emission tomography (PET) skanning
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning)
Det kommer att fastställas sambandet mellan vävnad:blodaktivitetsförhållande och hypoxisk tumörvolym genom 18F-fluoromisonidazol positronemissionstomografi (FMISO-PET). DNA-syntes, bedömd av [18F]-fluor-3'-deoxi-3'-L-fluortymidin-PET (FLT-PET), kommer att jämföras med kvantitativ kinetikdata som erhållits genom tidigare beskrivna DCE-MRI. Slutligen kommer dessa resultat att korreleras med riskpoängen som erhålls i den genomiska analysen
Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning)
Positron emission tomography (PET) skanning
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln
Det kommer att fastställas sambandet mellan vävnad:blodaktivitetsförhållande och hypoxisk tumörvolym genom 18F-fluoromisonidazol positronemissionstomografi (FMISO-PET). DNA-syntes, bedömd av [18F]-fluor-3'-deoxi-3'-L-fluortymidin-PET (FLT-PET), kommer att jämföras med kvantitativ kinetikdata som erhållits genom tidigare beskrivna DCE-MRI. Slutligen kommer dessa resultat att korreleras med riskpoängen som erhålls i den genomiska analysen
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln
Positron emission tomography (PET) skanning
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln
Det kommer att fastställas sambandet mellan vävnad:blodaktivitetsförhållande och hypoxisk tumörvolym genom 18F-fluoromisonidazol positronemissionstomografi (FMISO-PET). DNA-syntes, bedömd av [18F]-fluor-3'-deoxi-3'-L-fluortymidin-PET (FLT-PET), kommer att jämföras med kvantitativ kinetikdata som erhållits genom tidigare beskrivna DCE-MRI. Slutligen kommer dessa resultat att korreleras med riskpoängen som erhålls i den genomiska analysen
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln
Utvärdering av genomisk vävnadsprofil i ett prov av biopsi
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning
En korrelativ analys kommer att utföras mellan uttrycksprofilen för provet som erhållits av Affymetrix GeneChip Human Genome U133 och dess samband med tumörsvar (baserat på de avbildningsmarkörer som beskrivits tidigare) på de föreslagna stadierna (baslinje, före första behandlingscykeln och efter femte behandlingscykeln
Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning
Utvärdering av genomisk vävnadsprofil i ett prov av biopsi
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln
En korrelativ analys kommer att utföras mellan uttrycksprofilen för provet som erhållits av Affymetrix GeneChip Human Genome U133 och dess samband med tumörsvar (baserat på de avbildningsmarkörer som beskrivits tidigare) på de föreslagna stadierna (baslinje, före första behandlingscykeln och efter femte behandlingscykeln
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln
Utvärdering av genomisk vävnadsprofil i ett prov av biopsi
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln
En korrelativ analys kommer att utföras mellan uttrycksprofilen för provet som erhållits av Affymetrix GeneChip Human Genome U133 och dess samband med tumörsvar (baserat på de avbildningsmarkörer som beskrivits tidigare) på de föreslagna stadierna (baslinje, före första behandlingscykeln och efter femte behandlingscykeln).
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln
Utvärdering av proteomiskt uttryck i blodserum
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning)
För att bestämma det proteomiska uttrycket i blodserum kommer en ZeptoMARK Reverse Array-analys att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
Denna utvärdering kommer att utföras inom 14 dagar före behandlingsstart (baslinjebedömning)
Utvärdering av proteomiskt uttryck i blodserum
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln. Beskrivning:
För att bestämma det proteomiska uttrycket i blodserum kommer en ZeptoMARK Reverse Array-analys att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter första cykeln. Beskrivning:
Utvärdering av proteomiskt uttryck i blodserum
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln.
För att bestämma det proteomiska uttrycket i blodserum kommer en ZeptoMARK Reverse Array-analys att utföras enligt tillverkarens instruktioner.
Denna utvärdering kommer att utföras inom 12-19 dagar efter den femte cykeln.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av komplett patologisk respons i kirurgisk del
Tidsram: Denna utvärdering kommer att utföras inom 20-22 veckor efter påbörjad behandling.
För att avgöra om en patient har genomgått ett fullständigt patologiskt svar, kommer en anatomopatologisk studie att genomföras på den kirurgiska delen. Utvärderingen kommer att följa Miller och Payne-kriterierna; ett fullständigt svar kommer att övervägas bara i frånvaro av invasiva tumörceller i bröst- och lymfknutor.
Denna utvärdering kommer att utföras inom 20-22 veckor efter påbörjad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbetspartners

Roche Farma, S.A

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Huvudutredare: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Huvudutredare: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Huvudutredare: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Huvudutredare: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Huvudutredare: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yagüe
  • Huvudutredare: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Huvudutredare: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Huvudutredare: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Huvudutredare: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Huvudutredare: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Huvudutredare: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2011

Första postat (Uppskatta)

19 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Bevacizumab, docetaxel och doxorubicin följt av operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera