Бевацизумаб, доцетаксел и доксорубицин с последующей операцией при Новообразования молочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Новообразования молочной железы

Вмешательство/лечение

Другой: Бевацизумаб, доцетаксел и доксорубицин с последующей операцией

Подробное описание

Это фармакогеномное многоцентровое проспективное клиническое исследование II фазы, основной целью которого является оценка ассоциации молекулярных и визуализирующих маркеров с ответом на введение бевацизумаба в комбинации с доцетакселом и доксорубицином в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с диагнозом местно-распространенный рак молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Burgos, Испания, 09005
    - Hospital General Yague
- Aragón
  - Teruel, Aragón, Испания, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Guipúzcoa
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
    - Hospital de Donosti
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
    - Onkologikoa
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Испания, 26006
    - Hospital de San Millan
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Tudela, Navarra, Испания, 31500
    - Hospital de Tudela
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
    - Hospital de Basurto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женский
Подписанная форма информированного согласия
Возраст от 18 до 70 лет
не менее 12 месяцев ожидаемой продолжительности жизни
Гистологически подтвержденный рак молочной железы
Отсутствие предшествующего лечения местно-распространенного рака молочной железы
Her2+ или Her2-
Заболевание, определяемое с помощью ПЭТ и/или МРТ
ЭКОГ 0-1
Адекватная органическая функция
Отрицательный тест на беременность; фертильные женщины должны использовать противозачаточные методы после ИКФ и через 30 дней после последнего введения исследуемого препарата
Достаточная возможность следовать процедурам и последующему тесту, включенным в протокол

Критерий исключения:

Метастатическое заболевание
Плохое состояние здоровья для прохождения исследуемой химиотерапии
Предшествующее лечение рака молочной железы
Беременные или кормящие женщины
Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение за 28 дней до включения или во время лечения.
Малая операция за 24 часа до первой инфузии бевацизумаба
Сопутствующее или недавнее лечение аспирином (>325 мг/день) или клопидогрелем (>75 мг/день)
Сопутствующее или недавнее лечение пероральными антикоагулянтами
Анамнез или доказательства или геморрагический диатез или наследственная коагулопатия с риском кровотечения
Неконтролируемая артериальная гипертензия
Клинически значимое заболевание сердца или неконтролируемая тяжелая аритмия
Незажившие раны, пептическая язва или перелом кости
Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или интраабдоминальный абсцесс в анамнезе за 6 месяцев до включения
Доказательства любого другого заболевания, неврологического или метаболического расстройства, физического осмотра или лабораторных данных, связанных с любым заболеванием, которое делает субъекта неприемлемым для исследуемого лечения или подвергает субъекта риску из-за исследуемого лечения.
Психические расстройства, которые могут помешать субъекту завершить исследуемое лечение.
Текущее участие в любом другом испытании исследуемого препарата или участие в любом испытании за 28 дней до включения
Хроническое лечение кортикостероидами
Реакция гиперчувствительности на бевацизумаб или любой из его компонентов или любой другой исследуемый препарат или компонент
Пациенты с диагностированными различными новообразованиями в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и резецированного рака шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка генотипирования SNP. Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения.	Анализ генетических различий будет проводиться путем анализа полиморфизмов одиночных нуклеотидов. Он будет оцениваться перед началом лечения с использованием набора массивов Affymetrix Human Mapping 500k.	Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения.
Оценка опухолевого ответа с помощью магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастированием (DCE-MRI) Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (исходная оценка).	Рентгенологическая интерпретация изображений позволит оценить размер, форму, протяженность, распределение и кинетику очагов в соответствии с Системой отчетов и данных по визуализации груди Американского колледжа радиологии (рекомендации ACR BIRADS-MRI (2003)).	Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (исходная оценка).
Оценка опухолевого ответа с помощью магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастированием (DCE-MRI) Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла.	Рентгенологическая интерпретация изображений позволит оценить размер, форму, протяженность, распределение и кинетику очагов в соответствии с Системой отчетов и данных по визуализации груди Американского колледжа радиологии (рекомендации ACR BIRADS-MRI (2003)).	Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла.
Оценка опухолевого ответа с помощью магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастированием (DCE-MRI) Временное ограничение: Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.	Рентгенологическая интерпретация изображений позволит оценить размер, форму, протяженность, распределение и кинетику очагов в соответствии с Системой отчетов и данных по визуализации груди Американского колледжа радиологии (рекомендации ACR BIRADS-MRI (2003)).	Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (базовая оценка).	Будет определена связь между отношением активности ткань:кровь и объемом гипоксической опухоли с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтормизонидазолом (FMISO-PET). Синтез ДНК, оцениваемый с помощью [18F]-фтор-3'-дезокси-3'-L-фтортимидина ПЭТ (FLT-PET), будет сравниваться с количественными кинетическими данными, полученными с помощью ранее описанной DCE-MRI. Наконец, эти результаты будут сопоставлены с оценкой риска, полученной в ходе геномного анализа.	Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (базовая оценка).
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла.	Будет определена связь между отношением активности ткань:кровь и объемом гипоксической опухоли с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтормизонидазолом (FMISO-PET). Синтез ДНК, оцениваемый с помощью [18F]-фтор-3'-дезокси-3'-L-фтортимидина ПЭТ (FLT-PET), будет сравниваться с количественными кинетическими данными, полученными с помощью ранее описанной DCE-MRI. Наконец, эти результаты будут сопоставлены с оценкой риска, полученной в ходе геномного анализа.	Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование Временное ограничение: Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.	Будет определена связь между отношением активности ткань:кровь и объемом гипоксической опухоли с помощью позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтормизонидазолом (FMISO-PET). Синтез ДНК, оцениваемый с помощью [18F]-фтор-3'-дезокси-3'-L-фтортимидина ПЭТ (FLT-PET), будет сравниваться с количественными кинетическими данными, полученными с помощью ранее описанной DCE-MRI. Наконец, эти результаты будут сопоставлены с оценкой риска, полученной в ходе геномного анализа.	Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.
Оценка геномного тканевого профиля в образце биопсии Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (исходная оценка	Будет проведен корреляционный анализ между профилем экспрессии образца, полученным с помощью Affymetrix GeneChip Human Genome U133, и его связью с реакцией опухоли (на основе маркеров визуализации, описанных ранее) на предлагаемых стадиях (исходный уровень, до первого цикла лечения и после пятого курса лечения	Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (исходная оценка
Оценка геномного тканевого профиля в образце биопсии Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла.	Будет проведен корреляционный анализ между профилем экспрессии образца, полученным с помощью Affymetrix GeneChip Human Genome U133, и его связью с реакцией опухоли (на основе маркеров визуализации, описанных ранее) на предлагаемых стадиях (исходный уровень, до первого цикла лечения и после пятого курса лечения	Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла.
Оценка геномного тканевого профиля в образце биопсии Временное ограничение: Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.	Будет проведен корреляционный анализ между профилем экспрессии образца, полученным с помощью Affymetrix GeneChip Human Genome U133, и его связью с реакцией опухоли (на основе маркеров визуализации, описанных ранее) на предлагаемых стадиях (исходный уровень, до первого цикла лечения и после пятого курса лечения).	Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.
Оценка протеомной экспрессии в сыворотке крови Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (базовая оценка).	Для определения протеомной экспрессии в сыворотке крови будет проведен анализ ZeptoMARK Reverse Array в соответствии с инструкциями производителя.	Эта оценка будет проводиться в течение 14 дней до начала лечения (базовая оценка).
Оценка протеомной экспрессии в сыворотке крови Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла. Описание:	Для определения протеомной экспрессии в сыворотке крови будет проведен анализ ZeptoMARK Reverse Array в соответствии с инструкциями производителя.	Эта оценка будет проводиться в течение 12-19 дней после первого цикла. Описание:
Оценка протеомной экспрессии в сыворотке крови Временное ограничение: Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.	Для определения протеомной экспрессии в сыворотке крови будет проведен анализ ZeptoMARK Reverse Array в соответствии с инструкциями производителя.	Эта оценка будет проведена в течение 12-19 дней после пятого цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка полной патологической реакции в операционном элементе Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение 20-22 недель после начала лечения.	Чтобы определить, произошел ли у пациента полный патологический ответ, будет проведено анатомо-патологическое исследование операционного элемента. Оценка будет проводиться по критериям Миллера и Пейна; полный ответ будет рассматриваться только при отсутствии инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и лимфатических узлах.	Эта оценка будет проводиться в течение 20-22 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Roche Farma, S.A

Следователи

Главный следователь: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
Главный следователь: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
Главный следователь: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
Главный следователь: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
Главный следователь: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Главный следователь: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
Главный следователь: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
Главный следователь: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
Главный следователь: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
Главный следователь: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
Главный следователь: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
Главный следователь: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML22197/2009-01
2009-011037-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование по оценке маркеров ответа при местнораспространенном раке молочной железы (IMAGING)