Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere markører for respons ved lokalt avansert brystkreft (IMAGING)

9. september 2013 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En multisenter fase II-studie, for å evaluere de prediktive markørene for respons ved lokalt avansert brystkreft, behandlet med bevacizumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne assosiasjonen mellom bilde og visse molekylære markører med fullstendig respons hos pasienter med lokalt avansert brystkreft, behandlet med neoadjuvant kjemoterapi sammensatt av Bevacizumab, Docetaxel og Doxorubicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en farmakogenomisk fase II, multisenter, prospektiv klinisk studie hvis hovedmål er å evaluere assosiasjonen av molekylære markører og bildedannende markører med responsen på administrering av bevacizumab i kombinasjon med docetaksel og doksorubicin som neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med diagnosen lokalt avansert brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania, 09005
        • Hospital General Yagüe
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spania, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital De Navarra
      • Tudela, Navarra, Spania, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital De Basurto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 70
  • 12 måneders forventet levealder minst
  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Ingen tidligere behandling for lokalt avansert brystkreft
  • Her2+ eller Her2-
  • Sykdom målbar ved PET og/eller MR
  • ECOG 0-1
  • Tilstrekkelig organisk funksjon
  • negativ graviditetstest; fertile kvinner må bruke antikonseptive metoder etter ICF og 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
  • Nok evne til å følge prosedyrene og oppfølgingstesten inkludert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Utilstrekkelig helse til å motta studien kjemoterapi
  • Tidligere brystkreftbehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Større operasjon eller betydelig traumatisk skade i løpet av de 28 dagene før inkludering, eller under behandling.
  • Mindre operasjon 24 timer før første infusjon av bevacizumab
  • Samtidig eller nylig behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller klopidogrel (>75 mg/dag)
  • Samtidig eller nylig oral antikoagulantbehandling
  • Anamnese eller bevis eller blødningsdiatese eller arvelig koagulopati med blødningsrisiko
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom, eller ukontrollert alvorlig arytmiforstyrrelse
  • Uhelte sår, magesår eller benbrudd
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intrabdominal abscess, 6 måneder før inkludering
  • Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk lidelse eller fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn relatert til sykdom som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert for studiebehandlingen eller som setter forsøkspersonen i fare på grunn av studiebehandlingen.
  • Psykiatriske lidelser som kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studiebehandlingen
  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving som involverer et forsøkslegemiddel, eller deltakelse i noen form for utprøving 28 dager før inkludering
  • Kronisk kortikosteroidbehandling
  • Overfølsomhetsreaksjon overfor bevacizumab eller noen av dets komponenter eller noen av de andre studiemedikamentene eller komponentene
  • Pasienter diagnostisert med forskjellige neoplasmer de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft og resekert livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av SNPs genotyping.
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart
Analysen av genetiske forskjeller vil bli bestemt gjennom analyse av enkeltnukleotidpolymorfismer. Det vil bli vurdert før du starter behandlingen ved å bruke Affymetrix sitt Human Mapping 500k array sett.
Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart
Vurdering av tumorrespons ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering).
Den radiologiske tolkningen av bildene vil evaluere størrelse, form, omfang, distribusjon og kinetikk av leksjonene i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering).
Vurdering av tumorrespons ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus
Den radiologiske tolkningen av bildene vil evaluere størrelse, form, omfang, distribusjon og kinetikk av leksjonene i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus
Vurdering av tumorrespons ved hjelp av dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus.
Den radiologiske tolkningen av bildene vil evaluere størrelse, form, omfang, distribusjon og kinetikk av leksjonene i henhold til American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) retningslinjer).
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus.
Positron emisjonstomografi (PET) skanning
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering)
Det vil bli bestemt assosiasjonen mellom vev:blodaktivitetsforhold og hypoksisk tumorvolum ved 18F-fluoromisonidazol positronemisjonstomografi (FMISO-PET). DNA-syntese, vurdert av [18F]-fluor-3'-deoksy-3'-L-fluortymidin PET (FLT-PET), vil bli sammenlignet med kvantitative kinetikkdata innhentet gjennom tidligere beskrevet DCE-MRI. Til slutt vil disse resultatene bli korrelert med risikopoengsummen oppnådd i den genomiske analysen
Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering)
Positron emisjonstomografi (PET) skanning
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus
Det vil bli bestemt assosiasjonen mellom vev:blodaktivitetsforhold og hypoksisk tumorvolum ved 18F-fluoromisonidazol positronemisjonstomografi (FMISO-PET). DNA-syntese, vurdert av [18F]-fluor-3'-deoksy-3'-L-fluortymidin PET (FLT-PET), vil bli sammenlignet med kvantitative kinetikkdata innhentet gjennom tidligere beskrevet DCE-MRI. Til slutt vil disse resultatene bli korrelert med risikopoengsummen oppnådd i den genomiske analysen
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus
Positron emisjonstomografi (PET) skanning
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus
Det vil bli bestemt assosiasjonen mellom vev:blodaktivitetsforhold og hypoksisk tumorvolum ved 18F-fluoromisonidazol positronemisjonstomografi (FMISO-PET). DNA-syntese, vurdert av [18F]-fluor-3'-deoksy-3'-L-fluortymidin PET (FLT-PET), vil bli sammenlignet med kvantitative kinetikkdata innhentet gjennom tidligere beskrevet DCE-MRI. Til slutt vil disse resultatene bli korrelert med risikopoengsummen oppnådd i den genomiske analysen
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus
Evaluering av genomisk vevsprofil i en prøve av biopsi
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering
En korrelativ analyse vil bli utført mellom ekspresjonsprofilen til prøven oppnådd av Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens assosiasjon med tumorrespons (basert på avbildningsmarkørene beskrevet tidligere) på de foreslåtte stadiene (grunnlinje, før første behandlingssyklus og etter femte behandlingssyklus
Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering
Evaluering av genomisk vevsprofil i en prøve av biopsi
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus
En korrelativ analyse vil bli utført mellom ekspresjonsprofilen til prøven oppnådd av Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens assosiasjon med tumorrespons (basert på avbildningsmarkørene beskrevet tidligere) på de foreslåtte stadiene (grunnlinje, før første behandlingssyklus og etter femte behandlingssyklus
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus
Evaluering av genomisk vevsprofil i en prøve av biopsi
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus
En korrelativ analyse vil bli utført mellom ekspresjonsprofilen til prøven oppnådd av Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 og dens assosiasjon med tumorrespons (basert på avbildningsmarkørene beskrevet tidligere) på de foreslåtte stadiene (grunnlinje, før første behandlingssyklus og etter femte behandlingssyklus).
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus
Evaluering av proteomisk uttrykk i blodserum
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering)
For å bestemme det proteomiske uttrykket i blodserum, vil en ZeptoMARK Reverse Array-analyse bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Denne evalueringen vil bli utført innen 14 dager før behandlingsstart (baseline-vurdering)
Evaluering av proteomisk uttrykk i blodserum
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus. Beskrivelse:
For å bestemme det proteomiske uttrykket i blodserum, vil en ZeptoMARK Reverse Array-analyse bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter første syklus. Beskrivelse:
Evaluering av proteomisk uttrykk i blodserum
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus.
For å bestemme det proteomiske uttrykket i blodserum, vil en ZeptoMARK Reverse Array-analyse bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Denne evalueringen vil bli utført innen 12-19 dager etter femte syklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av komplett patologisk respons i kirurgisk del
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli utført innen 20-22 uker etter behandlingsstart.
For å avgjøre om en pasient har gjennomgått fullstendig patologisk respons, vil en anatomopatologisk studie bli utført på det kirurgiske stykket. Evalueringen vil følge Miller og Payne-kriteriene; en fullstendig respons vil bli vurdert bare i fravær av invasive tumorceller i bryst- og lymfeknuter.
Denne evalueringen vil bli utført innen 20-22 uker etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Roche Farma, S.A

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria De Navarra
  • Hovedetterforsker: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Hovedetterforsker: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Hovedetterforsker: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yagüe
  • Hovedetterforsker: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital De Navarra
  • Hovedetterforsker: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Hovedetterforsker: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital De Basurto
  • Hovedetterforsker: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Hovedetterforsker: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Hovedetterforsker: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Bevacizumab, docetaxel og doksorubicin etterfulgt av kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere