Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające markery odpowiedzi w miejscowo zaawansowanym raku piersi (IMAGING)

9 września 2013 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę predykcyjnych markerów odpowiedzi w miejscowo zaawansowanym raku piersi leczonym bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową

Celem pracy jest porównanie związku między obrazem a niektórymi markerami molekularnymi z całkowitą odpowiedzią u chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi, leczonych chemioterapią neoadjuwantową złożoną z bewacyzumabu, docetakselu i doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to farmakogenomiczne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne II fazy, którego głównym celem jest ocena związku markerów molekularnych i obrazowych z odpowiedzią na podanie bewacyzumabu w skojarzeniu z docetakselem i doksorubicyną jako chemioterapii neoadiuwantowej u chorych z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Hiszpania, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Hiszpania, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Co najmniej 12 miesięcy życia
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia miejscowo zaawansowanego raka piersi
  • Her2+ lub Her2-
  • Choroba mierzalna za pomocą PET i/lub MRI
  • ECOG 0-1
  • Odpowiednia funkcja organiczna
  • Negatywny test ciążowy; płodne kobiety muszą stosować metody zapobiegania ciąży po ICF i 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Wystarczająca zdolność do przestrzegania procedur i badań kontrolnych zawartych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Niewystarczający stan zdrowia, aby otrzymać badaną chemioterapię
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem lub w trakcie leczenia.
  • Drobny zabieg chirurgiczny 24 godziny przed pierwszym wlewem bewacyzumabu
  • Jednoczesne lub niedawne leczenie aspiryną (>325 mg/dobę) lub klopidogrelem (>75 mg/dobę)
  • Jednoczesne lub niedawno stosowane doustne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Historia lub dowody lub skaza krwotoczna lub dziedziczna koagulopatia z ryzykiem krwawienia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Klinicznie istotna choroba serca lub niekontrolowana ciężka arytmia
  • Niezagojone rany, wrzód trawienny lub złamania kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej, 6 miesięcy przed włączeniem
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, zaburzenie neurologiczne lub metaboliczne lub badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych związane z jakąkolwiek chorobą, która sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do leczenia w ramach badania lub naraża uczestnika na ryzyko z powodu leczenia w ramach badania.
  • Zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badanego leczenia
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu 28 dni przed włączeniem
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami
  • Reakcja nadwrażliwości na bewacyzumab lub którykolwiek z jego składników lub którykolwiek z pozostałych badanych leków lub składników
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano różne nowotwory, z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak i raka szyjki macicy po resekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena genotypowania SNP.
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
Analiza różnic genetycznych zostanie przeprowadzona poprzez analizę polimorfizmów pojedynczych nukleotydów. Zostanie on oceniony przed rozpoczęciem leczenia przy użyciu zestawu macierzy Human Mapping 500k firmy Affymetrix.
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa).
Interpretacja radiologiczna obrazów pozwoli ocenić rozmiar, kształt, rozległość, rozmieszczenie i kinetykę zmian chorobowych zgodnie z wytycznymi American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa).
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Interpretacja radiologiczna obrazów pozwoli ocenić rozmiar, kształt, rozległość, rozmieszczenie i kinetykę zmian chorobowych zgodnie z wytycznymi American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Ocena odpowiedzi nowotworu za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI)
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.
Interpretacja radiologiczna obrazów pozwoli ocenić rozmiar, kształt, rozległość, rozmieszczenie i kinetykę zmian chorobowych zgodnie z wytycznymi American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)).
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Zostanie określony związek między stosunkiem tkanka:aktywność krwi a niedotlenioną objętością guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromizonidazolu (FMISO-PET). Synteza DNA, oceniana za pomocą [18F]-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny PET (FLT-PET), zostanie porównana z ilościowymi danymi kinetycznymi uzyskanymi z wcześniej opisanego DCE-MRI. Wreszcie, wyniki te zostaną skorelowane z Punktacją Ryzyka uzyskaną w analizie genomicznej
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Zostanie określony związek między stosunkiem tkanka:aktywność krwi a niedotlenioną objętością guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromizonidazolu (FMISO-PET). Synteza DNA, oceniana za pomocą [18F]-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny PET (FLT-PET), zostanie porównana z ilościowymi danymi kinetycznymi uzyskanymi z wcześniej opisanego DCE-MRI. Wreszcie, wyniki te zostaną skorelowane z Punktacją Ryzyka uzyskaną w analizie genomicznej
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Zostanie określony związek między stosunkiem tkanka:aktywność krwi a niedotlenioną objętością guza za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluoromizonidazolu (FMISO-PET). Synteza DNA, oceniana za pomocą [18F]-fluoro-3'-deoksy-3'-L-fluorotymidyny PET (FLT-PET), zostanie porównana z ilościowymi danymi kinetycznymi uzyskanymi z wcześniej opisanego DCE-MRI. Wreszcie, wyniki te zostaną skorelowane z Punktacją Ryzyka uzyskaną w analizie genomicznej
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Ocena genomowego profilu tkankowego w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa
Zostanie przeprowadzona analiza korelacyjna między profilem ekspresji próbki uzyskanej za pomocą GeneChip Human Genome U133 firmy Affymetrix a jej powiązaniem z odpowiedzią nowotworu (na podstawie wcześniej opisanych markerów obrazowania) na proponowanych etapach (poziom wyjściowy, przed pierwszym cyklem leczenia i po piątym cyklu leczenia
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa
Ocena genomowego profilu tkankowego w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Zostanie przeprowadzona analiza korelacyjna między profilem ekspresji próbki uzyskanej za pomocą GeneChip Human Genome U133 firmy Affymetrix a jej powiązaniem z odpowiedzią nowotworu (na podstawie wcześniej opisanych markerów obrazowania) na proponowanych etapach (poziom wyjściowy, przed pierwszym cyklem leczenia i po piątym cyklu leczenia
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu
Ocena genomowego profilu tkankowego w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Zostanie przeprowadzona analiza korelacyjna między profilem ekspresji próbki uzyskanej za pomocą GeneChip Human Genome U133 firmy Affymetrix a jej powiązaniem z odpowiedzią nowotworu (na podstawie wcześniej opisanych markerów obrazowania) na proponowanych etapach (poziom wyjściowy, przed pierwszym cyklem leczenia i po piątym cyklu leczenia).
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu
Ocena ekspresji proteomicznej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Aby określić ekspresję proteomiczną w surowicy krwi, zostanie przeprowadzony test ZeptoMARK Reverse Array zgodnie z instrukcjami producenta.
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia (ocena wyjściowa)
Ocena ekspresji proteomicznej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu. Opis:
Aby określić ekspresję proteomiczną w surowicy krwi, zostanie przeprowadzony test ZeptoMARK Reverse Array zgodnie z instrukcjami producenta.
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po pierwszym cyklu. Opis:
Ocena ekspresji proteomicznej w surowicy krwi
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.
Aby określić ekspresję proteomiczną w surowicy krwi, zostanie przeprowadzony test ZeptoMARK Reverse Array zgodnie z instrukcjami producenta.
Ta ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 12-19 dni po piątym cyklu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 20-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Aby określić, czy u pacjenta wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, na kawałku chirurgicznym zostanie przeprowadzone badanie anatomopatologiczne. Ocena będzie zgodna z kryteriami Millera i Payne'a; pełna odpowiedź zostanie rozważona tylko w przypadku braku inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i guzkach limfatycznych.
Ocena ta zostanie przeprowadzona w ciągu 20-22 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Roche Farma, S.A

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Główny śledczy: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Główny śledczy: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Główny śledczy: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Główny śledczy: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Główny śledczy: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Główny śledczy: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Główny śledczy: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Główny śledczy: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Główny śledczy: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj