Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lokálisan előrehaladott emlőrák válaszmarkereinek értékelésére (IMAGING)

2013. szeptember 9. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Egy multicentrikus II. fázisú vizsgálat a lokálisan előrehaladott emlőrák válasz prediktív markereinek értékelésére, bevacizumabbal és neoadjuváns kemoterápiával kombinálva

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a kép és bizonyos molekuláris markerek közötti összefüggést a teljes válaszreakcióval olyan lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket bevacizumabból, docetaxelből és doxorubicinből álló neoadjuváns kemoterápiával kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy farmakogenomikai fázis II, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek fő célja a molekuláris és képalkotó markerek összefüggésének értékelése a bevacizumab docetaxellel és doxorubicinnel kombinált neoadjuváns kemoterápiaként történő alkalmazására adott válaszreakcióval olyan betegeknél, akiknél lokálisan előrehaladott emlőrák diagnosztizált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09005
        • Hospital General Yagüe
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spanyolország, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanyolország, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap
  • 18 és 70 év közötti korosztály
  • A várható élettartam legalább 12 hónap
  • Szövettanilag igazolt emlőrák
  • Korábban nem kezelték lokálisan előrehaladott emlőrákot
  • Her2+ o Her2-
  • PET-vel és/vagy MRI-vel mérhető betegség
  • ECOG 0-1
  • Megfelelő szerves funkció
  • Negatív terhességi teszt; A termékeny nőknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az ICF után és 30 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után
  • Elegendő képesség a protokollban foglalt eljárások és nyomon követési teszt követéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Nem megfelelő egészségi állapot a vizsgálati kemoterápia igénybevételéhez
  • Korábbi mellrák kezelés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés a felvételt megelőző 28 napban vagy a kezelés alatt.
  • Kisebb műtét 24 órával az első bevacizumab infúzió előtt
  • Egyidejű vagy nemrégiben alkalmazott aszpirin (>325 mg/nap) vagy klopidogrél (>75 mg/nap) kezelés
  • Egyidejű vagy nemrégiben alkalmazott orális antikoaguláns kezelés
  • Anamnézisben vagy bizonyítékokban vagy vérzéses diathesisben vagy örökletes koagulopátiában vérzésveszélyes
  • Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
  • Klinikailag szignifikáns szívbetegség vagy kontrollálatlan súlyos szívritmuszavar
  • Be nem gyógyult sebek, peptikus fekély vagy csonttörés
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intrabdominális tályog anamnézisében, 6 hónappal a felvétel előtt
  • Bármilyen más betegség, neurológiai vagy anyagcsere-rendellenesség vagy olyan betegséggel kapcsolatos fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálati kezelésre, vagy amelyek a vizsgálati kezelés miatt kockázatot jelentenek az alanynak.
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek megakadályozhatják, hogy az alany befejezze a vizsgálati kezelést
  • Aktuális részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert is magában foglal, vagy bármilyen vizsgálatban való részvétel a felvétel előtt 28 nappal
  • Krónikus kortikoszteroid kezelés
  • Túlérzékenységi reakció a bevacizumabbal vagy bármely összetevőjével, vagy bármely más vizsgálati gyógyszerrel vagy komponenssel szemben
  • Az elmúlt 5 évben különböző daganatokkal diagnosztizált betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a reszekált méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SNP-k genotipizálásának értékelése.
Időkeret: Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni
A genetikai különbségek elemzését az egynukleotidos polimorfizmusok elemzésével határozzuk meg. Ezt a kezelés megkezdése előtt értékelik az Affymetrix Human Mapping 500k tömbkészletével.
Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni
A daganatos válasz értékelése dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI)
Időkeret: Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés).
A képek radiológiai értelmezése értékeli a leckék méretét, alakját, kiterjedését, eloszlását és kinetikáját az American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) irányelvei) szerint.
Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés).
A daganatos válasz értékelése dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI)
Időkeret: Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
A képek radiológiai értelmezése értékeli a leckék méretét, alakját, kiterjedését, eloszlását és kinetikáját az American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) irányelvei) szerint.
Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
A daganatos válasz értékelése dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI)
Időkeret: Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni.
A képek radiológiai értelmezése értékeli a leckék méretét, alakját, kiterjedését, eloszlását és kinetikáját az American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) irányelvei) szerint.
Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni.
Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat
Időkeret: Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés)
18F-fluoromizonidazol pozitronemissziós tomográfia (FMISO-PET) segítségével meghatározzuk a szövet:véraktivitás arány és a hipoxiás tumor térfogat közötti összefüggést. A [18F]-fluor-3'-dezoxi-3'-L-fluor-timidin PET (FLT-PET) által értékelt DNS-szintézist összehasonlítjuk a korábban leírt DCE-MRI-vel nyert kvantitatív kinetikai adatokkal. Végül ezeket az eredményeket korrelálni kell a genomikai elemzés során kapott kockázati pontszámmal
Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés)
Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat
Időkeret: Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
18F-fluoromizonidazol pozitronemissziós tomográfia (FMISO-PET) segítségével meghatározzuk a szövet:véraktivitás arány és a hipoxiás tumor térfogat közötti összefüggést. A [18F]-fluor-3'-dezoxi-3'-L-fluor-timidin PET (FLT-PET) által értékelt DNS-szintézist összehasonlítjuk a korábban leírt DCE-MRI-vel nyert kvantitatív kinetikai adatokkal. Végül ezeket az eredményeket korrelálni kell a genomikai elemzés során kapott kockázati pontszámmal
Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
Pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat
Időkeret: Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
18F-fluoromizonidazol pozitronemissziós tomográfia (FMISO-PET) segítségével meghatározzuk a szövet:véraktivitás arány és a hipoxiás tumor térfogat közötti összefüggést. A [18F]-fluor-3'-dezoxi-3'-L-fluor-timidin PET (FLT-PET) által értékelt DNS-szintézist összehasonlítjuk a korábban leírt DCE-MRI-vel nyert kvantitatív kinetikai adatokkal. Végül ezeket az eredményeket korrelálni kell a genomikai elemzés során kapott kockázati pontszámmal
Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
A genomi szövetprofil értékelése biopsziás mintában
Időkeret: Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés
Korrelatív elemzést végeznek az Affymetrix GeneChip Human Genome U133-mal nyert minta expressziós profilja és a tumorválaszsal való összefüggése között (a korábban leírt képalkotó markerek alapján) a javasolt szakaszokban (alapállapot, a kezelés első ciklusa előtt és az ötödik kezelési ciklus után
Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés
A genomi szövetprofil értékelése biopsziás mintában
Időkeret: Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
Korrelatív elemzést végeznek az Affymetrix GeneChip Human Genome U133-mal nyert minta expressziós profilja és a tumorválaszsal való összefüggése között (a korábban leírt képalkotó markerek alapján) a javasolt szakaszokban (alapállapot, a kezelés első ciklusa előtt és az ötödik kezelési ciklus után
Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
A genomi szövetprofil értékelése biopsziás mintában
Időkeret: Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
Korrelatív elemzést végeznek az Affymetrix GeneChip Human Genome U133-mal nyert minta expressziós profilja és a tumorválaszsal való összefüggése között (a korábban leírt képalkotó markerek alapján) a javasolt szakaszokban (alapállapot, a kezelés első ciklusa előtt és az ötödik kezelési ciklus után).
Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni
Proteomikus expresszió értékelése vérszérumban
Időkeret: Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés)
A vérszérumban a proteomikus expresszió meghatározásához ZeptoMARK Reverse Array vizsgálatot kell végezni a gyártó utasításai szerint.
Ezt az értékelést a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni (alapállapot-értékelés)
Proteomikus expresszió értékelése vérszérumban
Időkeret: Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni. Leírás:
A vérszérumban a proteomikus expresszió meghatározásához ZeptoMARK Reverse Array vizsgálatot kell végezni a gyártó utasításai szerint.
Ezt az értékelést az első ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni. Leírás:
Proteomikus expresszió értékelése vérszérumban
Időkeret: Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni.
A vérszérumban a proteomikus expresszió meghatározásához ZeptoMARK Reverse Array vizsgálatot kell végezni a gyártó utasításai szerint.
Ezt az értékelést az ötödik ciklust követő 12-19 napon belül kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kóros válasz értékelése a műtéti darabban
Időkeret: Ezt az értékelést a kezelés megkezdése után 20-22 héten belül végzik el.
Annak megállapítására, hogy a páciens teljes kóros reakción ment-e keresztül, anatómiai-patológiai vizsgálatot végeznek a műtéti darabon. Az értékelés Miller és Payne kritériumait követi; a teljes válasz csak az emlő- és nyirokcsomók invazív daganatos sejtjei hiányában jöhet számításba.
Ezt az értékelést a kezelés megkezdése után 20-22 héten belül végzik el.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

Roche Farma, S.A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Kutatásvezető: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Kutatásvezető: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Kutatásvezető: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Kutatásvezető: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Kutatásvezető: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yagüe
  • Kutatásvezető: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Kutatásvezető: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Kutatásvezető: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Kutatásvezető: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Kutatásvezető: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Kutatásvezető: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel