Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om responsmarkers bij lokaal gevorderde borstkanker te evalueren (IMAGING)

9 september 2013 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Een multicenter fase II-onderzoek om de voorspellende markers van respons te evalueren bij lokaal gevorderde borstkanker, behandeld met bevacizumab in combinatie met neoadjuvante chemotherapie

Het doel van deze studie is om de associatie tussen beeld en bepaalde moleculaire markers met volledige respons te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker, behandeld met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit Bevacizumab, Docetaxel en Doxorubicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een farmacogenomische fase II, multicenter, prospectieve klinische studie met als hoofddoel het evalueren van de associatie van moleculaire en beeldvormingsmarkers met de respons op toediening van bevacizumab in combinatie met docetaxel en doxorubicine als neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09005
        • Hospital General Yague
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spanje, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanje, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Leeftijd tussen 18 en 70
  • Minstens 12 maanden levensverwachting
  • Histologisch bevestigde borstkanker
  • Geen eerdere behandeling voor lokaal gevorderde borstkanker
  • Her2+ of Her2-
  • Ziekte meetbaar met PET en/of MRI
  • ECOG 0-1
  • Voldoende organische functie
  • Negatieve zwangerschapstest; vruchtbare vrouwen moeten anticonceptiemethoden gebruiken na ICF en 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voldoende capaciteit om de in het protocol opgenomen procedures en vervolgtesten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Onvoldoende gezondheid om de studiechemotherapie te krijgen
  • Eerdere borstkankerbehandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Grote operatie of ernstig traumatisch letsel in de 28 dagen voorafgaand aan opname of tijdens de behandeling.
  • Kleine operatie 24 uur vóór de eerste bevacizumab-infusie
  • Gelijktijdige of recente behandeling met aspirine (>325 mg/dag) of clopidogrel (>75 mg/dag)
  • Gelijktijdige of recente behandeling met orale anticoagulantia
  • Voorgeschiedenis of bewijs van bloedingsdiathese of erfelijke coagulopathie met risico op bloedingen
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Klinisch significante hartziekte of ongecontroleerde ernstige aritmiestoornis
  • Ongenezen wonden, maagzweer of botbreuk
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intrabdominaal abces, 6 maanden vóór opname
  • Bewijs van enige andere ziekte, neurologische of stofwisselingsstoornis of lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevinding die verband houdt met een ziekte waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor de onderzoeksbehandeling of die de proefpersoon in gevaar brengt vanwege de onderzoeksbehandeling.
  • Psychische stoornissen die de proefpersoon kunnen verhinderen de onderzoeksbehandeling af te ronden
  • Huidige deelname aan een andere studie waarbij een geneesmiddel in onderzoek is betrokken, of deelname aan een studie van welke aard dan ook 28 dagen vóór opname
  • Chronische behandeling met corticosteroïden
  • Overgevoeligheidsreactie op bevacizumab of een van de componenten ervan of een van de andere onderzoeksgeneesmiddelen of componenten
  • Patiënten bij wie de afgelopen 5 jaar verschillende neoplasmata zijn vastgesteld, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en gereseceerde baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van genotypering van SNP's.
Tijdsspanne: Deze evaluatie vindt plaats binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling
De analyse van genetische verschillen zal bepaald worden door analyse van enkelvoudige nucleotide polymorfismen. Het wordt beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart met behulp van Affymetrix's Human Mapping 500k array-set.
Deze evaluatie vindt plaats binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling
Beoordeling van tumorrespons door dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI)
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd (baseline-evaluatie).
De radiologische interpretatie van de beelden zal de grootte, vorm, omvang, distributie en kinetiek van de laesies evalueren volgens de American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) richtlijnen).
Deze evaluatie zal binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd (baseline-evaluatie).
Beoordeling van tumorrespons door dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI)
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd
De radiologische interpretatie van de beelden zal de grootte, vorm, omvang, distributie en kinetiek van de laesies evalueren volgens de American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) richtlijnen).
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd
Beoordeling van tumorrespons door dynamische contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI)
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd.
De radiologische interpretatie van de beelden zal de grootte, vorm, omvang, distributie en kinetiek van de laesies evalueren volgens de American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003) richtlijnen).
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd.
Positronemissietomografie (PET) scan
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling uitgevoerd (baseline-evaluatie)
Door middel van 18F-fluormisonidazol-positronemissietomografie (FMISO-PET) zal het verband worden bepaald tussen de verhouding weefsel:bloedactiviteit en het hypoxische tumorvolume. DNA-synthese, beoordeeld door middel van [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidine PET (FLT-PET), zal worden vergeleken met kwantitatieve kinetische gegevens verkregen via eerder beschreven DCE-MRI. Ten slotte zullen deze resultaten worden gecorreleerd met de Risk Score verkregen in de genomische analyse
Deze evaluatie wordt binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling uitgevoerd (baseline-evaluatie)
Positronemissietomografie (PET) scan
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd
Door middel van 18F-fluormisonidazol-positronemissietomografie (FMISO-PET) zal het verband worden bepaald tussen de verhouding weefsel:bloedactiviteit en het hypoxische tumorvolume. DNA-synthese, beoordeeld door middel van [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidine PET (FLT-PET), zal worden vergeleken met kwantitatieve kinetische gegevens verkregen via eerder beschreven DCE-MRI. Ten slotte zullen deze resultaten worden gecorreleerd met de Risk Score verkregen in de genomische analyse
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd
Positronemissietomografie (PET) scan
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd
Door middel van 18F-fluormisonidazol-positronemissietomografie (FMISO-PET) zal het verband worden bepaald tussen de verhouding weefsel:bloedactiviteit en het hypoxische tumorvolume. DNA-synthese, beoordeeld door middel van [18F]-fluor-3'-deoxy-3'-L-fluorthymidine PET (FLT-PET), zal worden vergeleken met kwantitatieve kinetische gegevens verkregen via eerder beschreven DCE-MRI. Ten slotte zullen deze resultaten worden gecorreleerd met de Risk Score verkregen in de genomische analyse
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd
Evaluatie van genomisch weefselprofiel in een biopsiemonster
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd (baseline-evaluatie
Er zal een correlatieve analyse worden uitgevoerd tussen het expressieprofiel van het monster verkregen door Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 en zijn associatie met tumorrespons (gebaseerd op de eerder beschreven beeldvormingsmarkers) op de voorgestelde stadia (baseline, vóór de eerste behandelingscyclus en na de vijfde behandelingscyclus
Deze evaluatie zal binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling worden uitgevoerd (baseline-evaluatie
Evaluatie van genomisch weefselprofiel in een biopsiemonster
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd
Er zal een correlatieve analyse worden uitgevoerd tussen het expressieprofiel van het monster verkregen door Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 en zijn associatie met tumorrespons (gebaseerd op de eerder beschreven beeldvormingsmarkers) op de voorgestelde stadia (baseline, vóór de eerste behandelingscyclus en na de vijfde behandelingscyclus
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd
Evaluatie van genomisch weefselprofiel in een biopsiemonster
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd
Er zal een correlatieve analyse worden uitgevoerd tussen het expressieprofiel van het monster verkregen door Affymetrix's GeneChip Human Genome U133 en zijn associatie met tumorrespons (gebaseerd op de eerder beschreven beeldvormingsmarkers) op de voorgestelde stadia (baseline, vóór de eerste behandelingscyclus en na de vijfde behandelingscyclus).
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd
Evaluatie van Proteomische expressie in bloedserum
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling uitgevoerd (baseline-evaluatie)
Om de proteomische expressie in bloedserum te bepalen, zal een ZeptoMARK Reverse Array-assay worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Deze evaluatie wordt binnen 14 dagen voor aanvang van de behandeling uitgevoerd (baseline-evaluatie)
Evaluatie van Proteomische expressie in bloedserum
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd. Beschrijving:
Om de proteomische expressie in bloedserum te bepalen, zal een ZeptoMARK Reverse Array-assay worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de eerste cyclus worden uitgevoerd. Beschrijving:
Evaluatie van Proteomische expressie in bloedserum
Tijdsspanne: Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd.
Om de proteomische expressie in bloedserum te bepalen, zal een ZeptoMARK Reverse Array-assay worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Deze evaluatie zal binnen 12-19 dagen na de vijfde cyclus worden uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van volledige pathologische respons in chirurgisch stuk
Tijdsspanne: Deze evaluatie vindt plaats binnen 20-22 weken na aanvang van de behandeling.
Om te bepalen of een patiënt een volledige pathologische respons heeft ondergaan, wordt een anatomisch-pathologisch onderzoek uitgevoerd op het chirurgische stuk. De evaluatie zal de criteria van Miller en Payne volgen; een volledige respons zal alleen worden overwogen bij afwezigheid van invasieve tumorcellen in borst- en lymfatische knobbeltjes.
Deze evaluatie vindt plaats binnen 20-22 weken na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

Roche Farma, S.A

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hoofdonderzoeker: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Hoofdonderzoeker: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Hoofdonderzoeker: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hoofdonderzoeker: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
  • Hoofdonderzoeker: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Hoofdonderzoeker: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Hoofdonderzoeker: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Hoofdonderzoeker: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren