Bevacizumabe, docetaxel e doxorrubicina seguidos de cirurgia em Neoplasias da Mama - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias da Mama

Intervenção / Tratamento

Outro: Bevacizumabe, docetaxel e doxorrubicina seguidos de cirurgia

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo farmacogenômico fase II, multicêntrico, cujo principal objetivo é avaliar a associação de marcadores moleculares e de imagem com a resposta à administração de bevacizumabe em combinação com docetaxel e doxorrubicina como quimioterapia neoadjuvante em pacientes com diagnóstico de câncer de mama localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Burgos, Espanha, 09005
    - Hospital General Yague
- Aragón
  - Teruel, Aragón, Espanha, 44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Guipúzcoa
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
    - Hospital de Donosti
  - San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
    - Onkologikoa
- La Rioja
  - Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    - Hospital de San Millan
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    - Hospital de Navarra
  - Tudela, Navarra, Espanha, 31500
    - Hospital de Tudela
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
    - Hospital de Basurto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Fêmea
Termo de consentimento informado assinado
Idade entre 18 e 70 anos
12 meses de expectativa de vida pelo menos
Câncer de mama confirmado histologicamente
Nenhum tratamento anterior para câncer de mama localmente avançado
Her2+ o Her2-
Doença mensurável por PET e/ou ressonância magnética
ECOG 0-1
Função orgânica adequada
Teste de gravidez negativo; mulheres férteis devem usar métodos anticoncepcionais após o ICF e 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Capacidade suficiente para seguir os procedimentos e teste de acompanhamento incluídos no protocolo

Critério de exclusão:

doença metastática
Saúde inadequada para receber a quimioterapia do estudo
Tratamento anterior de câncer de mama
Mulheres grávidas ou lactantes
Cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à inclusão, ou durante o tratamento.
Pequena cirurgia 24 horas antes da primeira infusão de bevacizumabe
Tratamento concomitante ou recente com aspirina (>325mg/dia) ou clopidogrel (>75mg/dia)
Tratamento concomitante ou recente com anticoagulante oral
História ou evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia hereditária com risco hemorrágico
Hipertensão Arterial Descontrolada
Doença cardíaca significativa clínica ou distúrbio de arritmia grave descontrolado
Feridas não cicatrizadas, úlcera péptica ou fratura óssea
História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intrabdominal, 6 meses antes da inclusão
Evidência de qualquer outra doença, distúrbio neurológico ou metabólico ou exame físico ou achado laboratorial relacionado com qualquer doença que torne o sujeito inelegível para o tratamento do estudo ou que coloque o sujeito em risco por causa do tratamento do estudo.
Distúrbios psiquiátricos que podem impedir o sujeito de completar o tratamento do estudo
Participação atual em qualquer outro estudo envolvendo um medicamento experimental ou participação em qualquer tipo de estudo 28 dias antes da inclusão
Tratamento crônico com corticosteroides
Reação de hipersensibilidade ao bevacizumabe ou a qualquer um de seus componentes ou a qualquer um dos outros medicamentos ou componentes do estudo
Pacientes diagnosticados com diferentes neoplasias nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma e câncer cervical ressecado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da genotipagem de SNPs. Prazo: Esta avaliação será realizada até 14 dias antes do início do tratamento	A análise das diferenças genéticas será determinada através da análise de polimorfismos de nucleotídeo único. Ele será avaliado antes de iniciar o tratamento usando o conjunto de array de 500k de mapeamento humano da Affymetrix.	Esta avaliação será realizada até 14 dias antes do início do tratamento
Avaliação da resposta tumoral por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) Prazo: Esta avaliação será realizada 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial).	A interpretação radiológica das imagens avaliará tamanho, forma, extensão, distribuição e cinética das lesões de acordo com o American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (orientações ACR BIRADS-MRI (2003)).	Esta avaliação será realizada 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial).
Avaliação da resposta tumoral por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo	A interpretação radiológica das imagens avaliará tamanho, forma, extensão, distribuição e cinética das lesões de acordo com o American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (orientações ACR BIRADS-MRI (2003)).	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo
Avaliação da resposta tumoral por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo.	A interpretação radiológica das imagens avaliará tamanho, forma, extensão, distribuição e cinética das lesões de acordo com o American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (orientações ACR BIRADS-MRI (2003)).	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo.
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Prazo: Esta avaliação será realizada 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial)	Será determinada a associação entre a relação tecido:sangue e o volume do tumor hipóxico por meio da tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluoromisonidazol (FMISO-PET). A síntese de DNA, avaliada por [18F]-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), será comparada com dados cinéticos quantitativos obtidos através de DCE-MRI previamente descritos. Por fim, esses resultados serão correlacionados com o Risk Score obtido na análise genômica	Esta avaliação será realizada 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial)
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo	Será determinada a associação entre a relação tecido:sangue e o volume do tumor hipóxico por meio da tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluoromisonidazol (FMISO-PET). A síntese de DNA, avaliada por [18F]-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), será comparada com dados cinéticos quantitativos obtidos através de DCE-MRI previamente descritos. Por fim, esses resultados serão correlacionados com o Risk Score obtido na análise genômica	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo	Será determinada a associação entre a relação tecido:sangue e o volume do tumor hipóxico por meio da tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluoromisonidazol (FMISO-PET). A síntese de DNA, avaliada por [18F]-fluoro-3'-desoxi-3'-L-fluorotimidina PET (FLT-PET), será comparada com dados cinéticos quantitativos obtidos através de DCE-MRI previamente descritos. Por fim, esses resultados serão correlacionados com o Risk Score obtido na análise genômica	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo
Avaliação do perfil tecidual genômico em uma amostra de biópsia Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial	Será realizada uma análise correlativa entre o perfil de expressão da amostra obtida pelo GeneChip Human Genome U133 da Affymetrix e sua associação com a resposta tumoral (com base nos marcadores de imagem descritos anteriormente) nas fases propostas (basal, antes do primeiro ciclo de tratamento e após o quinto ciclo de tratamento	Esta avaliação será realizada dentro de 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial
Avaliação do perfil tecidual genômico em uma amostra de biópsia Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo	Será realizada uma análise correlativa entre o perfil de expressão da amostra obtida pelo GeneChip Human Genome U133 da Affymetrix e sua associação com a resposta tumoral (com base nos marcadores de imagem descritos anteriormente) nas fases propostas (basal, antes do primeiro ciclo de tratamento e após o quinto ciclo de tratamento	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo
Avaliação do perfil tecidual genômico em uma amostra de biópsia Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo	Será realizada uma análise correlativa entre o perfil de expressão da amostra obtida pelo GeneChip Human Genome U133 da Affymetrix e sua associação com a resposta tumoral (com base nos marcadores de imagem descritos anteriormente) nas fases propostas (basal, antes do primeiro ciclo de tratamento e após o quinto ciclo de tratamento).	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo
Avaliação da expressão proteômica no soro sanguíneo Prazo: Esta avaliação será realizada 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial)	Para determinar a expressão proteômica no soro sanguíneo, um ensaio ZeptoMARK Reverse Array será realizado de acordo com as instruções do fabricante.	Esta avaliação será realizada 14 dias antes do início do tratamento (avaliação inicial)
Avaliação da expressão proteômica no soro sanguíneo Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo. Descrição:	Para determinar a expressão proteômica no soro sanguíneo, um ensaio ZeptoMARK Reverse Array será realizado de acordo com as instruções do fabricante.	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o primeiro ciclo. Descrição:
Avaliação da expressão proteômica no soro sanguíneo Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo.	Para determinar a expressão proteômica no soro sanguíneo, um ensaio ZeptoMARK Reverse Array será realizado de acordo com as instruções do fabricante.	Esta avaliação será realizada dentro de 12-19 dias após o quinto ciclo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da resposta patológica completa na peça cirúrgica Prazo: Esta avaliação será realizada dentro de 20-22 semanas após o início do tratamento.	Para determinar se um paciente apresentou resposta patológica completa, será realizado um estudo anátomo-patológico da peça cirúrgica. A avaliação seguirá os critérios de Miller e Payne; uma resposta completa será considerada apenas na ausência de células tumorais invasivas na mama e nódulos linfáticos.	Esta avaliação será realizada dentro de 20-22 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Roche Farma, S.A

Investigadores

Investigador principal: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
Investigador principal: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
Investigador principal: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
Investigador principal: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
Investigador principal: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Investigador principal: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yague
Investigador principal: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
Investigador principal: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
Investigador principal: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
Investigador principal: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
Investigador principal: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
Investigador principal: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ML22197/2009-01
2009-011037-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo para avaliar marcadores de resposta em câncer de mama localmente avançado (IMAGING)

Um estudo multicêntrico de Fase II, para avaliar os marcadores preditivos de resposta no câncer de mama localmente avançado, tratado com bevacizumabe combinado com quimioterapia neoadjuvante