贝伐珠单抗、多西紫杉醇和多柔比星随后进行手术在乳腺肿瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺肿瘤

干预/治疗

其他：贝伐珠单抗、多西紫杉醇和多柔比星随后进行手术

详细说明

这是一项药物基因组学 II 期、多中心、前瞻性临床试验，其主要目的是评估分子和影像学标志物与贝伐珠单抗联合多西紫杉醇和多柔比星作为新辅助化疗对诊断为局部晚期乳腺癌患者的反应的关联。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Burgos、西班牙、09005
    - Hospital General Yague
- Aragón
  - Teruel、Aragón、西班牙、44002
    - Hospital Obispo Polanco
  - Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Guipúzcoa
  - San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
    - Hospital de Donosti
  - San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
    - Onkologikoa
- La Rioja
  - Logroño、La Rioja、西班牙、26006
    - Hospital de San Millan
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙、31008
    - Hospital de Navarra
  - Tudela、Navarra、西班牙、31500
    - Hospital de Tudela
- Vizcaya
  - Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
    - Hospital de Basurto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

女性
签署知情同意书
年龄在 18 至 70 岁之间
至少12个月的预期寿命
经组织学证实的乳腺癌
既往未治疗局部晚期乳腺癌
Her2+ 或 Her2-
可通过 PET 和/或 MRI 测量的疾病
心电图 0-1
足够的有机功能
妊娠试验阴性；生育妇女必须在 ICF 后和最后一次研究药物给药后 30 天使用抗孕方法
有足够的能力遵循协议中包含的程序和后续测试

排除标准：

转移性疾病
健康状况不佳无法接受研究化疗
以前的乳腺癌治疗
孕妇或哺乳期妇女
入组前 28 天或治疗期间进行过大手术或重大外伤。
第一次贝伐珠单抗输注前 24 小时进行小手术
同时或近期接受阿司匹林（>325mg/天）或氯吡格雷（>75mg/天）治疗
伴随或近期口服抗凝剂治疗
有出血风险的病史或证据或出血素质或遗传性凝血病
不受控制的动脉高血压
有临床意义的心脏病，或无法控制的严重心律失常
未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折
入组前 6 个月有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史
与任何疾病相关的任何其他疾病、神经或代谢紊乱或体格检查或实验室发现的证据，这些疾病使受试者不符合研究治疗的条件或使受试者因研究治疗而处于危险之中。
可能妨碍受试者完成研究治疗的精神障碍
当前参与涉及研究药物的任何其他试验，或在纳入前 28 天参与任何类型的试验
慢性皮质类固醇治疗
对贝伐单抗或其任何成分或任何其他研究药物或成分的超敏反应
过去 5 年诊断为不同肿瘤的患者，不包括非黑色素瘤皮肤癌和切除的宫颈癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
SNP 基因分型的评估。大体时间：该评估将在治疗开始前 14 天内进行	遗传差异的分析将通过单核苷酸多态性分析来确定。在开始治疗之前，将使用 Affymetrix 的 Human Mapping 500k 阵列集对其进行评估。	该评估将在治疗开始前 14 天内进行
通过动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 评估肿瘤反应大体时间：该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估）。	图像的放射学解释将根据美国放射学会乳腺成像报告和数据系统（ACR BIRADS-MRI (2003) 指南）评估病变的大小、形状、范围、分布和动力学。	该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估）。
通过动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 评估肿瘤反应大体时间：该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行	图像的放射学解释将根据美国放射学会乳腺成像报告和数据系统（ACR BIRADS-MRI (2003) 指南）评估病变的大小、形状、范围、分布和动力学。	该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行
通过动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 评估肿瘤反应大体时间：该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行。	图像的放射学解释将根据美国放射学会乳腺成像报告和数据系统（ACR BIRADS-MRI (2003) 指南）评估病变的大小、形状、范围、分布和动力学。	该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行。
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描大体时间：该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估）	将通过 18 F-氟米索硝唑正电子发射断层扫描（FMISO-PET）确定组织：血液活性比与缺氧肿瘤体积之间的关联。通过 [18F]-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine PET (FLT-PET) 评估的 DNA 合成将与通过先前描述的 DCE-MRI 获得的定量动力学数据进行比较。最后，这些结果将与基因组分析中获得的风险评分相关联	该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估）
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描大体时间：该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行	将通过 18 F-氟米索硝唑正电子发射断层扫描（FMISO-PET）确定组织：血液活性比与缺氧肿瘤体积之间的关联。通过 [18F]-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine PET (FLT-PET) 评估的 DNA 合成将与通过先前描述的 DCE-MRI 获得的定量动力学数据进行比较。最后，这些结果将与基因组分析中获得的风险评分相关联	该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描大体时间：该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行	将通过 18 F-氟米索硝唑正电子发射断层扫描（FMISO-PET）确定组织：血液活性比与缺氧肿瘤体积之间的关联。通过 [18F]-fluoro-3'-deoxy-3'-L-fluorothymidine PET (FLT-PET) 评估的 DNA 合成将与通过先前描述的 DCE-MRI 获得的定量动力学数据进行比较。最后，这些结果将与基因组分析中获得的风险评分相关联	该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行
评估活检样本中的基因组组织概况大体时间：该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估	将在 Affymetrix 的 GeneChip 人类基因组 U133 获得的样本表达谱及其与肿瘤反应的关联（基于先前描述的成像标记）之间进行相关分析（基线，第一个治疗周期之前和第五个疗程后	该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估
评估活检样本中的基因组组织概况大体时间：该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行	将在 Affymetrix 的 GeneChip 人类基因组 U133 获得的样本表达谱及其与肿瘤反应的关联（基于先前描述的成像标记）之间进行相关分析（基线，第一个治疗周期之前和第五个疗程后	该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行
评估活检样本中的基因组组织概况大体时间：该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行	将在 Affymetrix 的 GeneChip 人类基因组 U133 获得的样本表达谱及其与肿瘤反应的关联（基于先前描述的成像标记）之间进行相关分析（基线，第一个治疗周期之前和第五个治疗周期后）。	该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行
血清中蛋白质组学表达的评价大体时间：该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估）	为了确定血清中的蛋白质组表达，将根据制造商的说明进行 ZeptoMARK 反向阵列分析。	该评估将在治疗开始前 14 天内进行（基线评估）
血清中蛋白质组学表达的评价大体时间：该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行。描述：	为了确定血清中的蛋白质组表达，将根据制造商的说明进行 ZeptoMARK 反向阵列分析。	该评估将在第一个周期后的 12-19 天内进行。描述：
血清中蛋白质组学表达的评价大体时间：该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行。	为了确定血清中的蛋白质组表达，将根据制造商的说明进行 ZeptoMARK 反向阵列分析。	该评估将在第五个周期后的 12-19 天内进行。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术片完全病理反应评价大体时间：该评估将在治疗开始后 20-22 周内进行。	为了确定患者是否经历了完全的病理反应，将对手术件进行解剖病理学研究。评估将遵循 Miller 和 Payne 标准；只有在乳腺和淋巴结节中没有侵袭性肿瘤细胞的情况下，才会考虑完全缓解。	该评估将在治疗开始后 20-22 周内进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

合作者

Roche Farma, S.A

调查人员

首席研究员：Antonio Anton, MD、Hospital Miguel Servet
首席研究员：Jesus Garcia-Foncillas, MD、Clinica Universitaria de Navarra
首席研究员：Alfonso Yubero, MD、Hospital Obispo Polanco
首席研究员：Isabel Alvarez, MD、Hospital Donosti
首席研究员：Jose Manuel Lopez-Vega, MD、Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
首席研究员：Blanca Hernando, MD、Hospital General Yague
首席研究员：Jose Juan Illarramendi, Md、Hospital de Navarra
首席研究员：Irene Gil, MD、Hospital de Tudela
首席研究员：Purificacion Martinez del Prado, MD、Hospital de Basurto
首席研究员：Rosa Sanchez, MD、Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
首席研究员：Arrate Plazaola, MD、Onkologikoa
首席研究员：Serafin Morales, MD、Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月18日

首次发布 (估计)

2011年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月9日

最后验证

2013年9月1日

评估局部晚期乳腺癌反应标志物的研究 (IMAGING)

一项多中心 II 期研究，以评估局部晚期乳腺癌的反应预测标志物，贝伐珠单抗联合新辅助化疗治疗