Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Reaktionsmarkern bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (IMAGING)

9. September 2013 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der prädiktiven Marker für das Ansprechen bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der mit Bevacizumab in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie behandelt wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Bild und bestimmten molekularen Markern mit vollständigem Ansprechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie bestehend aus Bevacizumab, Docetaxel und Doxorubicin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pharmakogenomische, multizentrische, prospektive klinische Phase-II-Studie, deren Hauptziel darin besteht, den Zusammenhang von molekularen und bildgebenden Markern mit der Reaktion auf die Verabreichung von Bevacizumab in Kombination mit Docetaxel und Doxorubicin als neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09005
        • Hospital General Yagüe
    • Aragón
      • Teruel, Aragón, Spanien, 44002
        • Hospital Obispo Polanco
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital de San Millan
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Hospital de Tudela
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Mindestens 12 Monate Lebenserwartung
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Keine vorherige Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Her2+ o Her2-
  • Durch PET und/oder MRT messbare Krankheit
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende organische Funktion
  • Negativer Schwangerschaftstest; Fruchtbare Frauen müssen nach der ICF und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments antikonzeptive Methoden anwenden
  • Ausreichende Fähigkeit, die im Protokoll enthaltenen Verfahren und Folgetests zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Unzureichender Gesundheitszustand, um die Studienchemotherapie zu erhalten
  • Vorherige Brustkrebsbehandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung in den 28 Tagen vor der Aufnahme oder während der Behandlung.
  • Kleinere Operation 24 Stunden vor der ersten Bevacizumab-Infusion
  • Begleitende oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Aspirin (>325 mg/Tag) oder Clopidogrel (>75 mg/Tag).
  • Begleitende oder kürzlich erfolgte orale Antikoagulanzienbehandlung
  • Anamnese oder Hinweise auf Blutungsdiathese oder hereditäre Koagulopathie mit Blutungsrisiko
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung oder unkontrollierte schwere Arrhythmiestörung
  • Nicht verheilte Wunden, Magengeschwüre oder Knochenbrüche
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intrabdominalen Abszesses, 6 Monate vor der Aufnahme
  • Nachweis einer anderen Krankheit, einer neurologischen oder metabolischen Störung oder einer körperlichen Untersuchung oder eines Laborbefundes im Zusammenhang mit einer Krankheit, die den Probanden für die Studienbehandlung ungeeignet macht oder ihn aufgrund der Studienbehandlung einem Risiko aussetzt.
  • Psychiatrische Störungen, die den Probanden möglicherweise daran hindern, die Studienbehandlung abzuschließen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Studie jeglicher Art 28 Tage vor der Aufnahme
  • Chronische Kortikosteroidbehandlung
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Bevacizumab oder einen seiner Bestandteile oder einen der anderen Studienmedikamente oder Bestandteile
  • Patienten, bei denen in den letzten 5 Jahren verschiedene Neoplasien diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und reseziertem Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genotypisierung von SNPs.
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt
Die Analyse genetischer Unterschiede wird durch die Analyse einzelner Nukleotidpolymorphismen erfolgen. Es wird vor Beginn der Behandlung mit dem Human Mapping 500k-Array-Set von Affymetrix beurteilt.
Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt
Beurteilung der Tumorreaktion durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Bei der radiologischen Interpretation der Bilder werden Größe, Form, Ausmaß, Verteilung und Kinetik der Läsionen gemäß dem American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)-Richtlinien) bewertet.
Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Beurteilung der Tumorreaktion durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt
Bei der radiologischen Interpretation der Bilder werden Größe, Form, Ausmaß, Verteilung und Kinetik der Läsionen gemäß dem American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)-Richtlinien) bewertet.
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt
Beurteilung der Tumorreaktion durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt.
Bei der radiologischen Interpretation der Bilder werden Größe, Form, Ausmaß, Verteilung und Kinetik der Läsionen gemäß dem American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System (ACR BIRADS-MRI (2003)-Richtlinien) bewertet.
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Es wird der Zusammenhang zwischen Gewebe:Blut-Aktivitätsverhältnis und hypoxischem Tumorvolumen durch 18F-Fluormisonidazol-Positronenemissionstomographie (FMISO-PET) bestimmt. Die DNA-Synthese, bewertet durch [18F]-Fluor-3'-desoxy-3'-L-fluorthymidin-PET (FLT-PET), wird mit quantitativen Kinetikdaten verglichen, die durch zuvor beschriebene DCE-MRT erfasst wurden. Abschließend werden diese Ergebnisse mit dem in der Genomanalyse ermittelten Risiko-Score korreliert
Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt
Es wird der Zusammenhang zwischen Gewebe:Blut-Aktivitätsverhältnis und hypoxischem Tumorvolumen durch 18F-Fluormisonidazol-Positronenemissionstomographie (FMISO-PET) bestimmt. Die DNA-Synthese, bewertet durch [18F]-Fluor-3'-desoxy-3'-L-fluorthymidin-PET (FLT-PET), wird mit quantitativen Kinetikdaten verglichen, die durch zuvor beschriebene DCE-MRT erfasst wurden. Abschließend werden diese Ergebnisse mit dem in der Genomanalyse ermittelten Risiko-Score korreliert
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt
Es wird der Zusammenhang zwischen Gewebe:Blut-Aktivitätsverhältnis und hypoxischem Tumorvolumen durch 18F-Fluormisonidazol-Positronenemissionstomographie (FMISO-PET) bestimmt. Die DNA-Synthese, bewertet durch [18F]-Fluor-3'-desoxy-3'-L-fluorthymidin-PET (FLT-PET), wird mit quantitativen Kinetikdaten verglichen, die durch zuvor beschriebene DCE-MRT erfasst wurden. Abschließend werden diese Ergebnisse mit dem in der Genomanalyse ermittelten Risiko-Score korreliert
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt
Bewertung des genomischen Gewebeprofils in einer Biopsieprobe
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen dem Expressionsprofil der Probe, die mit dem GeneChip Human Genome U133 von Affymetrix gewonnen wurde, und seinem Zusammenhang mit der Tumorreaktion (basierend auf den zuvor beschriebenen Bildgebungsmarkern) in den vorgeschlagenen Stadien (Grundlinie, vor dem ersten Behandlungszyklus und) durchgeführt nach dem fünften Behandlungszyklus
Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Bewertung des genomischen Gewebeprofils in einer Biopsieprobe
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt
Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen dem Expressionsprofil der Probe, die mit dem GeneChip Human Genome U133 von Affymetrix gewonnen wurde, und seinem Zusammenhang mit der Tumorreaktion (basierend auf den zuvor beschriebenen Bildgebungsmarkern) in den vorgeschlagenen Stadien (Grundlinie, vor dem ersten Behandlungszyklus und) durchgeführt nach dem fünften Behandlungszyklus
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt
Bewertung des genomischen Gewebeprofils in einer Biopsieprobe
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt
Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen dem Expressionsprofil der Probe, die mit dem GeneChip Human Genome U133 von Affymetrix gewonnen wurde, und seinem Zusammenhang mit der Tumorreaktion (basierend auf den zuvor beschriebenen Bildgebungsmarkern) in den vorgeschlagenen Stadien (Grundlinie, vor dem ersten Behandlungszyklus und) durchgeführt nach dem fünften Behandlungszyklus).
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt
Bewertung der proteomischen Expression im Blutserum
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Um die proteomische Expression im Blutserum zu bestimmen, wird ein ZeptoMARK Reverse Array-Assay gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Diese Bewertung wird innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung durchgeführt (Basisbewertung).
Bewertung der proteomischen Expression im Blutserum
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt. Beschreibung:
Um die proteomische Expression im Blutserum zu bestimmen, wird ein ZeptoMARK Reverse Array-Assay gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem ersten Zyklus durchgeführt. Beschreibung:
Bewertung der proteomischen Expression im Blutserum
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt.
Um die proteomische Expression im Blutserum zu bestimmen, wird ein ZeptoMARK Reverse Array-Assay gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Diese Bewertung wird innerhalb von 12 bis 19 Tagen nach dem fünften Zyklus durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen pathologischen Reaktion im chirurgischen Teil
Zeitfenster: Diese Bewertung wird innerhalb von 20 bis 22 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt.
Um festzustellen, ob bei einem Patienten eine vollständige pathologische Reaktion aufgetreten ist, wird eine anatomisch-pathologische Untersuchung des chirurgischen Teils durchgeführt. Die Bewertung erfolgt nach den Kriterien von Miller und Payne; Ein vollständiges Ansprechen wird nur dann in Betracht gezogen, wenn keine invasiven Tumorzellen in Brust- und Lymphknoten vorhanden sind.
Diese Bewertung wird innerhalb von 20 bis 22 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Roche Farma, S.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Anton, MD, Hospital Miguel Servet
  • Hauptermittler: Jesus Garcia-Foncillas, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hauptermittler: Alfonso Yubero, MD, Hospital Obispo Polanco
  • Hauptermittler: Isabel Alvarez, MD, Hospital Donosti
  • Hauptermittler: Jose Manuel Lopez-Vega, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Blanca Hernando, MD, Hospital General Yagüe
  • Hauptermittler: Jose Juan Illarramendi, Md, Hospital de Navarra
  • Hauptermittler: Irene Gil, MD, Hospital de Tudela
  • Hauptermittler: Purificacion Martinez del Prado, MD, Hospital de Basurto
  • Hauptermittler: Rosa Sanchez, MD, Complejo Hospitalario San Millán San Pedro De La Rioja
  • Hauptermittler: Arrate Plazaola, MD, Onkologikoa
  • Hauptermittler: Serafin Morales, MD, Hospital Universitario Arnau Vilanova de Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22197/2009-01
  • 2009-011037-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Bevacizumab, Docetaxel und Doxorubicin, gefolgt von einer Operation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren