同所性肝移植後の吻合胆道狭窄の治療における Kaffes ステントとプラスチック製プロテーゼの比較試験
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
同所性肝移植後の吻合胆道狭窄の治療における Kaffes ステントとプラスチック製補綴物を比較するランダム化比較試験
胆道吻合部狭窄（肝移植後）は、症例の 15 ～ 20 % で発生します。 1 年間のプラスチック製プロテーゼを使用した胆道ステント留置術が最適な治療法です。 このアプローチの問題点は、ステントの閉塞を克服するために必要な定期的な交換であり、胆汁うっ滞および/または感染を引き起こします。 ステント閉塞の症状がある患者では、この変更を 3 か月ごと、またはそれ以上の頻度で行う必要があります。
Kaffes ステント (RMS) は金属製の取り外し可能なステントで、特に肝移植後の胆道吻合部狭窄の治療用に構築されています。 利点は、このステントがより低い交換頻度で閉塞しにくいことです（例： 6か月ごと）。
プラスチックステント留置と Kaffes ステント留置を比較した無作為化対照試験（RCT）またはデータは存在しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- University Hospital, Ghent
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総胆管-総胆管吻合を伴う同所性肝移植後の患者で、吻合部狭窄を呈している
によって確立された診断：
- 肝臓検査の上昇
- 磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP) での吻合部の狭窄: 肝内胆管拡張の有無にかかわらず
- 急性または慢性拒絶反応なし
- サイトメガロウイルス（CMV）に感染していない
- 肝臓検査値の上昇の他の考えられる原因がない
- 狭窄の確認は、治療手順の直前の診断内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) 手順中に確認する必要があります。
除外基準:
- 非吻合狭窄
- インフォームドコンセントの欠如
- Roux-en-Y 建設
- 生体関連肝移植患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラスチックステント留置術
患者は、プラスチック製のステント留置術に無作為に割り付けられます。
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患者は、吻合部狭窄を呈する総胆管-総胆管吻合を伴う同所性肝移植後にプラスチック製ステント留置術を受ける。
これらの患者は、合計 1 年間、3 か月ごとにステントの交換を受けます。
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実験的：カフェスステント留置術
患者は、Kaffes ステント留置に無作為に割り付けられます。
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患者は、吻合部狭窄を呈する、総胆管-総胆管吻合を伴う同所性肝移植後に Kaffes ステント留置を受ける。
これらの患者は、合計 1 年間、6 か月ごとにステントの交換を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のステント留置術と Kaffes ステント留置術の胆管の開存性の比較。
時間枠：6ヶ月後と1年後
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ステント留置1年後6ヶ月の胆管開存率比較。
開存性は、正常な肝機能検査 (直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (ガンマ-GT)、アルカリホスファターゼ) および磁気共鳴胆道膵管造影 ( MRCP）。
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染、拒絶反応、または肝機能パラメーターの障害の可能性があるその他の原因がある場合、MRCP の所見が臨床検査を支配します。
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6ヶ月後と1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kaffes ステントの安全性
時間枠：1年間
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通常のステントと比較した Kaffes ステントの安全性が評価されます (例:
ステントの交換、血液検査、内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP))。
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1年間
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入院期間
時間枠：1年間
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1年間
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ステント交換回数
時間枠：1年間
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プラスチック製ステント留置群に含まれる患者は、合計 1 年間、3 か月ごとにステントの交換を受けます。 Kaffes ステント群に含まれる患者は、合計 1 年間、6 か月ごとにステントの交換を受けます。 患者がステント閉塞の症状 (肝臓検査の上昇、発熱、敗血症) を発症した場合、ステントはできるだけ早く交換されます。 |
1年間
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通常のステント留置術と Kaffes ステント留置術の費用の比較。
時間枠：1年間
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通常のステント留置術と Kaffes ステント留置術の 1 年間の費用の比較が評価されます。
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。