Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее стент Каффеса с пластиковым протезом при лечении стриктур анастомотических желчных протоков после ортотопической трансплантации печени

13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали стент Каффеса с пластиковым протезом при лечении стриктур анастомотических желчных протоков после ортотопической трансплантации печени

Стриктуры желчных анастомозов (после трансплантации печени) встречаются в 15-20 % случаев. Стентирование желчевыводящих путей с использованием пластикового протеза в течение 1 года является методом выбора. Проблематичным при этом подходе является регулярная замена, необходимая для преодоления окклюзии стента, приводящей к холестазу и/или инфекции. Это изменение необходимо проводить каждые 3 месяца или чаще у пациентов с симптомами окклюзии стента.

Стент Каффеса (RMS) представляет собой металлический съемный стент, специально сконструированный для лечения стриктур желчных анастомозов после трансплантации печени. Преимущество может заключаться в том, что этот стент менее подвержен окклюзии с более низкой частотой замены (например, каждые 6 месяцев).

Не существует рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) или данных, сравнивающих пластиковое стентирование со стентированием Каффеса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты после ортотопической трансплантации печени с холедохо-холедохальным анастомозом со стриктурой анастомоза

  • диагноз установлен:

    • повышенные печеночные пробы
    • сужение анастомоза при магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ): с расширением внутрипеченочных желчных протоков или без него
    • отсутствие острого или хронического отторжения
    • отсутствие цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции
    • отсутствие других возможных причин повышенных печеночных проб
    • подтверждение стриктуры должно быть подтверждено во время процедуры диагностической эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) непосредственно перед терапевтической процедурой.

Критерий исключения:

  • неанастомотические стриктуры
  • отсутствие информированного согласия
  • Конструкция Roux-en-Y
  • Живые родственные пациенты после трансплантации печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластиковое стентирование
Пациенты будут рандомизированы в сторону пластикового стентирования.
Процедура: Пластиковое стентирование
Пациенты получают пластическое стентирование после ортотопической трансплантации печени с холедохо-холедохальным анастомозом со стриктурой анастомоза. Эти пациенты будут получать замену стента каждые 3 месяца в течение 1 года.
Экспериментальный: Каффе стентирование
Пациенты будут рандомизированы в сторону стентирования по Каффе.
Процедура: Каффе стентирование
Пациентам проводят стентирование по Каффесу после ортотопической трансплантации печени с холедохо-холедохальным анастомозом со стриктурой анастомоза. Эти пациенты будут получать замену стента каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение проходимости желчных протоков между нормальным стентированием и стентированием по Каффесу.
Временное ограничение: через 6 месяцев и через 1 год
Сравнение проходимости желчных протоков через 6 мес после 1 года стентирования. Проходимость определяют как наличие нормальных показателей функции печени (прямой билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидаза (гамма-ГТ), щелочная фосфатаза) и нерасширенных желчных протоков при магнитно-резонансной холангиопанкреатографии. МРКП). При наличии цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции, отторжении или других причинах возможного нарушения параметров функции печени результаты MRCP превалируют над лабораторными тестами.
через 6 месяцев и через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность стента Каффеса
Временное ограничение: в течение 1 года
Будет оцениваться безопасность стента Каффеса по сравнению с обычным стентом (например, смена стентов, анализы крови, эндоскопическая ретроградная панкреатохолангиография (ЭРХПГ)).
в течение 1 года
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 1 года
в течение 1 года
Количество смен стента
Временное ограничение: в течение 1 года

Пациенты, включенные в группу пластикового стентирования, будут получать замену стентов каждые 3 месяца в течение 1 года.

Пациенты, включенные в группу стентов Kaffes, будут получать замену стента каждые 6 месяцев в течение 1 года.

В случае появления у пациента симптомов окклюзии стента (повышение печеночных проб, лихорадка, септицемия) стент будет заменен как можно быстрее.
в течение 1 года
Сравнение затрат на обычное стентирование и стентирование по Каффесу.
Временное ограничение: в течение 1 года
Будет оценено сравнение затрат в течение 1 года между обычным стентированием и стентированием по Каффесу.
в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/255

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться