Försök som jämför Kaffes-stent med plastprotes vid behandling av anastomotiska gallförträngningar efter ortotopisk levertransplantation
Randomiserad kontrollerad studie som jämför Kaffes-stent med plastprotes vid behandling av anastomotiska gallförträngningar efter ortotopisk levertransplantation
Biliära anastomotiska strikturer (efter levertransplantation) förekommer i 15-20 % av fallen. Gallstentning med plastprotes under en period av 1 år är valet av behandling. Problematiskt i detta tillvägagångssätt är den regelbundna förändringen, nödvändig för att övervinna ocklusion av stenten, vilket resulterar i kolestas och/eller infektion. Denna förändring måste utföras var tredje månad eller oftare hos patienter med symtom på stentocklusion.
Kaffes-stenten (RMS) är en avtagbar metallstent, speciellt konstruerad för behandling av gallanastomotiska strikturer efter levertransplantation. Fördelen kan vara att denna stent är mindre benägen för ocklusion med en lägre bytesfrekvens (t.ex. var sjätte månad).
Det finns ingen randomiserad, kontrollerad studie (RCT) eller data som jämför plaststenting med Kaffes-stenting.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital, Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter ortotopisk levertransplantation med en koledok-koledokal anastomos, med en anastomotisk striktur
diagnos fastställd av:
- förhöjda levertester
- en förträngning av anastomos vid magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP): med eller utan intrahepatisk gallgångsdilatation
- ingen akut eller kronisk avstötning
- ingen Cytomegalovirus (CMV) infektion
- inga andra möjliga orsaker till förhöjda leverprover
- Bekräftelse av strikturen måste bekräftas under den diagnostiska endoskopiska retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) proceduren omedelbart före den terapeutiska proceduren.
Exklusions kriterier:
- icke-anastomotiska förträngningar
- frånvaro av informerat samtycke
- Roux-en-Y konstruktion
- Levande relaterade levertransplantationspatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stentning av plast
Patienterna kommer att randomiseras till plaststent.
|
Patienterna får plaststenting efter ortotopisk levertransplantation med en koledoko-koledokal anastomos, med en anastomotisk striktur.
Dessa patienter kommer att få byte av stenten var tredje månad, under en total varaktighet av 1 år.
|
|
Experimentell: Kaffes stenting
Patienterna kommer att randomiseras till Kaffes stenting.
|
Patienterna får Kaffes-stenting efter ortotopisk levertransplantation med en koledoko-koledokal anastomos, med en anastomotisk striktur.
Dessa patienter kommer att få byte av stenten var sjätte månad, under en total varaktighet av 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av öppenhet i gallgången mellan normal och Kaffes stenting.
Tidsram: efter 6 månader och efter 1 år
|
Jämförelse av öppenhet i gallgången 6 månader efter 1 års stenting.
Patency definieras som närvaron av normalt leverfunktionstest (direkt bilirubin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltranspeptidas (gamma-GT), alkaliskt fosfatas) och icke-vidgade gallgångar på magnetisk resonanskolangiopankreatografi ( MRCP).
I närvaro av cytomegalovirus (CMV)-infektion, avstötning eller andra orsaker till eventuella störda leverfunktionsparametrar, styr MRCP-fynden över laboratorietester.
|
efter 6 månader och efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaffes-stentens säkerhet
Tidsram: under en period av 1 år
|
Kaffes-stentens säkerhet, jämfört med den normala stenten, kommer att bedömas (t.ex.
byte av stentar, blodprov, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)).
|
under en period av 1 år
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: under en period av 1 år
|
under en period av 1 år
|
|
|
Antal stentbyten
Tidsram: under en period av 1 år
|
Patienter som ingår i plaststentarmen kommer att få byte av stentar var tredje månad under en total varaktighet av 1 år. Patienter som ingår i Kaffes stentarm kommer att få byte av stenten var 6:e månad under en total varaktighet av 1 år. Om patienten utvecklar symtom på stentocklusion (ökning av leverprover, feber, blodförgiftning), kommer stenten att bytas så snart som möjligt. |
under en period av 1 år
|
|
Jämförelse av kostnader mellan normal stenting och Kaffes stenting.
Tidsram: under en period av 1 år
|
Jämförelse av kostnader under en period av 1 år mellan normal stenting och Kaffes stenting kommer att utvärderas.
|
under en period av 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/255
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .