Proef waarin Kaffes-stent wordt vergeleken met plastic prothese bij de behandeling van anastomose galvernauwingen na orthotope levertransplantatie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Kaffes-stent wordt vergeleken met plastic prothese bij de behandeling van galvernauwingen na orthotope levertransplantatie
Biliaire anastomose vernauwingen (na levertransplantatie) komen voor in 15-20% van de gevallen. Biliaire stenting met behulp van een kunststof prothese gedurende een periode van 1 jaar is de voorkeursbehandeling. Problematisch bij deze benadering is de regelmatige verandering die nodig is om occlusie van de stent te verhelpen, wat leidt tot cholestase en/of infectie. Deze verandering moet elke 3 maanden of vaker worden uitgevoerd bij patiënten met symptomen van stentocclusie.
De Kaffes-stent (RMS) is een metalen verwijderbare stent, speciaal geconstrueerd voor de behandeling van anastomosevernauwingen in de gal na levertransplantatie. Het voordeel zou kunnen zijn dat deze stent minder vatbaar is voor occlusie met een lagere vervangingsfrequentie (bijv. elke 6 maanden).
Er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT) of gegevens die plastic stents vergelijken met Kaffes-stents.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital, Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten na orthotope levertransplantatie met een choledochocholedochale anastomose, presenterend met een anastomosestrictuur
diagnose vastgesteld door:
- verhoogde levertesten
- een vernauwing van de anastomose op magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP): met of zonder intrahepatische galwegdilatatie
- geen acute of chronische afstoting
- geen Cytomegalovirus (CMV) infectie
- geen andere mogelijke oorzaken van verhoogde levertesten
- bevestiging van de strictuur moet worden bevestigd tijdens de diagnostische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure onmiddellijk voorafgaand aan de therapeutische procedure.
Uitsluitingscriteria:
- niet-anastomose stricturen
- afwezigheid van geïnformeerde toestemming
- Roux-en-Y constructie
- Levende gerelateerde levertransplantatiepatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kunststof stenting
Patiënten worden gerandomiseerd naar plastic stents.
|
De patiënten krijgen een plastische stent na een orthopedische levertransplantatie met een choledocho-choledochale anastomose, die zich presenteert met een anastomosestrictuur.
Bij deze patiënten wordt de stent elke 3 maanden vervangen, voor een totale duur van 1 jaar.
|
|
Experimenteel: Kaffes-stenting
Patiënten worden gerandomiseerd naar Kaffes-stenting.
|
De patiënten krijgen een Kaffes-stenting na een orthotopische levertransplantatie met een choledocho-choledochale anastomose, die zich presenteert met een anastomosestrictuur.
Bij deze patiënten wordt de stent elke 6 maanden vervangen, voor een totale duur van 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de doorgankelijkheid van het galkanaal tussen normale en Kaffes-stenting.
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 1 jaar
|
Vergelijking van de doorgankelijkheid van de galwegen 6 maanden na 1 jaar stenting.
Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een normale leverfunctietest (directe bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gammaglutamyltranspeptidase (gamma-GT), alkalische fosfatase) en niet-verwijde galwegen op magnetische resonantie cholangiopancreatografie ( MRCP).
In aanwezigheid van cytomegalovirus (CMV) infectie, afstoting of andere oorzaken van mogelijk verstoorde leverfunctieparameters, prevaleren de MRCP-bevindingen boven de laboratoriumtesten.
|
na 6 maanden en na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid van de Kaffes-stent
Tijdsspanne: gedurende een periode van 1 jaar
|
De veiligheid van de Kaffes-stent, in vergelijking met de normale stent, wordt beoordeeld (bijv.
vervanging van stents, bloedonderzoek, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)).
|
gedurende een periode van 1 jaar
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gedurende een periode van 1 jaar
|
gedurende een periode van 1 jaar
|
|
|
Aantal stentwisselingen
Tijdsspanne: gedurende een periode van 1 jaar
|
Patiënten die zijn opgenomen in de plastic stentarm zullen elke 3 maanden een nieuwe stent krijgen voor een totale duur van 1 jaar. Patiënten die zijn opgenomen in de Kaffes-stentarm zullen elke 6 maanden een vervanging van de stent ondergaan voor een totale duur van 1 jaar. Als de patiënt symptomen van stentocclusie ontwikkelt (stijging van levertesten, koorts, septicimiae), zal de stent zo snel mogelijk worden vervangen. |
gedurende een periode van 1 jaar
|
|
Vergelijking van de kosten tussen normale stents en Kaffes-stents.
Tijdsspanne: gedurende een periode van 1 jaar
|
Vergelijking van de kosten over een periode van 1 jaar tussen normale stents en Kaffes-stents zal worden geëvalueerd.
|
gedurende een periode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/255
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .