Koe, jossa Kaffes-stenttiä verrataan muoviproteesiin anastomoottisten sappirakojen hoidossa ortotooppisen maksansiirron jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Kaffes-stenttiä muoviproteesiin anastomoottisten sappirakojen hoidossa ortotooppisen maksansiirron jälkeen
Sappien anastomoosia (maksansiirron jälkeen) esiintyy 15-20 %:ssa tapauksista. Sappien stentointi muoviproteesilla 1 vuoden ajan on ensisijainen hoitomuoto. Ongelmallista tässä lähestymistavassa on säännöllinen muutos, joka on välttämätön stentin tukkeutumisen voittamiseksi, mikä johtaa kolestaasiin ja/tai infektioon. Tämä muutos on tehtävä 3 kuukauden välein tai useammin potilailla, joilla on stentin tukkeuman oireita.
Kaffes-stentti (RMS) on metallinen irrotettava stentti, joka on erityisesti suunniteltu maksansiirron jälkeisten sapen anastomoosisten ahtaumien hoitoon. Etuna voisi olla se, että tämä stentti on vähemmän altis tukkeutumiseen pienemmällä muutostaajuudella (esim. 6 kuukauden välein).
Ei ole olemassa satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta (RCT) tai tietoa muovistentoinnin ja Kaffesin stentoinnin vertailusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital, Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ortotooppisen maksansiirron jälkeen, joilla on koledokokoledokaalinen anastomoosi ja anastomoottinen ahtauma
diagnoosin on tehnyt:
- kohonneet maksakokeet
- anastomoosin kaventuminen magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa (MRCP): intrahepaattisen sappitiehyen laajentumisen kanssa tai ilman
- ei akuuttia tai kroonista hyljintää
- ei sytomegalovirusinfektiota (CMV).
- ei muita mahdollisia kohonneiden maksakokeiden syitä
- ahtauman vahvistus on vahvistettava diagnostisen endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana juuri ennen terapeuttista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-anastomoottiset ahtaumat
- tietoisen suostumuksen puuttuminen
- Roux-en-Y rakentaminen
- Elävät maksansiirtopotilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muovinen stentointi
Potilaat satunnaistetaan muovistentointiin.
|
Potilaat saavat plastisen stentoinnin ortotooppisen maksansiirron jälkeen choledocho-choledochal anastomoosilla, jossa on anastomoottinen ahtauma.
Nämä potilaat saavat stentin vaihdon 3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kaffesin stentointi
Potilaat satunnaistetaan Kaffes-stentointiin.
|
Potilaat saavat Kaffes-stentoinnin ortotooppisen maksansiirron jälkeen, jossa on choledocho-choledochal anastomoosi, jossa on anastomoottinen ahtauma.
Nämä potilaat saavat stentin vaihdon 6 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappitiehyen avoimuuden vertailu normaalin ja Kaffesin stentauksen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Sappitiehyen läpinäkyvyyden vertailu 6 kuukautta 1 vuoden stentauksen jälkeen.
Avoimuus määritellään normaalin maksan toimintakokeen (suora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT), alkalinen fosfataasi) ja laajentumattomien sappitiehyiden esiintyminen magneettiresonanssikolangiopankreatografiassa ( MRCP).
Sytomegalovirus (CMV) -infektion, hyljintäreaktion tai muiden mahdollisten häiriintyneiden maksan toimintaparametrien esiintyessä MRCP-löydökset hallitsevat laboratoriotestejä.
|
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaffes-stentin turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Kaffes-stentin turvallisuus normaaliin stenttiin verrattuna arvioidaan (esim.
stenttien vaihto, verikokeet, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)).
|
1 vuoden aikana
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
1 vuoden aikana
|
|
|
Stentin vaihtojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Muoviseen stentointivarteen kuuluvat potilaat saavat stentin vaihdon 3 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan. Kaffesin stenttivarteen kuuluvat potilaat saavat stentin vaihdon 6 kuukauden välein yhteensä 1 vuoden ajan. Jos potilaalle ilmaantuu stentin tukkeuman oireita (maksakokeiden nousu, kuume, septicimiae), stentti vaihdetaan mahdollisimman pian. |
1 vuoden aikana
|
|
Normaalin stentoinnin ja Kaffes-stentoinnin kustannusten vertailu.
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana
|
Normaalin stentoinnin ja Kaffesin stentauksen kustannusten vertailua yhden vuoden ajalta arvioidaan.
|
1 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/255
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .