Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner Kaffes-stent med plastikprotese til behandling af anastomotiske galdeforsnævringer efter ortotopisk levertransplantation

13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Kaffes-stent med plastikprotese til behandling af anastomotiske galdeforsnævringer efter ortotopisk levertransplantation

Biliær anastomotisk forsnævring (efter levertransplantation) forekommer i 15-20 % af tilfældene. Galdestenting med plastprotese i en periode på 1 år er den foretrukne behandling. Problematisk i denne tilgang er den regelmæssige ændring, der er nødvendig for at overvinde okklusion af stenten, hvilket resulterer i kolestase og/eller infektion. Denne ændring skal udføres hver 3. måned eller oftere hos patienter med symptomer på stentokklusion.

Kaffes-stenten (RMS) er en metallisk aftagelig stent, specielt konstrueret til behandling af galdeanastomotiske forsnævringer efter levertransplantation. Fordelen kan være, at denne stent er mindre tilbøjelig til okklusion med en lavere ændringsfrekvens (f.eks. hver 6. måned).

Der eksisterer ingen randomiseret, kontrolleret undersøgelse (RCT) eller data, der sammenligner plaststenting versus Kaffes-stenting.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter ortotopisk levertransplantation med en koledocho-choledochal anastomose, med en anastomotisk forsnævring

  • diagnose stillet af:

    • forhøjede leverprøver
    • en indsnævring af anastomosen ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP): med eller uden intrahepatisk galdegang dilatation
    • ingen akut eller kronisk afstødning
    • ingen Cytomegalovirus (CMV) infektion
    • ingen andre mulige årsager til forhøjede leverprøver
    • bekræftelse af strikturen skal bekræftes under den diagnostiske endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure umiddelbart før den terapeutiske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-anastomotiske forsnævringer
  • fravær af informeret samtykke
  • Roux-en-Y konstruktion
  • Levende relaterede levertransplantationspatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stenting af plast
Patienter vil blive randomiseret til plastikstenting.
Procedure: Stenting af plast
Patienterne får plastisk stenting efter ortotopisk levertransplantation med en koledocho-choledochal anastomose, der viser sig med en anastomotisk forsnævring. Disse patienter vil få skiftet stent hver 3. måned i en samlet varighed på 1 år.
Eksperimentel: Kaffes stenting
Patienter vil blive randomiseret til Kaffes stenting.
Procedure: Kaffes stenting
Patienterne modtager Kaffes-stenting efter ortotopisk levertransplantation med en koledocho-choledochal anastomose, der viser sig med en anastomotisk striktur. Disse patienter vil få skiftet stent hver 6. måned i en samlet varighed på 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af åbenhed i galdegangen mellem normal og Kaffes stenting.
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år
Sammenligning af åbenhed i galdegangen 6 måneder efter 1 års stenting. Patency er defineret som tilstedeværelsen af ​​normal leverfunktionstest (direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT), alkalisk phosphatase) og ikke-udvidede galdegange på magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP). Ved tilstedeværelse af cytomegalovirus (CMV) infektion, afstødning eller andre årsager til mulige forstyrrede leverfunktionsparametre, hersker MRCP-resultaterne over laboratorietestene.
efter 6 måneder og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaffes-stentens sikkerhed
Tidsramme: i en periode på 1 år
Kaffes-stentens sikkerhed sammenlignet med den normale stent vil blive vurderet (f.eks. skift af stenter, blodprøver, endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP)).
i en periode på 1 år
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: i en periode på 1 år
i en periode på 1 år
Antal stentændringer
Tidsramme: i en periode på 1 år

Patienter inkluderet i plaststentingarmen vil modtage stentskift hver 3. måned i en samlet varighed på 1 år.

Patienter inkluderet i Kaffes stentarm vil modtage skift af stenten hver 6. måned i en samlet varighed på 1 år.

I tilfælde af at patienten udvikler symptomer på stentokklusion (stigning i leverprøver, feber, blodforgiftning), vil stenten blive skiftet så hurtigt som muligt.
i en periode på 1 år
Sammenligning af omkostninger mellem normal stenting og Kaffes stenting.
Tidsramme: i en periode på 1 år
Sammenligning af omkostninger over en periode på 1 år mellem normal stenting og Kaffes stenting vil blive evalueret.
i en periode på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (Skøn)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeforsnævringer efter levertransplantation

Kliniske forsøg med Stenting af plast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner