Estudo Comparando o Stent Kaffes com a Prótese Plástica no Tratamento de Estenoses Biliares Anastomóticas Pós-Transplante Hepático Ortotópico
Ensaio controlado randomizado comparando o stent Kaffes com a prótese plástica no tratamento de estenoses biliares anastomóticas pós-transplante ortotópico de fígado
Estenoses da anastomose biliar (pós-transplante de fígado) ocorrem em 15-20% dos casos. A colocação de stent biliar com prótese plástica por um período de 1 ano é o tratamento de escolha. Problemática nesta abordagem é a troca regular, necessária para superar a oclusão do stent, resultando em colestase e/ou infecção. Essa troca precisa ser realizada a cada 3 meses ou com maior frequência em pacientes com sintomas de oclusão do stent.
O stent Kaffes (RMS) é um stent metálico removível, especialmente construído para o tratamento de estenoses de anastomose biliar pós-transplante de fígado. A vantagem pode ser que este stent seja menos propenso a oclusão com uma frequência de troca menor (por exemplo, a cada 6 meses).
Não existem estudos randomizados e controlados (RCT) ou dados comparando o stent plástico com o stent Kaffes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após transplante ortotópico de fígado com anastomose colédoco-colédoco, apresentando estenose anastomótica
diagnóstico estabelecido por:
- testes hepáticos elevados
- um estreitamento da anastomose na colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM): com ou sem dilatação do ducto biliar intra-hepático
- sem rejeição aguda ou crônica
- nenhuma infecção por citomegalovírus (CMV)
- nenhuma outra causa possível de testes hepáticos elevados
- a confirmação da estenose deve ser confirmada durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica diagnóstica (CPRE) imediatamente antes do procedimento terapêutico.
Critério de exclusão:
- estenoses não anastomóticas
- ausência de consentimento informado
- Construção Roux-en-Y
- Transplante hepático com parentes vivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent de plástico
Os pacientes serão randomizados para implante de stent plástico.
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Os pacientes recebem stent plástico após transplante hepático ortotópico com anastomose colédoco-colédoco, apresentando estenose anastomótica.
Esses pacientes receberão a troca do stent a cada 3 meses, por um período total de 1 ano.
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Experimental: Stent de Kaffe
Os pacientes serão randomizados para stent Kaffes.
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Os pacientes recebem stent Kaffes após transplante hepático ortotópico com anastomose colédoco-colédoco, apresentando estenose anastomótica.
Esses pacientes receberão a troca do stent a cada 6 meses, por um período total de 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da patência do ducto biliar entre o stent normal e o de Kaffe.
Prazo: após 6 meses e após 1 ano
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Comparação da patência do ducto biliar 6 meses após 1 ano de implante de stent.
Patência é definida como a presença de teste de função hepática normal (bilirrubina direta, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama glutamil transpeptidase (gama-GT), fosfatase alcalina) e ductos biliares não dilatados na colangiopancreatografia por ressonância magnética ( MRCP).
Na presença de infecção por citomegalovírus (CMV), rejeição ou outras causas de possíveis parâmetros de função hepática perturbados, os achados da CPRM prevalecem sobre os exames laboratoriais.
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após 6 meses e após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança do stent Kaffes
Prazo: durante um período de 1 ano
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A segurança do stent Kaffes, em comparação com o stent normal, será avaliada (por exemplo,
troca de stents, exames de sangue, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)).
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durante um período de 1 ano
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Duração da hospitalização
Prazo: durante um período de 1 ano
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durante um período de 1 ano
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Número de alterações de stent
Prazo: durante um período de 1 ano
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Os pacientes incluídos no braço de stent de plástico receberão troca de stents a cada 3 meses por um período total de 1 ano. Os pacientes incluídos no braço do stent Kaffes receberão a troca do stent a cada 6 meses por um período total de 1 ano. Caso o paciente desenvolva sintomas de oclusão do stent (aumento de testes hepáticos, febre, septicemia), o stent será trocado o mais rápido possível. |
durante um período de 1 ano
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Comparação de custos entre stent normal e stent Kaffes.
Prazo: durante um período de 1 ano
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Será avaliada a comparação dos custos durante um período de 1 ano entre o stent normal e o stent Kaffes.
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durante um período de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/255
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