동소 간 이식 후 문합 담도 협착 치료에서 Kaffes 스텐트와 플라스틱 보철물 비교 시험
2022년 12월 13일 업데이트: University Hospital, Ghent
정위 간 이식 후 문합 담도 협착 치료에서 플라스틱 보철물과 Kaffes 스텐트를 비교하는 무작위 대조 시험
담관 문합 협착(간 이식 후)은 사례의 15-20%에서 발생합니다. 1년 동안 플라스틱 보철물을 사용하는 담도 스텐트 시술이 선택 치료입니다. 이 접근법에서 문제는 담즙정체 및/또는 감염을 초래하는 스텐트의 폐색을 극복하는 데 필요한 규칙적인 변화입니다. 이 변경은 스텐트 폐쇄 증상이 있는 환자에서 3개월마다 또는 더 자주 수행해야 합니다.
Kaffes 스텐트(RMS)는 금속 탈착식 스텐트로 간 이식 후 담도 문합 협착의 치료를 위해 특별히 제작되었습니다. 이점은 이 스텐트가 더 낮은 변경 빈도(예: 6개월마다).
플라스틱 스텐트와 Kaffes 스텐트를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT) 또는 데이터가 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- University Hospital, Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문합 협착을 나타내는 담담-담관 문합을 동반한 동소 간이식 후 환자
다음에 의해 확립된 진단:
- 상승된 간 검사
- 자기공명담췌관조영술(MRCP)에서 문합 협착: 간내 담관 확장 유무
- 급성 또는 만성 거부반응 없음
- 거대세포바이러스(CMV) 감염 없음
- 상승된 간 검사의 다른 가능한 원인 없음
- 협착의 확인은 치료 시술 직전 진단적 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 시술 중에 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- 비 문합 협착
- 정보에 입각한 동의의 부재
- Roux-en-Y 구조
- 생활 관련 간 이식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플라스틱 스텐트
환자는 무작위로 플라스틱 스텐트 시술을 받게 됩니다.
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환자는 문합 협착을 나타내는 choledocho-choledochal anastomosis로 정위 간 이식 후 플라스틱 스텐트를받습니다.
이 환자들은 총 1년 동안 3개월마다 스텐트 교체를 받게 됩니다.
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실험적: 카페스텐트
환자는 Kaffes 스텐트 시술에 무작위 배정됩니다.
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환자는 문합 협착을 나타내는 choledocho-choledochal anastomosis로 정위 간 이식 후 Kaffes 스텐트를받습니다.
이 환자들은 총 1년 동안 6개월마다 스텐트 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 스텐트와 Kaffes 스텐트의 담관 개통도 비교.
기간: 6개월 후와 1년 후
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스텐트 시술 1년 후 6개월 후 담관개방성 비교.
개통성은 정상 간 기능 검사(직접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마 글루타밀 전이펩티다아제(gamma-GT), 알칼리성 포스파타아제) 및 자기 공명 쓸개이자조영술에서 비확장성 담관의 존재로 정의됩니다( MRCP).
사이토메갈로바이러스(CMV) 감염, 거부 또는 가능한 간 기능 장애 매개변수의 다른 원인이 있는 경우 MRCP 소견이 실험실 테스트보다 우선합니다.
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6개월 후와 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaffes 스텐트의 안전성
기간: 1년 동안
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일반 스텐트와 비교하여 Kaffes 스텐트의 안전성이 평가됩니다(예:
스텐트 교체, 혈액 검사, 내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)).
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1년 동안
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입원 기간
기간: 1년 동안
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1년 동안
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스텐트 변경 횟수
기간: 1년 동안
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플라스틱 스텐트 팔에 포함된 환자는 총 1년 동안 3개월마다 스텐트를 교체합니다. Kaffes 스텐트 암에 포함된 환자는 총 1년 동안 6개월마다 스텐트를 교체합니다. 환자가 스텐트 폐쇄 증상(간기능 상승, 발열, 패혈증)이 나타나면 가능한 한 빨리 스텐트를 교체합니다. |
1년 동안
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일반 스텐트 시술과 Kaffes 스텐트 시술의 비용 비교.
기간: 1년 동안
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일반 스텐트 시술과 Kaffes 스텐트 시술 간의 1년 동안의 비용을 비교하여 평가합니다.
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1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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