Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající Kaffesův stent s plastovou protézou při léčbě anastomotických biliárních striktur po ortotopické transplantaci jater

13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Kaffesův stent s plastovou protézou při léčbě anastomotických biliárních striktur po ortotopické transplantaci jater

Biliární anastomotické striktury (po transplantaci jater) se vyskytují v 15-20 % případů. Léčbou volby je zavedení žlučových stentů pomocí plastové protézy po dobu 1 roku. Problematická je v tomto přístupu pravidelná výměna, nutná k překonání okluze stentu, vedoucí k cholestáze a/nebo infekci. Tuto změnu je třeba provádět každé 3 měsíce nebo častěji u pacientů s příznaky uzávěru stentu.

Kaffesův stent (RMS) je kovový vyjímatelný stent, speciálně konstruovaný pro léčbu žlučových anastomotických striktur po transplantaci jater. Výhodou může být, že tento stent je méně náchylný k okluzi s nižší frekvencí změn (např. každých 6 měsíců).

Neexistují žádné randomizované, kontrolované studie (RCT) nebo údaje, které by porovnávaly plastové stenty oproti Kaffesovým stentům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital, Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po ortotopické transplantaci jater s choledochocholedochální anastomózou, projevující se anastomotickou strikturou

  • diagnóza stanovená:

    • zvýšené jaterní testy
    • zúžení anastomózy na magnetické rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP): s nebo bez dilatace intrahepatálních žlučovodů
    • žádné akutní nebo chronické odmítnutí
    • žádná infekce cytomegalovirem (CMV).
    • žádné další možné příčiny zvýšených jaterních testů
    • potvrzení striktury je nutné potvrdit během diagnostické endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) bezprostředně před terapeutickým výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • neanastomotické striktury
  • absence informovaného souhlasu
  • Konstrukce Roux-en-Y
  • Žijící související pacienti s transplantací jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plastové stentování
Pacienti budou randomizováni k zavedení plastického stentu.
Postup: Plastové stentování
Pacienti dostávají plastický stent po ortotopické transplantaci jater s choledocho-choledochální anastomózou, projevující se anastomotickou strikturou. Těmto pacientům bude stent vyměňován každé 3 měsíce po celkovou dobu 1 roku.
Experimentální: Kaffesův stenting
Pacienti budou randomizováni do Kaffesova stentování.
Postup: Kaffesův stenting
Pacienti dostávají Kaffesův stenting po ortotopické transplantaci jater s choledocho-choledochální anastomózou, projevující se anastomotickou strikturou. Těmto pacientům bude stent vyměněn každých 6 měsíců, po celkovou dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průchodnosti žlučovodu mezi normálním a Kaffesovým stentováním.
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce
Srovnání průchodnosti žlučovodu 6 měsíců po 1 roce stentování. Průchodnost je definována jako přítomnost normálních jaterních testů (přímý bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gama-glutamyltranspeptidáza (gama-GT), alkalická fosfatáza) a nedilatovaných žlučovodů na cholangiopankreatografii pomocí magnetické rezonance ( MRCP). V případě infekce cytomegalovirem (CMV), rejekce nebo jiných příčin možných narušených parametrů jaterních funkcí rozhodují nálezy MRCP nad laboratorními testy.
po 6 měsících a po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost Kaffesova stentu
Časové okno: po dobu 1 roku
Bude posouzena bezpečnost Kaffesova stentu ve srovnání s normálním stentem (např. výměna stentů, krevní testy, endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP)).
po dobu 1 roku
Délka hospitalizace
Časové okno: po dobu 1 roku
po dobu 1 roku
Počet změn stentu
Časové okno: po dobu 1 roku

Pacientům zařazeným do ramene s plastovým stentem bude výměna stentu provedena každé 3 měsíce po celkovou dobu 1 roku.

Pacientům zařazeným do ramene s Kaffesovým stentem bude stent vyměněn každých 6 měsíců po celkovou dobu 1 roku.

V případě, že se u pacienta rozvinou příznaky uzávěru stentu (zvýšení jaterních testů, horečka, septikémie), bude stent co nejdříve vyměněn.
po dobu 1 roku
Porovnání nákladů mezi normálním stentováním a Kaffesovým stentováním.
Časové okno: po dobu 1 roku
Bude vyhodnoceno srovnání nákladů za období 1 roku mezi normálním stentováním a Kaffesovým stentováním.
po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plastové stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit