Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner Kaffes-stent med plastprotese ved behandling av anastomotiske gallestrenginger etter ortotopisk levertransplantasjon

13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner Kaffes-stent med plastprotese ved behandling av anastomotiske gallestrenginger etter ortotopisk levertransplantasjon

Biliær anastomotisk striktur (post levertransplantasjon) forekommer i 15-20 % av tilfellene. Biliær stenting ved bruk av plastprotese i løpet av 1 år er den foretrukne behandlingen. Problematisk i denne tilnærmingen er den regelmessige endringen, nødvendig for å overvinne okklusjon av stenten, noe som resulterer i kolestase og/eller infeksjon. Denne endringen må utføres hver tredje måned eller oftere hos pasienter med symptomer på stentokklusjon.

Kaffes-stenten (RMS) er en metallisk avtakbar stent, spesielt konstruert for behandling av galleanastomotiske strikturer etter levertransplantasjon. Fordelen kan være at denne stenten er mindre utsatt for okklusjon med lavere endringsfrekvens (f.eks. hver 6. måned).

Det finnes ingen randomisert, kontrollert studie (RCT) eller data som sammenligner plaststenting versus Kaffes-stenting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter ortotopisk levertransplantasjon med en koledoko-koledokal anastomose, med en anastomotisk striktur

  • diagnose etablert av:

    • forhøyede leverprøver
    • en innsnevring av anastomosen ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP): med eller uten intrahepatisk gallegang dilatasjon
    • ingen akutt eller kronisk avvisning
    • ingen Cytomegalovirus (CMV) infeksjon
    • ingen andre mulige årsaker til forhøyede levertester
    • bekreftelse av strikturen må bekreftes under den diagnostiske endoskopiske retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyren rett før den terapeutiske prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-anastomotiske strikturer
  • fravær av informert samtykke
  • Roux-en-Y konstruksjon
  • Levende relaterte levertransplantasjonspasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plast stenting
Pasienter vil bli randomisert til plaststenting.
Fremgangsmåte: Plast stenting
Pasientene får plaststenting etter ortotopisk levertransplantasjon med en koledoko-koledokal anastomose, som viser seg med en anastomotisk striktur. Disse pasientene vil få bytte av stent hver 3. måned, i en total varighet på 1 år.
Eksperimentell: Kaffes stenting
Pasienter vil bli randomisert til Kaffes stenting.
Fremgangsmåte: Kaffes stenting
Pasientene får Kaffes-stenting etter ortotopisk levertransplantasjon med en koledoko-koledokal anastomose, som viser seg med en anastomotisk striktur. Disse pasientene vil få bytte av stent hver 6. måned, i en total varighet på 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av åpenhet i gallegangen mellom normal og Kaffes stenting.
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 1 år
Sammenligning av åpenhet i gallegangen 6 måneder etter 1 års stenting. Patens er definert som tilstedeværelsen av normal leverfunksjonstest (direkte bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT), alkalisk fosfatase) og ikke-utvidede galleveier på magnetisk resonans kolangiopankreatografi ( MRCP). I nærvær av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon, avstøtning eller andre årsaker til mulige forstyrrede leverfunksjonsparametere, styrer MRCP-funnene laboratorietester.
etter 6 måneder og etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til Kaffes-stenten
Tidsramme: i løpet av 1 år
Sikkerheten til Kaffes-stenten sammenlignet med den vanlige stenten vil bli vurdert (f.eks. bytte av stenter, blodprøver, endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)).
i løpet av 1 år
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: i løpet av 1 år
i løpet av 1 år
Antall stentendringer
Tidsramme: i løpet av 1 år

Pasienter inkludert i plaststentingarmen vil få stentbytte hver 3. måned i en total varighet på 1 år.

Pasienter inkludert i Kaffes stentarm vil få bytte av stenten hver 6. måned i en total varighet på 1 år.

I tilfelle pasienten utvikler symptomer på stentokklusjon (økning av leverprøver, feber, septicimier), vil stenten byttes så snart som mulig.
i løpet av 1 år
Sammenligning av kostnader mellom vanlig stenting og Kaffes stenting.
Tidsramme: i løpet av 1 år
Sammenligning av kostnader over en periode på 1 år mellom normal stenting og Kaffes stenting vil bli evaluert.
i løpet av 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/255

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biliary strikturer etter levertransplantasjon

Kliniske studier på Plast stenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere