Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stent Kaffesa z protezą plastyczną w leczeniu zespolenia zwężeń dróg żółciowych po ortotopowym przeszczepie wątroby

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca stent Kaffes z protezą plastyczną w leczeniu zespolenia zwężeń dróg żółciowych po ortotopowym przeszczepie wątroby

Zwężenia zespoleń dróg żółciowych (po przeszczepieniu wątroby) występują w 15-20% przypadków. Leczeniem z wyboru jest stentowanie dróg żółciowych protezami plastycznymi przez okres 1 roku. Problematyczna w tym podejściu jest regularna zmiana, konieczna do pokonania okluzji stentu, skutkującej cholestazą i/lub infekcją. Zmianę tę należy przeprowadzać co 3 miesiące lub częściej u pacjentów z objawami niedrożności stentu.

Stent Kaffesa (RMS) to metalowy stent wyjmowany, skonstruowany specjalnie do leczenia zwężeń zespoleń dróg żółciowych po przeszczepie wątroby. Zaletą może być to, że ten stent jest mniej podatny na okluzję przy mniejszej częstotliwości zmian (np. co 6 miesięcy).

Nie ma randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) ani danych porównujących stenty plastikowe ze stentami Kaffesa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z zespoleniem choledocho-choledochalnym, ze zwężeniem zespolenia

  • diagnoza ustalona przez:

    • podwyższone próby wątrobowe
    • zwężenie zespolenia w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP): z lub bez poszerzenia dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
    • brak ostrego lub przewlekłego odrzucenia
    • brak zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
    • brak innych możliwych przyczyn podwyższonych wyników testów wątrobowych
    • potwierdzenie zwężenia wymaga potwierdzenia w trakcie diagnostycznej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW) bezpośrednio przed zabiegiem terapeutycznym.

Kryteria wyłączenia:

  • zwężenia niezespolone
  • brak świadomej zgody
  • Konstrukcja Roux-en-Y
  • Żyjący spokrewnieni pacjenci po przeszczepie wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plastikowe stentowanie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wszczepienia plastikowego stentu.
Procedura: Plastikowe stentowanie
Pacjenci otrzymują stent plastyczny po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z zespoleniem choledocho-choledochalnym, objawiającym się zwężeniem zespolenia. Pacjenci ci będą wymieniać stent co 3 miesiące, przez całkowity okres 1 roku.
Eksperymentalny: Stentowanie Kaffesa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stentów firmy Kaffes.
Procedura: Stentowanie Kaffesa
Pacjenci otrzymują stent Kaffesa po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z zespoleniem choledocho-choledochalnym, objawiającym się zwężeniem zespolenia. Pacjenci ci będą wymieniać stent co 6 miesięcy, przez całkowity okres 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie drożności dróg żółciowych między stentem normalnym a stentem Kaffesa.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku
Porównanie drożności dróg żółciowych 6 miesięcy po 1 roku stentowania. Drożność definiuje się jako obecność prawidłowych wyników badań czynności wątroby (bilirubina bezpośrednia, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (gamma-GT), fosfataza alkaliczna) i nierozszerzone drogi żółciowe w cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego ( MRCP). W obecności zakażenia wirusem cytomegalii (CMV), odrzucania lub innych przyczyn ewentualnych zaburzeń parametrów czynnościowych wątroby wyniki MRCP przeważają nad wynikami badań laboratoryjnych.
po 6 miesiącach i po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa stentu Kaffes
Ramy czasowe: w okresie 1 roku
Ocenione zostanie bezpieczeństwo stentu Kaffes w porównaniu ze zwykłym stentem (np. wymiana stentów, badania krwi, endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP)).
w okresie 1 roku
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w okresie 1 roku
w okresie 1 roku
Liczba zmian stentu
Ramy czasowe: w okresie 1 roku

Pacjenci objęci ramieniem z plastikowym stentem będą wymieniać stenty co 3 miesiące przez całkowity okres 1 roku.

Pacjenci objęci ramieniem stentu Kaffes będą wymieniać stent co 6 miesięcy przez całkowity okres 1 roku.

W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów okluzji stentu (podwyższenie wyników prób wątrobowych, gorączka, posocznica) stent zostanie wymieniony tak szybko, jak to możliwe.
w okresie 1 roku
Porównanie kosztów normalnego stentowania i stentowania metodą Kaffesa.
Ramy czasowe: w okresie 1 roku
Ocenione zostanie porównanie kosztów w okresie 1 roku między normalnym stentowaniem a stentowaniem Kaffesa.
w okresie 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/255

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastikowe stentowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj