Ensayo que compara el stent Kaffes con la prótesis plástica en el tratamiento de las estenosis biliares anastomóticas posteriores al trasplante hepático ortotópico
Ensayo controlado aleatorizado que compara el stent de Kaffes con una prótesis plástica en el tratamiento de las estenosis biliares anastomóticas posteriores al trasplante hepático ortotópico
Las estenosis de la anastomosis biliar (postrasplante hepático) ocurren en el 15-20 % de los casos. La colocación de stent biliar mediante prótesis plástica durante un período de 1 año es el tratamiento de elección. Problemático en este enfoque es el cambio regular, necesario para superar la oclusión del stent, lo que resulta en colestasis y/o infección. Este cambio debe realizarse cada 3 meses o con mayor frecuencia en pacientes con síntomas de oclusión del stent.
El stent de Kaffes (RMS) es un stent removible metálico, especialmente construido para el tratamiento de estenosis de la anastomosis biliar postrasplante de hígado. La ventaja podría ser que este stent es menos propenso a la oclusión con una frecuencia de cambio más baja (p. cada 6 meses).
No existen ensayos controlados aleatorios (ECA) o datos que comparen la colocación de stents de plástico versus la colocación de stents de Kaffes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de un trasplante hepático ortotópico con una anastomosis coledoco-coledociana, que presentan una estenosis anastomótica
diagnóstico establecido por:
- pruebas hepáticas elevadas
- un estrechamiento de la anastomosis en la colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP): con o sin dilatación del conducto biliar intrahepático
- sin rechazo agudo o crónico
- sin infección por citomegalovirus (CMV)
- ninguna otra causa posible de pruebas hepáticas elevadas
- la confirmación de la estenosis debe confirmarse durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica de diagnóstico (CPRE) inmediatamente antes del procedimiento terapéutico.
Criterio de exclusión:
- estenosis no anastomóticas
- ausencia de consentimiento informado
- Construcción en Y de Roux
- Pacientes con trasplante hepático relacionados vivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de plástico
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la colocación de stents plásticos.
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Los pacientes reciben endoprótesis plástica después de un trasplante hepático ortotópico con una anastomosis colédoco-coledociana, presentando una estenosis anastomótica.
Estos pacientes recibirán cambio de stent cada 3 meses, con una duración total de 1 año.
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Experimental: Stent de Kaffe
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la colocación de stents de Kaffes.
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Los pacientes reciben stent de Kaffes después de un trasplante hepático ortotópico con una anastomosis colédoco-coledociana, presentando una estenosis anastomótica.
Estos pacientes recibirán cambio de stent cada 6 meses, con una duración total de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la permeabilidad de la vía biliar entre la colocación de stents normales y de Kaffes.
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año
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Comparación de la permeabilidad de la vía biliar 6 meses después de 1 año de colocación de stent.
La permeabilidad se define como la presencia de prueba de función hepática normal (bilirrubina directa, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gamma glutamil transpeptidasa (gamma-GT), fosfatasa alcalina) y conductos biliares no dilatados en la colangiopancreatografía por resonancia magnética ( CPRM).
En presencia de infección por citomegalovirus (CMV), rechazo u otras causas de posibles alteraciones en los parámetros de la función hepática, los hallazgos de la CPRM prevalecen sobre las pruebas de laboratorio.
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después de 6 meses y después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del stent Kaffes
Periodo de tiempo: durante un periodo de 1 año
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Se evaluará la seguridad del stent Kaffes, en comparación con el stent normal (p.
cambio de stents, análisis de sangre, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)).
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durante un periodo de 1 año
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: durante un periodo de 1 año
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durante un periodo de 1 año
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Número de cambios de stent
Periodo de tiempo: durante un periodo de 1 año
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Los pacientes incluidos en el brazo de stent plástico recibirán un cambio de stent cada 3 meses por una duración total de 1 año. Los pacientes incluidos en el brazo de stent de Kaffes recibirán un cambio de stent cada 6 meses por una duración total de 1 año. En caso de que el paciente presente síntomas de oclusión del stent (aumento de las pruebas hepáticas, fiebre, septicemias), se procederá al cambio del stent lo antes posible. |
durante un periodo de 1 año
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Comparación de costes entre stent normal y stent Kaffes.
Periodo de tiempo: durante un periodo de 1 año
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Se evaluará la comparación de costos durante un período de 1 año entre la colocación de stent normal y la colocación de stent de Kaffes.
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durante un periodo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2011/255
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