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Essai comparant le stent de Kaffes à une prothèse en plastique dans le traitement des sténoses biliaires anastomotiques après une transplantation hépatique orthotopique

13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Essai contrôlé randomisé comparant le stent de Kaffes à une prothèse en plastique dans le traitement des sténoses biliaires anastomotiques après une transplantation hépatique orthotopique

Des sténoses anastomotiques biliaires (post transplantation hépatique) surviennent dans 15 à 20 % des cas. Le stenting biliaire par prothèse plastique pendant 1 an est le traitement de choix. Le problème dans cette approche est le changement régulier, nécessaire pour surmonter l'occlusion du stent, entraînant une cholestase et/ou une infection. Ce changement doit être effectué tous les 3 mois ou plus fréquemment chez les patients présentant des symptômes d'occlusion du stent.

Le stent de Kaffes (RMS) est un stent métallique amovible, spécialement conçu pour le traitement des sténoses anastomotiques biliaires après transplantation hépatique. L'avantage pourrait être que ce stent est moins sujet à l'occlusion avec une fréquence de changement plus faible (par ex. tous les 6 mois).

Il n'existe aucun essai contrôlé randomisé (ECR) ni aucune donnée comparant le stent en plastique au stent de Kaffes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital, Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients après transplantation hépatique orthotopique avec une anastomose cholédocho-cholédoque, présentant une sténose anastomotique

  • diagnostic établi par :

    • tests hépatiques élevés
    • un rétrécissement de l'anastomose sur la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) : avec ou sans dilatation des voies biliaires intrahépatiques
    • pas de rejet aigu ou chronique
    • pas d'infection à cytomégalovirus (CMV)
    • aucune autre cause possible de tests hépatiques élevés
    • la confirmation de la sténose doit être confirmée lors de la procédure diagnostique de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) immédiatement avant la procédure thérapeutique.

Critère d'exclusion:

  • sténoses non anastomotiques
  • absence de consentement éclairé
  • Construction Roux-en-Y
  • Transplantés hépatiques apparentés vivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse en plastique
Les patients seront randomisés vers un stent en plastique.
Procédure: Endoprothèse en plastique
Les patients reçoivent un stent plastique après une transplantation hépatique orthothopique avec une anastomose cholédocho-cholédoque, se présentant avec une sténose anastomotique. Ces patients recevront un changement de stent tous les 3 mois, pour une durée totale de 1 an.
Expérimental: Stent de Kaffes
Les patients seront randomisés vers le stent de Kaffes.
Procédure: Stent de Kaffes
Les patients reçoivent un stent de Kaffes après une transplantation hépatique orthothopique avec une anastomose cholédocho-cholédoque, se présentant avec une sténose anastomotique. Ces patients recevront un changement de stent tous les 6 mois, pour une durée totale de 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la perméabilité de la voie biliaire entre le stenting normal et Kaffes.
Délai: après 6 mois et après 1 an
Comparaison de la perméabilité des voies biliaires 6 mois après 1 an de pose de stent. La perméabilité est définie comme la présence d'un test de la fonction hépatique normal (bilirubine directe, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma glutamyl transpeptidase (gamma-GT), phosphatase alcaline) et des voies biliaires non dilatées sur la cholangiopancréatographie par résonance magnétique ( MRCP). En présence d'une infection par le cytomégalovirus (CMV), d'un rejet ou d'autres causes d'éventuelles perturbations des paramètres de la fonction hépatique, les résultats du MRCP prévalent sur les tests de laboratoire.
après 6 mois et après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du stent de Kaffes
Délai: pendant une période de 1 an
La sécurité du stent de Kaffes, par rapport au stent normal, sera évaluée (par ex. changement de stents, prises de sang, cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)).
pendant une période de 1 an
Durée d'hospitalisation
Délai: pendant une période de 1 an
pendant une période de 1 an
Nombre de changements de stent
Délai: pendant une période de 1 an

Les patients inclus dans le bras de stent en plastique recevront un changement de stent tous les 3 mois pour une durée totale de 1 an.

Les patients inclus dans le bras stent de Kaffes recevront un changement de stent tous les 6 mois pour une durée totale de 1 an.

Dans le cas où le patient développe des symptômes d'occlusion du stent (hausse des tests hépatiques, fièvre, septicémie), le stent sera changé dans les plus brefs délais.
pendant une période de 1 an
Comparaison des coûts entre le stenting normal et le stenting de Kaffes.
Délai: pendant une période de 1 an
La comparaison des coûts sur une période d'un an entre le stenting normal et le stenting de Kaffes sera évaluée.
pendant une période de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2011

Première publication (Estimation)

20 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/255

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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