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Prova che confronta lo stent di Kaffes con la protesi di plastica nel trattamento delle stenosi biliari anastomotiche post trapianto di fegato ortotopico

13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Studio controllato randomizzato che confronta lo stent di Kaffes con la protesi di plastica nel trattamento delle stenosi biliari anastomotiche post trapianto di fegato ortotopico

Le stenosi anastomotiche biliari (post trapianto di fegato) si verificano nel 15-20% dei casi. Lo stenting biliare con protesi di plastica per un periodo di 1 anno è il trattamento di scelta. Problematico in questo approccio è il cambio regolare, necessario per superare l'occlusione dello stent, con conseguente colestasi e/o infezione. Questa sostituzione deve essere eseguita ogni 3 mesi o più frequentemente nei pazienti con sintomi di occlusione dello stent.

Lo stent Kaffes (RMS) è uno stent metallico rimovibile, costruito appositamente per il trattamento delle stenosi anastomotiche biliari post trapianto di fegato. Il vantaggio potrebbe essere che questo stent è meno soggetto all'occlusione con una minore frequenza di sostituzione (ad es. ogni 6 mesi).

Non esistono studi randomizzati e controllati (RCT) o dati che confrontino lo stenting di plastica rispetto allo stenting di Kaffes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital, Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo trapianto di fegato ortotopico con anastomosi coledoco-coledocica, che presentano una stenosi anastomotica

  • diagnosi stabilita da:

    • esami del fegato elevati
    • un restringimento dell'anastomosi alla colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP): con o senza dilatazione del dotto biliare intraepatico
    • nessun rigetto acuto o cronico
    • nessuna infezione da citomegalovirus (CMV).
    • nessun'altra possibile causa di test epatici elevati
    • la conferma della stenosi deve essere confermata durante la procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica diagnostica (ERCP) immediatamente prima della procedura terapeutica.

Criteri di esclusione:

  • stenosi non anastomotiche
  • assenza di consenso informato
  • Costruzione Roux-en-Y
  • Pazienti vivi sottoposti a trapianto di fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent in plastica
I pazienti saranno randomizzati verso lo stenting di plastica.
Procedura: Stent in plastica
I pazienti ricevono stent di plastica dopo trapianto di fegato ortotopico con un'anastomosi coledoco-coledocale, presentando una stenosi anastomotica. Questi pazienti riceveranno il cambio dello stent ogni 3 mesi, per una durata totale di 1 anno.
Sperimentale: Stent di Kaffes
I pazienti saranno randomizzati verso lo stenting di Kaffes.
Procedura: Stent di Kaffes
I pazienti ricevono lo stenting di Kaffes dopo trapianto di fegato ortotopico con anastomosi coledoco-coledocale, che presenta una stenosi anastomotica. Questi pazienti riceveranno il cambio dello stent ogni 6 mesi, per una durata totale di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della pervietà del dotto biliare tra stenting normale e Kaffes.
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno
Confronto della pervietà del dotto biliare 6 mesi dopo 1 anno di stenting. La pervietà è definita come la presenza di un test di funzionalità epatica normale (bilirubina diretta, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gamma glutamil transpeptidasi (gamma-GT), fosfatasi alcalina) e dotti biliari non dilatati alla colangiopancreatografia con risonanza magnetica ( MRCP). In presenza di infezione da citomegalovirus (CMV), rigetto o altre cause di possibili parametri di funzionalità epatica disturbati, i risultati MRCP prevalgono sui test di laboratorio.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza dello stent Kaffes
Lasso di tempo: durante un periodo di 1 anno
Verrà valutata la sicurezza dello stent Kaffes, rispetto allo stent normale (ad es. cambio di stent, esami del sangue, colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)).
durante un periodo di 1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: durante un periodo di 1 anno
durante un periodo di 1 anno
Numero di modifiche dello stent
Lasso di tempo: durante un periodo di 1 anno

I pazienti inclusi nel braccio con stent in plastica riceveranno il cambio degli stent ogni 3 mesi per una durata totale di 1 anno.

I pazienti inclusi nel braccio dello stent Kaffes riceveranno il cambio dello stent ogni 6 mesi per una durata totale di 1 anno.

Nel caso in cui il paziente sviluppi sintomi di occlusione dello stent (aumento dei test epatici, febbre, settimie), lo stent verrà sostituito il prima possibile.
durante un periodo di 1 anno
Confronto dei costi tra stenting normale e stenting Kaffes.
Lasso di tempo: durante un periodo di 1 anno
Verrà valutato il confronto dei costi per un periodo di 1 anno tra lo stenting normale e lo stenting Kaffes.
durante un periodo di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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