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Studie zum Vergleich des Kaffes-Stents mit Kunststoffprothesen bei der Behandlung von anastomosierenden Gallengangsstrikturen nach orthotoper Lebertransplantation

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Kaffes-Stents mit einer Kunststoffprothese bei der Behandlung von anastomosierenden Gallengangsstrikturen nach orthotoper Lebertransplantation

Gallengangsstrikturen (nach Lebertransplantation) treten in 15-20 % der Fälle auf. Therapie der Wahl ist die biliäre Stentimplantation mit Kunststoffprothese über einen Zeitraum von 1 Jahr. Problematisch bei diesem Ansatz ist der regelmäßige Wechsel, der notwendig ist, um den Verschluss des Stents zu überwinden, was zu Cholestase und/oder Infektion führt. Dieser Wechsel muss alle 3 Monate oder häufiger bei Patienten mit Symptomen eines Stentverschlusses durchgeführt werden.

Der Kaffes-Stent (RMS) ist ein metallischer, herausnehmbarer Stent, der speziell für die Behandlung von biliären Anastomosenstrikturen nach einer Lebertransplantation konstruiert wurde. Der Vorteil könnte sein, dass dieser Stent bei einer geringeren Wechselhäufigkeit weniger okklusionsanfällig ist (z. alle 6 Monate).

Es liegen keine randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) oder Daten zum Vergleich von Kunststoff-Stents mit Kaffes-Stents vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach orthotoper Lebertransplantation mit einer choledoch-choledochalen Anastomose, die sich mit einer Anastomosenstriktur vorstellt

  • Diagnose festgestellt durch:

    • erhöhte Leberwerte
    • eine Verengung der Anastomose in der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP): mit oder ohne intrahepatische Gallengangserweiterung
    • keine akute oder chronische Abstoßung
    • keine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion
    • keine anderen möglichen Ursachen für erhöhte Leberwerte
    • Die Bestätigung der Striktur muss während des diagnostischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahrens unmittelbar vor dem therapeutischen Verfahren bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht-anastomotische Strikturen
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Roux-en-Y-Konstruktion
  • Lebende verwandte Lebertransplantationspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stenting aus Kunststoff
Die Patienten werden für Kunststoff-Stents randomisiert.
Verfahren: Stenting aus Kunststoff
Die Patienten erhalten Kunststoff-Stents nach orthotopischer Lebertransplantation mit einer choledocho-choledochalen Anastomose, die eine Anastomosenstriktur aufweist. Bei diesen Patienten wird der Stent alle 3 Monate für eine Gesamtdauer von 1 Jahr gewechselt.
Experimental: Kaffes-Stenting
Die Patienten werden randomisiert für die Kaffes-Stentimplantation ausgewählt.
Verfahren: Kaffes-Stenting
Die Patienten erhalten Kaffes-Stents nach einer orthotopischen Lebertransplantation mit einer choledocho-choledochalen Anastomose, die sich mit einer Anastomosenstriktur präsentiert. Bei diesen Patienten wird der Stent alle 6 Monate für eine Gesamtdauer von 1 Jahr gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Durchgängigkeit des Gallengangs zwischen normalem und Kaffes-Stent.
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
Vergleich der Durchgängigkeit des Gallengangs 6 Monate nach 1 Jahr Stentimplantation. Offenheit ist definiert als das Vorhandensein eines normalen Leberfunktionstests (direktes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT), alkalische Phosphatase) und nicht erweiterter Gallengänge in der Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie ( MRCP). Bei Vorliegen einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion, Abstoßung oder anderer Ursachen möglicher gestörter Leberfunktionsparameter hat der MRCP-Befund Vorrang vor den Laboruntersuchungen.
nach 6 Monaten und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Kaffes-Stents
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 1 Jahr
Die Sicherheit des Kaffes-Stents im Vergleich zum normalen Stent wird bewertet (z. Stentwechsel, Bluttests, endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatographie (ERCP)).
während eines Zeitraums von 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 1 Jahr
während eines Zeitraums von 1 Jahr
Anzahl der Stentwechsel
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 1 Jahr

Patienten, die in den Kunststoff-Stent-Arm aufgenommen werden, erhalten alle 3 Monate einen Stentwechsel für eine Gesamtdauer von 1 Jahr.

Patienten, die in den Stent-Arm von Kaffes aufgenommen werden, erhalten alle 6 Monate einen Stentwechsel für eine Gesamtdauer von 1 Jahr.

Falls der Patient Symptome eines Stentverschlusses entwickelt (Anstieg der Leberwerte, Fieber, Blutvergiftung), wird der Stent so schnell wie möglich gewechselt.
während eines Zeitraums von 1 Jahr
Kostenvergleich zwischen normalem Stenting und Kaffes Stenting.
Zeitfenster: während eines Zeitraums von 1 Jahr
Es wird ein Kostenvergleich über einen Zeitraum von 1 Jahr zwischen normalem Stenting und Kaffes-Stenting evaluiert.
während eines Zeitraums von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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