比较 Kaffes 支架与塑料假体治疗原位肝移植后吻合口胆道狭窄的试验
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Ghent
比较 Kaffes 支架与塑料假体治疗原位肝移植后吻合口胆道狭窄的随机对照试验
胆道吻合口狭窄（肝移植后）发生在 15-20% 的病例中。 在 1 年期间使用塑料假体进行胆管支架置入术是首选治疗方法。 这种方法的问题是定期更换，这是克服支架闭塞所必需的，导致胆汁淤积和/或感染。 对于有支架闭塞症状的患者，需要每 3 个月或更频繁地进行此更改。
Kaffes 支架 (RMS) 是一种金属可拆卸支架，专为治疗肝移植后胆道吻合口狭窄而设计。 优点可能是该支架不易阻塞，更换频率较低（例如， 每 6 个月一次）。
没有比较塑料支架置入术与 Kaffes 支架置入术的随机对照试验 (RCT) 或数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ghent、比利时
- University Hospital, Ghent
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆总管-胆总管吻合原位肝移植术后患者出现吻合口狭窄
诊断依据：
- 肝脏检查升高
- 磁共振胰胆管造影 (MRCP) 吻合口变窄：伴或不伴肝内胆管扩张
- 无急性或慢性排斥反应
- 无巨细胞病毒 (CMV) 感染
- 没有其他可能导致肝功能检查升高的原因
- 狭窄的确认需要在治疗过程之前的诊断性内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 过程中得到确认。
排除标准：
- 非吻合口狭窄
- 缺乏知情同意
- Roux-en-Y 结构
- 亲属肝移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：塑料支架
患者将随机接受塑料支架置入术。
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患者在原位肝移植术后接受了塑料支架置入术，并进行了胆总管-胆总管吻合术，表现为吻合口狭窄。
这些患者将每 3 个月更换一次支架，总持续时间为 1 年。
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实验性的：Kaffes 支架术
患者将被随机分配接受 Kaffes 支架置入术。
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患者在原位肝移植后接受了 Kaffes 支架置入术，并进行了胆总管-胆总管吻合术，表现为吻合口狭窄。
这些患者将每 6 个月更换一次支架，总持续时间为 1 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常和 Kaffes 支架之间胆管通畅性的比较。
大体时间：6个月后和1年后
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支架置入术 1 年后 6 个月胆管通畅率的比较。
通畅被定义为存在正常的肝功能测试（直接胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、碱性磷酸酶）和磁共振胰胆管造影未扩张的胆管（注册会计师协会）。
在存在巨细胞病毒 (CMV) 感染、排斥反应或其他可能导致肝功能参数紊乱的原因的情况下，MRCP 结果优于实验室测试。
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6个月后和1年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kaffes 支架的安全性
大体时间：在一年的时间里
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将评估 Kaffes 支架与普通支架相比的安全性（例如
支架更换、血液检查、内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP)）。
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在一年的时间里
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住院时间
大体时间：在一年的时间里
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在一年的时间里
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支架更换次数
大体时间：在一年的时间里
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塑料支架组中的患者将每 3 个月更换一次支架，总持续时间为 1 年。 Kaffes 支架臂中的患者将每 6 个月更换一次支架，总持续时间为 1 年。 如果患者出现支架闭塞症状（肝功能检查升高、发热、败血症），将尽快更换支架。 |
在一年的时间里
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普通支架置入术和 Kaffes 支架置入术的费用比较。
大体时间：在一年的时间里
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将评估正常支架置入术和 Kaffes 支架置入术在 1 年期间的成本比较。
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在一年的时间里
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D.、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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