A Kaffes stent és a műanyag protézis összehasonlítása az ortotopikus májtranszplantáció utáni anasztomózisos epeszűkületek kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Kaffes stent és a műanyag protézis összehasonlításával az ortotopikus májtranszplantáció utáni anasztomózisos epeutak kezelésében
Az esetek 15-20%-ában biliáris anasztomózis szűkület (májtranszplantáció után) fordul elő. Választható kezelés az epe stentelése műanyag protézissel 1 éven keresztül. Ebben a megközelítésben problémát jelent a rendszeres változtatás, amely szükséges a stent elzáródásának leküzdéséhez, ami kolesztázist és/vagy fertőzést eredményez. Ezt a változtatást 3 havonta vagy gyakrabban kell elvégezni a stent elzáródás tüneteit mutató betegeknél.
A Kaffes stent (RMS) egy fémből készült eltávolítható stent, amelyet kifejezetten a májátültetést követő epeúti anasztomózis szűkületek kezelésére terveztek. Előnye lehet, hogy ez a stent kevésbé hajlamos az elzáródásra, alacsonyabb változási gyakoriság mellett (pl. 6 havonta).
Nincsenek randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) vagy adatok a műanyag stentelés és a Kaffes stentezés összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- University Hospital, Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orthotopikus májátültetés után choledocho-choledochal anasztomózisban szenvedő betegek, akik anastomosis szűkülettel jelentkeznek
a diagnózist felállította:
- emelkedett májtesztek
- az anasztomózis beszűkülése mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) során: intrahepatikus epevezeték-tágulattal vagy anélkül
- nincs akut vagy krónikus kilökődés
- nincs citomegalovírus (CMV) fertőzés
- nincs más lehetséges oka az emelkedett májvizsgálatoknak
- a szűkület megerősítését a diagnosztikus endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) eljárás során kell megerősíteni közvetlenül a terápiás eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- nem anasztomózisos szűkületek
- a tájékozott beleegyezés hiánya
- Roux-en-Y konstrukció
- Élő kapcsolódó májátültetéses betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Műanyag stentelés
A betegeket véletlenszerűen a műanyag stentezésre osztják be.
|
A betegek plasztikai stentelést kapnak ortotop májtranszplantáció után, choledocho-choledochal anasztomózissal, anasztomózis szűkülettel.
Ezek a betegek 3 havonta cserélik a stentet, összesen 1 évig.
|
|
Kísérleti: Kaffes stentelés
A betegeket véletlenszerűen a Kaffes stentelésre osztják be.
|
A betegek Kaffes stentelést kapnak ortotop májátültetés után, choledocho-choledochal anasztomózissal, anasztomózis szűkülettel.
Ezek a betegek 6 havonta cserélik a stentet, összesen 1 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epevezeték átjárhatóságának összehasonlítása a normál és a Kaffes stentelés között.
Időkeret: 6 hónap és 1 év után
|
Az epevezeték átjárhatóságának összehasonlítása 6 hónappal 1 év stentelés után.
Az átjárhatóság a normális májfunkciós teszt (direkt bilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamil-transzpeptidáz (gamma-GT), alkalikus foszfatáz) és nem tágult epeutak jelenléte a mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia során. MRCP).
Citomegalovírus (CMV) fertőzés, kilökődés vagy egyéb lehetséges zavart májfunkciós okok esetén az MRCP leletek döntenek a laboratóriumi vizsgálatok felett.
|
6 hónap és 1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Kaffes stent biztonsága
Időkeret: 1 éves időszak alatt
|
Felmérik a Kaffes stent biztonságosságát a normál stenthez képest (pl.
sztentek cseréje, vérvizsgálat, endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP)).
|
1 éves időszak alatt
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 éves időszak alatt
|
1 éves időszak alatt
|
|
|
A stentcserék száma
Időkeret: 1 éves időszak alatt
|
A műanyag stentező karba tartozó betegek stenteket 3 havonta cserélnek, összesen 1 évig. A Kaffes stentkarba tartozó betegek 6 havonta cserélik a stentet, összesen 1 évig. Abban az esetben, ha a betegnél a stent elzáródásának tünetei jelentkeznek (májtesztek emelkedése, láz, vérmérgezés), a stentet a lehető leghamarabb ki kell cserélni. |
1 éves időszak alatt
|
|
A normál stentelés és a Kaffes stentelés költségeinek összehasonlítása.
Időkeret: 1 éves időszak alatt
|
A normál stentelés és a Kaffes stentelés költségeinek 1 éves időszakra vonatkozó összehasonlítását értékelik.
|
1 éves időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Van Vlierberghe, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/255
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .