ベルギーにおける重度の胃腸炎の小児における Rotarix™ の疫学的、観察的および市販後の研究
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
小児におけるGSK Biologicalsのロタウイルスワクチン（Rotarix™）の遺伝的安定性に関する疫学的、観察的、市販後研究
この研究の主な目的は、ベルギーの子供のロタウイルス胃腸炎の症例を調査し、Rotarix™ を投与する機会を得て、ワクチン株における遺伝的ドリフト (点突然変異) の発生の可能性と、ワクチン株間の遺伝的変化 (再集合) の発生を監視することです。 Rotarix™の導入後、ベルギーの人口でワクチンと自然に循環する野生型株。
この研究では、再集合によってロタウイルスの病原性に何らかの変化があるかどうか、および変異ワクチン株がロタウイルス胃腸炎の予防に依然として有効であるかどうかも検出します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、フェーズ I とフェーズ II の 2 つのフェーズで実施されます。
フェーズ I はレトロスペクティブであり、RotaBel (EPI-ROTA-111426) 研究で収集されたデータの再利用で構成されます。
フェーズ II は前向きで、ベルギーのいくつかの病院でロタウイルスの症例を特定するための積極的な監視システムを維持することで構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1070
- GSK Investigational Site
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Deurne、ベルギー、2100
- GSK Investigational Site
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Eeklo、ベルギー、9900
- GSK Investigational Site
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Genk、ベルギー、3600
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk、ベルギー、8500
- GSK Investigational Site
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Namur、ベルギー、5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere、ベルギー、8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden、ベルギー、3800
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RotaBel研究からのG1および/またはP[8]症例で確認された子供、生後14週間から5歳未満の子供、研究病院で重度の胃腸炎で入院し、ロタウイルス検査で陽性である子供
説明
包含基準:
フェーズ I:
• RotaBel 研究で確認された G1 および/または P[8] ロタウイルス胃腸炎のワクチン接種済みおよび未接種の症例。
フェーズ II:
- 2006 年 10 月 1 日以降に生まれ、入院時の生後 14 週から 5 歳未満の男性または女性。
- -研究期間中に重度の胃腸炎のために研究病院に入院した子供。
- -入院の14日前までの重度の胃腸炎の発症。
- 病院の定期検査で便サンプルがロタウイルス陽性であると検査された子供。
- 子供の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
• 世話をしている子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
RotaBel研究からのG1および/またはP[8]症例で確認された子供
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便のサンプルを採取し、ロタウイルスの存在を確認しました
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コホートB
研究病院に重度の胃腸炎で入院し、ロタウイルス検査で陽性となった子供たち
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便のサンプルを採取し、ロタウイルスの存在を確認しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rotarix™を投与された急性胃腸炎で入院した小児におけるロタウイルス胃腸炎の発生。
時間枠：3年以上
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3年以上
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ロタウイルス胃腸炎で入院した小児におけるG1および/またはP[8]ロタウイルス胃腸炎の発生
時間枠：3年以上
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3年以上
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G1および/またはP[8]株によるロタウイルス胃腸炎で入院した小児におけるワクチン由来のG1および/またはP[8]遺伝子セグメントの発生
時間枠：3年以上
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3年以上
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ワクチン由来のG1および/またはP[8]遺伝子セグメントをコードする入院中の小児における変異ワクチン株および再集合の発生
時間枠：3年以上
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3年以上
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ワクチン由来の G1 および/または P[8] をコードする遺伝子セグメント、ならびにワクチン由来の再集合体株およびワクチン由来の変異株を有する入院小児の臨床的特徴
時間枠：3年以上
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臨床的特徴には、現在の胃腸炎 (GE) エピソードの症状、Vesikari スコアによる GE エピソードの重症度、GE エピソードの発症日、入院時の診断、退院時の診断、治療、病歴、および同時感染が含まれます。
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3年以上
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ロタウイルス胃腸炎で入院している小児における他の一般的な腸内病原体（ノロウイルス、アストロウイルス、アデノウイルス）による同時感染の発生
時間枠：3年以上
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3年以上
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ワクチン由来のG1および/またはP(8)をコードする遺伝子セグメント、ならびにワクチン由来の再集合体株およびワクチン由来の変異株を有する入院小児の疫学的特徴
時間枠：3年以上
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疫学的特徴には、年齢、性別、入院場所、入院日、退院日、入院期間などがあります。
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3年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月16日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。