Epidemiologische, observationele en postmarketingstudie van Rotarix™ bij kinderen met ernstige gastro-enteritis in België
16 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Epidemiologische, observationele, postmarketingstudie van de genetische stabiliteit van het rotavirusvaccin (Rotarix™) van GSK Biologicals bij kinderen
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van gevallen van rotavirus gastro-enteritis bij Belgische kinderen die de mogelijkheid hebben om Rotarix™ te krijgen om het mogelijke optreden van genetische driften (puntmutaties) in de vaccinstam en het optreden van genetische verschuivingen (herassortiment) tussen vaccin en natuurlijk circulerende wildtype stammen in de Belgische bevolking na de introductie van Rotarix™.
De studie zal ook detecteren of er enige wijziging is in de rotaviruspathogeniteit die wordt veroorzaakt door herassortiment en of de gemuteerde vaccinstam nog steeds werkzaam is bij het voorkomen van rotavirus gastro-enteritis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd in twee fasen: fase I en fase II.
Fase I zal retrospectief zijn en bestaan uit het hergebruiken van de gegevens die zijn verzameld in de RotaBel-studie (EPI-ROTA-111426).
Fase II is prospectief en bestaat uit het onderhouden van het actieve bewakingssysteem om gevallen van rotavirus te identificeren in verschillende ziekenhuizen in België.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1070
- GSK Investigational Site
-
Deurne, België, 2100
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, België, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, België, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, België, 8500
- GSK Investigational Site
-
Namur, België, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, België, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, België, 3800
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, België, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen bevestigd met G1- en/of P[8]-gevallen uit de RotaBel-studie, kinderen tussen 14 weken en <5 jaar, opgenomen in het ziekenhuis voor ernstige gastro-enteritis in de onderzoeksziekenhuizen en die positief zijn getest op rotavirus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase l:
• Gevaccineerde en niet-gevaccineerde bevestigde G1 en/of P[8] rotavirus gastro-enteritis gevallen uit de RotaBel studie.
Fase II:
- Een man of een vrouw, geboren na 1 oktober 2006 en tussen de 14 weken en < 5 jaar oud op het moment van ziekenhuisopname.
- Kind opgenomen in het studieziekenhuis wegens ernstige gastro-enteritis tijdens de studieperiode.
- Begin van ernstige gastro-enteritis ≤14 dagen voorafgaand aan opname.
- Kind wiens ontlastingsmonster positief werd getest op rotavirus door een routinetest in het ziekenhuis.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van het kind.
Uitsluitingscriteria:
• Kind onder toezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Kinderen bevestigd met G1- en/of P[8]-gevallen uit de RotaBel-studie
|
Ontlastingsmonsters verzameld en gecontroleerd op de aanwezigheid van rotavirus
|
|
Cohort B
Kinderen opgenomen in het ziekenhuis voor ernstige gastro-enteritis in de onderzoeksziekenhuizen en positief getest op rotavirus
|
Ontlastingsmonsters verzameld en gecontroleerd op de aanwezigheid van rotavirus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van rotavirus gastro-enteritis bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute gastro-enteritis en die de gelegenheid hebben gehad om Rotarix™ te krijgen.
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Over een periode van drie jaar
|
|
|
Optreden van G1 en/of P[8] rotavirus gastro-enteritis bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Over een periode van drie jaar
|
|
|
Voorkomen van van vaccin afgeleide G1- en/of P[8]-coderende gensegmenten bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met rotavirus-gastro-enteritis als gevolg van G1- en/of P[8]-stammen
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Over een periode van drie jaar
|
|
|
Optreden van gemuteerde vaccinstammen en herassortiment onder gehospitaliseerde kinderen met van vaccin afgeleide G1- en/of P[8]-coderende gensegmenten
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Over een periode van drie jaar
|
|
|
Klinische kenmerken van gehospitaliseerde kinderen met van vaccin afgeleide G1- en/of P[8]-coderende gensegmenten en met van vaccin afgeleide re-assortantstammen en van vaccin afgeleide gemuteerde stammen
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Klinische kenmerken omvatten symptomen van de huidige gastro-enteritis (GE)-episode, ernst van de GE-episode op basis van de Vesikari-score, aanvangsdatum van de GE-episode, diagnose bij opname, diagnose bij ontslag, behandeling, medische voorgeschiedenis en co-infecties.
|
Over een periode van drie jaar
|
|
Optreden van co-infecties als gevolg van andere veel voorkomende virale darmpathogenen (norovirus, astrovirus, adenovirus) bij gehospitaliseerde kinderen met rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Over een periode van drie jaar
|
|
|
Epidemiologische kenmerken van gehospitaliseerde kinderen met van vaccin afgeleide G1- en/of P(8)-coderende gensegmenten en met van vaccin afgeleide re-assortantstammen en van vaccin afgeleide gemuteerde stammen
Tijdsspanne: Over een periode van drie jaar
|
Epidemiologische kenmerken zijn leeftijd, geslacht, ziekenhuisopname, datum van opname, ontslagdatum, duur van de ziekenhuisopname, enz.
|
Over een periode van drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112560
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .