Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio epidemiologico, osservazionale e post-marketing su Rotarix™ in bambini con gastroenterite grave in Belgio

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio epidemiologico, osservazionale, post marketing sulla stabilità genetica del vaccino contro il rotavirus di GSK Biologicals (Rotarix™) nei bambini

Lo scopo principale di questo studio è indagare su casi di gastroenterite da rotavirus in bambini belgi con l'opportunità di ricevere Rotarix™ per monitorare il potenziale verificarsi di derive genetiche (mutazioni puntiformi) nel ceppo vaccinale e il verificarsi di spostamenti genetici (riassortimenti) tra vaccino e ceppi wild-type naturalmente circolanti nella popolazione belga dopo l'introduzione di Rotarix™. Lo studio rileverà anche se vi è qualche alterazione nella patogenicità del rotavirus conferita dal riassortimento e se il ceppo vaccinale mutato è ancora efficace nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto in due fasi: Fase I e Fase II. La fase I sarà retrospettiva e consisterà nel riutilizzo dei dati raccolti nello studio RotaBel (EPI-ROTA-111426). La fase II sarà prospettica e consisterà nel mantenere il sistema di sorveglianza attivo per identificare i casi di rotavirus in diversi ospedali in Belgio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgio, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgio, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini confermati con casi G1 e/o P[8] dallo studio RotaBel, bambini di età compresa tra 14 settimane e <5 anni, ricoverati per gastroenterite grave negli ospedali dello studio e risultati positivi al test per rotavirus

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I:

• Casi confermati di gastroenterite da rotavirus G1 e/o P[8] vaccinati e non vaccinati dallo studio RotaBel.

Fase II:

  • Un maschio o una femmina, nati dopo il 1 ottobre 2006 e di età compresa tra 14 settimane e < 5 anni al momento del ricovero in ospedale.
  • Bambino ricoverato presso l'ospedale dello studio per grave gastroenterite durante il periodo di studio.
  • Insorgenza di gastroenterite grave ≤14 giorni prima del ricovero.
  • Bambino il cui campione di feci è risultato positivo al rotavirus da un test di routine ospedaliero.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

• Bambino in custodia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
Bambini confermati con casi G1 e/o P[8] dallo studio RotaBel
Procedura: Campioni di feci
Campioni di feci raccolti e controllati per la presenza di rotavirus
Coorte B
Bambini ricoverati per grave gastroenterite negli ospedali dello studio e risultati positivi al rotavirus
Procedura: Campioni di feci
Campioni di feci raccolti e controllati per la presenza di rotavirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di gastroenterite da rotavirus tra bambini ospedalizzati con gastroenterite acuta che hanno avuto l'opportunità di ricevere Rotarix™.
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Presenza di gastroenterite da rotavirus G1 e/o P[8] tra i bambini ricoverati con gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Presenza di segmenti genici codificanti G1 e/o P[8] derivati ​​dal vaccino tra i bambini ospedalizzati con gastroenterite da rotavirus dovuta a ceppi G1 e/o P[8]
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Presenza di ceppi vaccinali mutati e riassortimenti tra i bambini ospedalizzati con segmenti genici codificanti G1 e/o P[8] di origine vaccinale
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Caratteristiche cliniche di bambini ospedalizzati con segmenti genici codificanti G1 e/o P[8] derivati ​​da vaccino e con ceppi riassortinti derivati ​​da vaccino e ceppi mutati derivati ​​da vaccino
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Le caratteristiche cliniche includono i sintomi dell'attuale episodio di gastroenterite (GE), la gravità dell'episodio di GE in base al punteggio di Vesikari, la data di insorgenza dell'episodio di GE, la diagnosi al momento del ricovero, la diagnosi alla dimissione, il trattamento, l'anamnesi e le co-infezioni.
Nell'arco di tre anni
Presenza di co-infezioni dovute ad altri patogeni intestinali virali comuni (norovirus, astrovirus, adenovirus) tra i bambini ospedalizzati con gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Nell'arco di tre anni
Caratteristiche epidemiologiche di bambini ospedalizzati con segmenti genici codificanti G1 e/o P(8) derivati ​​da vaccino e con ceppi riassortinti derivati ​​da vaccino e ceppi mutati derivati ​​da vaccino
Lasso di tempo: Nell'arco di tre anni
Le caratteristiche epidemiologiche includono età, sesso, centro di ricovero, data di ricovero, data di dimissione, durata del ricovero, ecc.
Nell'arco di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni, Rotavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi