Epidemiologiczne, obserwacyjne i postmarketingowe badanie szczepionki Rotarix™ u dzieci z ciężkim zapaleniem żołądka i jelit w Belgii
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Epidemiologiczne, obserwacyjne, postmarketingowe badanie stabilności genetycznej szczepionki GSK Biologicals na rotawirus (Rotarix™) u dzieci
Głównym celem tego badania jest zbadanie przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit u belgijskich dzieci z możliwością podania szczepionki Rotarix™ w celu monitorowania potencjalnego występowania dryfów genetycznych (mutacji punktowych) w szczepie szczepionki oraz występowania przesunięć genetycznych (reasortacji) między szczepionki i naturalnie krążących szczepów typu dzikiego w populacji belgijskiej po wprowadzeniu szczepionki Rotarix™.
Badanie ma również na celu wykrycie, czy występują jakiekolwiek zmiany w patogenności rotawirusa wynikające z ponownego doboru i czy zmutowany szczep szczepionki jest nadal skuteczny w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to prowadzone jest w dwóch etapach: Faza I i Faza II.
Faza I będzie miała charakter retrospektywny i polegać będzie na ponownym wykorzystaniu danych zebranych w badaniu RotaBel (EPI-ROTA-111426).
Faza II będzie miała charakter prospektywny i będzie polegała na utrzymaniu aktywnego systemu nadzoru w celu identyfikacji przypadków rotawirusa w kilku szpitalach w Belgii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Belgia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, Belgia, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z potwierdzonymi przypadkami G1 i/lub P[8] z badania RotaBel, dzieci w wieku od 14 tygodni do <5 lat, hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w szpitalach objętych badaniem, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza I:
• Zaszczepionych i nieszczepionych, potwierdzonych przypadków rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit G1 i/lub P[8] z badania RotaBel.
Etap II:
- Mężczyzna lub dziewczynka urodzeni po 1 października 2006 r. iw chwili przyjęcia do szpitala w wieku od 14 tygodni do < 5 lat.
- Dziecko przyjęte do szpitala badawczego z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w okresie badania.
- Początek ciężkiego zapalenia żołądka i jelit ≤14 dni przed przyjęciem.
- Dziecko, u którego próbka kału dała pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa w rutynowym teście szpitalnym.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna dziecka.
Kryteria wyłączenia:
• Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A
Dzieci z potwierdzonymi przypadkami G1 i/lub P[8] z badania RotaBel
|
Pobrano próbki kału i zbadano je pod kątem obecności rotawirusa
|
|
Kohorta B
Dzieci hospitalizowane z powodu ciężkiego zapalenia żołądka i jelit w szpitalach objętych badaniem, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność rotawirusa
|
Pobrano próbki kału i zbadano je pod kątem obecności rotawirusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wśród dzieci hospitalizowanych z powodu ostrego zapalenia żołądka i jelit, które miały okazję otrzymać szczepionkę Rotarix™.
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
W okresie trzech lat
|
|
|
Występowanie rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit G1 i/lub P[8] wśród dzieci hospitalizowanych z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
W okresie trzech lat
|
|
|
Występowanie pochodzących ze szczepionki segmentów genów kodujących G1 i/lub P[8] u dzieci hospitalizowanych z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez szczepy G1 i/lub P[8]
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
W okresie trzech lat
|
|
|
Występowanie zmutowanych szczepów szczepionkowych i reasortymentów wśród hospitalizowanych dzieci z segmentami genów G1 i/lub P[8] pochodzących ze szczepionki
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
W okresie trzech lat
|
|
|
Charakterystyka kliniczna hospitalizowanych dzieci z pochodzącymi ze szczepionki segmentami genów kodującymi G1 i/lub P[8] oraz z reasortowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki i zmutowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
Charakterystyka kliniczna obejmuje objawy aktualnego epizodu zapalenia żołądka i jelit (GE), ciężkość epizodu GE według skali Vesikari, datę wystąpienia epizodu GE, rozpoznanie przy przyjęciu, rozpoznanie przy wypisie, leczenie, historię medyczną i koinfekcje.
|
W okresie trzech lat
|
|
Występowanie koinfekcji innymi powszechnymi wirusowymi patogenami jelitowymi (norowirus, astrowirus, adenowirus) wśród hospitalizowanych dzieci z rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
W okresie trzech lat
|
|
|
Charakterystyka epidemiologiczna hospitalizowanych dzieci z segmentami genów G1 i/lub P(8) pochodzących ze szczepionki oraz z reasortowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki i zmutowanymi szczepami pochodzącymi ze szczepionki
Ramy czasowe: W okresie trzech lat
|
Cechy epidemiologiczne obejmują wiek, płeć, ośrodek hospitalizacji, datę przyjęcia, datę wypisu, czas trwania hospitalizacji itp.
|
W okresie trzech lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112560
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .