Epidemiologinen, havainnollinen ja markkinoille saattamisen jälkeinen Rotarix™-tutkimus lapsilla, joilla on vaikea gastroenteriitti Belgiassa
maanantai 16. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Epidemiologinen, havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus GSK Biologicalsin rotavirusrokotteen (Rotarix™) geneettisestä stabiilisuudesta lapsilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia belgialaisilla lapsilla, joilla on mahdollisuus saada Rotarix™-hoitoa, jotta voidaan seurata mahdollisia geneettisten siirtymien (pistemutaatioiden) esiintymistä rokotekannassa ja geneettisten muutosten (uudelleenlajittelujen) esiintymistä rokotekannassa. rokote ja luonnollisesti kiertävät villityypin kannat Belgian populaatiossa Rotarix™:n käyttöönoton jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään myös, onko rotaviruksen patogeenisyydessä muutoksia lajittelun myötä ja onko mutatoitunut rokotekanta edelleen tehokas rotaviruksen gastroenteriitin ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa: vaihe I ja vaihe II.
Vaihe I on retrospektiivinen ja koostuu RotaBel-tutkimuksessa (EPI-ROTA-111426) kerättyjen tietojen uudelleenkäytöstä.
Vaihe II on tulevaisuus ja sisältää aktiivisen seurantajärjestelmän ylläpitämisen rotavirustapausten tunnistamiseksi useissa Belgian sairaaloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Belgia, 2100
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, Belgia, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, Belgia, 3800
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on RotaBel-tutkimuksen G1- ja/tai P[8]-tapauksia, 14 viikon ja <5 vuoden ikäiset lapset, jotka on sairaalahoidossa vaikean gastroenteriitin vuoksi tutkimussairaaloissa ja joiden rotavirustesti on positiivinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe I:
• RotaBel-tutkimuksessa vahvistetut rokotetut ja rokottamattomat G1- ja/tai P[8]-rotaviruksen gastroenteriittitapaukset.
Vaihe II:
- Mies tai nainen, 1. lokakuuta 2006 jälkeen syntynyt ja sairaalahoitoon tullessaan 14 viikon ja < 5 vuoden ikäinen.
- Lapsi otettu tutkimussairaalaan vaikean maha-suolitulehduksen vuoksi tutkimusjakson aikana.
- Vaikean maha-suolitulehduksen puhkeaminen ≤ 14 päivää ennen vastaanottoa.
- Lapsi, jonka ulostenäytteestä todettiin positiivinen rotavirus sairaalan rutiinitestissä.
- Lapsen vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Hoidossa oleva lapsi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
RotaBel-tutkimuksessa varmistetut G1- ja/tai P[8]-tapaukset
|
Ulostenäytteet kerättiin ja tarkistettiin rotaviruksen esiintymisen varalta
|
|
Kohortti B
Lapset joutuivat sairaalaan vaikean maha-suolitulehduksen vuoksi tutkimussairaaloissa, ja heidän rotavirustestinsä oli positiivinen
|
Ulostenäytteet kerättiin ja tarkistettiin rotaviruksen esiintymisen varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyminen akuutin gastroenteriitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla, jotka ovat saaneet Rotarix™-hoitoa.
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Kolmen vuoden aikana
|
|
|
G1- ja/tai P[8]-rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyminen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Kolmen vuoden aikana
|
|
|
Rokoteperäisten G1- ja/tai P[8]-geenisegmenttien esiintyminen G1- ja/tai P[8]-kantojen aiheuttaman rotaviruksen gastroenteriitin vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Kolmen vuoden aikana
|
|
|
Mutatoituneiden rokotekantojen ja uusien lajitelmien esiintyminen sairaalahoidossa olevien lasten joukossa, joilla on rokoteperäisiä G1- ja/tai P[8]-geenisegmenttejä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Kolmen vuoden aikana
|
|
|
Kliiniset ominaisuudet sairaalahoidossa oleville lapsille, joilla on rokoteperäisiä G1- ja/tai P[8]-geenisegmenttejä koodaavia geenisegmenttejä sekä rokotteesta johdettuja re-assortant-kantoja ja rokotteesta peräisin olevia mutatoituneita kantoja
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Kliiniset ominaisuudet sisältävät nykyisen gastroenteriittijakson (GE) oireet, GE-jakson vakavuuden Vesikari-pistemäärän mukaan, GE-jakson alkamispäivämäärän, diagnoosin vastaanottovaiheessa, diagnoosin kotiuttamisen yhteydessä, hoidon, sairaushistorian ja rinnakkaisinfektiot.
|
Kolmen vuoden aikana
|
|
Muiden yleisten suoliston viruspatogeenien (norovirus, astrovirus, adenovirus) aiheuttamien rinnakkaisinfektioiden esiintyminen sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Kolmen vuoden aikana
|
|
|
Sairaalaan joutuneiden lasten epidemiologiset ominaisuudet, joilla on rokoteperäisiä G1- ja/tai P(8)-geenisegmenttejä koodaavia geenisegmenttejä sekä rokotteesta johdettuja re-assortant-kantoja ja rokotteesta peräisin olevia mutatoituneita kantoja
Aikaikkuna: Kolmen vuoden aikana
|
Epidemiologisia ominaisuuksia ovat ikä, sukupuoli, sairaalahoidon keskus, vastaanottopäivä, kotiutuspäivä, sairaalahoidon kesto jne.
|
Kolmen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .