A Rotarix™ epidemiológiai, megfigyelési és forgalomba hozatalát követő vizsgálata súlyos gasztroenteritiszben szenvedő gyermekeknél Belgiumban
2017. január 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Epidemiológiai, megfigyelési, forgalomba hozatal utáni tanulmány a GSK Biologicals rotavírus vakcina (Rotarix™) genetikai stabilitására gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a fő célja a rotavírusos gastroenteritises esetek vizsgálata olyan belga gyermekeknél, akiknek lehetőségük van Rotarix™-kezelésben részesülni, hogy nyomon kövessék a vakcinatörzsben előforduló genetikai eltolódásokat (pontmutációk), valamint a genetikai eltolódások (átválogatások) előfordulását a vakcinatörzsben. vakcina és természetesen keringő vad típusú törzsek Belgium populációjában a Rotarix™ bevezetése után.
A vizsgálat azt is kimutatja, hogy van-e változás a rotavírus patogenitásában az újraválogatás következtében, és hogy a mutált vakcinatörzs továbbra is hatékony-e a rotavírus gastroenteritis megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat két szakaszban zajlik: I. és II.
Az I. fázis retrospektív lesz, és a RotaBel (EPI-ROTA-111426) vizsgálat során gyűjtött adatok újrafelhasználásából áll.
A II. fázis előretekintő lesz, és az aktív felügyeleti rendszer fenntartásából áll a rotavírusos esetek azonosítására Belgium több kórházában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Belgium, 2100
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, Belgium, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgium, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgium, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgium, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A RotaBel vizsgálatból G1 és/vagy P[8] esettel igazolt gyermekek, 14 hetes és 5 év alatti gyermekek, akik súlyos gastroenteritis miatt kerültek kórházba a vizsgálati kórházakban, és akiknél a rotavírus-teszt pozitív lett
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. fázis:
• A RotaBel vizsgálatból beoltott és nem vakcinázott, igazolt G1 és/vagy P[8] rotavírusos gastroenteritises esetek.
II. fázis:
- Férfi vagy nő, aki 2006. október 1. után született, és a kórházi felvétel időpontjában 14 hetes és 5 évnél fiatalabb.
- A gyermek súlyos gyomor-bélhurut miatt került a vizsgálati kórházba a vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos gastroenteritis kezdete ≤14 nappal a felvétel előtt.
- Gyermek, akinek a székletmintáját a kórházi rutinvizsgálat rotavírusra pozitívnak bizonyult.
- A gyermek szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
A RotaBel vizsgálatból származó G1 és/vagy P[8] esetekkel igazolt gyermekek
|
Székletmintákat gyűjtöttek és ellenőriztek a rotavírus jelenlétére
|
|
B kohorsz
A gyerekek súlyos gyomor-bélhurut miatt kerültek kórházba a vizsgálati kórházakban, és rotavírus-tesztje pozitív lett
|
Székletmintákat gyűjtöttek és ellenőriztek a rotavírus jelenlétére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rotavírus gyomor-bélhurut előfordulása akut gyomor-bélhurutban kórházba került gyermekek körében, akiknek lehetőségük volt Rotarix™ kezelésre.
Időkeret: Három év alatt
|
Három év alatt
|
|
|
G1 és/vagy P[8] rotavírusos gasztroenteritis előfordulása rotavírusos gastroenteritisben kórházba került gyermekeknél
Időkeret: Három év alatt
|
Három év alatt
|
|
|
Vakcinából származó G1 és/vagy P[8] kódoló génszegmensek előfordulása a G1 és/vagy P[8] törzsek miatti rotavírus-gasztroenteritisben kórházba került gyermekeknél
Időkeret: Három év alatt
|
Három év alatt
|
|
|
Mutált vakcinatörzsek és újraválasztékok előfordulása vakcina-eredetű G1 és/vagy P[8] kódoló génszegmensekkel rendelkező kórházi gyermekek körében
Időkeret: Három év alatt
|
Három év alatt
|
|
|
Vakcinából származó G1 és/vagy P[8] kódoló génszegmensekkel, valamint vakcina-eredetű re-assortant törzsekkel és vakcinából származó mutáns törzsekkel rendelkező kórházi gyermekek klinikai jellemzői
Időkeret: Három év alatt
|
A klinikai jellemzők magukban foglalják az aktuális gastroenteritis (GE) epizód tüneteit, a GE-epizód súlyosságát Vesikari pontszám alapján, a GE-epizód kezdetének dátumát, a felvételkor diagnózist, az elbocsátást követő diagnózist, a kezelést, a kórtörténetet és a társfertőzéseket.
|
Három év alatt
|
|
Egyéb gyakori vírusos bélkórokozók (norovírus, astrovírus, adenovírus) okozta társfertőzések előfordulása rotavírusos gasztroenteritisben szenvedő, kórházba került gyermekek körében
Időkeret: Három év alatt
|
Három év alatt
|
|
|
Vakcinából származó G1 és/vagy P(8) kódoló génszegmensekkel, valamint oltóanyag-eredetű re-assortant törzsekkel és vakcinából származó mutált törzsekkel rendelkező kórházi gyermekek epidemiológiai jellemzői
Időkeret: Három év alatt
|
Az epidemiológiai jellemzők közé tartozik az életkor, a nem, a kórházi kezelés központja, a felvétel időpontja, a hazabocsátás dátuma, a kórházi kezelés időtartama stb.
|
Három év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112560
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .