벨기에에서 중증 위장염을 앓는 어린이를 대상으로 한 Rotarix™의 역학, 관찰 및 시판 후 연구
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 소아 로타바이러스 백신(Rotarix™)의 유전적 안정성에 대한 역학, 관찰, 시판 후 연구
이 연구의 주요 목표는 벨기에 어린이들에게 Rotarix™를 투여할 기회가 있는 로타바이러스 위장염 사례를 조사하여 백신 균주에서 유전적 변이(점 돌연변이)의 잠재적 발생과 사이의 유전적 이동(재편성) 발생을 모니터링하는 것입니다. Rotarix™ 도입 후 벨기에 인구에서 백신 및 자연 순환 야생형 균주.
이 연구는 또한 재배열에 의해 부여된 로타바이러스 병원성에 어떤 변화가 있는지 그리고 돌연변이 백신 균주가 로타바이러스 위장염을 예방하는 데 여전히 효과적인지 여부를 탐지할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Phase I과 Phase II의 두 단계로 진행됩니다.
1단계는 회고적이며 RotaBel(EPI-ROTA-111426) 연구에서 수집된 데이터를 재사용하는 것으로 구성됩니다.
2단계는 전망적이며 벨기에의 여러 병원에서 로타바이러스 사례를 식별하기 위해 능동 감시 시스템을 유지하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Deurne, 벨기에, 2100
- GSK Investigational Site
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Eeklo, 벨기에, 9900
- GSK Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- GSK Investigational Site
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Namur, 벨기에, 5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, 벨기에, 8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RotaBel 연구에서 G1 및/또는 P[8] 사례로 확인된 어린이, 14주에서 5세 미만의 어린이, 연구 병원에서 중증 위장염으로 입원했으며 로타바이러스 검사에서 양성 반응을 보인 어린이
설명
포함 기준:
1단계:
• RotaBel 연구에서 확인된 백신 접종 및 미접종 G1 및/또는 P[8] 로타바이러스 위장염 사례.
2단계:
- 2006년 10월 1일 이후에 태어나고 입원 당시 14주에서 5세 미만인 남성 또는 여성.
- 연구 기간 동안 심한 위장염으로 연구 병원에 입원한 아동.
- 중증 위장염 발병 ≤ 입원 14일 전.
- 대변 샘플이 병원 정기 검사에서 로타바이러스 양성 반응을 보인 아동.
- 아동의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
• 보육 중인 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
RotaBel 연구에서 G1 및/또는 P[8] 사례로 확인된 어린이
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대변 샘플 수집 및 로타바이러스 존재 여부 확인
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코호트 B
중증 위장염으로 연구 병원에 입원한 어린이는 로타바이러스 양성 판정을 받았습니다.
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대변 샘플 수집 및 로타바이러스 존재 여부 확인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 위장염으로 입원한 소아 중 로타릭스™를 투여할 기회가 있었던 소아에서 로타바이러스 위장염 발생.
기간: 3년 동안
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3년 동안
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로타바이러스 위장염으로 입원한 소아에서 G1 및/또는 P[8] 로타바이러스 위장염 발생
기간: 3년 동안
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3년 동안
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G1 및/또는 P[8] 변종으로 인한 로타바이러스 위장염으로 입원한 소아에서 백신 유래 G1 및/또는 P[8] 유전자 절편의 발생
기간: 3년 동안
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3년 동안
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백신에서 파생된 G1 및/또는 P[8] 인코딩 유전자 세그먼트를 가진 입원 아동 사이에서 돌연변이 백신 균주 및 재배열의 발생
기간: 3년 동안
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3년 동안
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백신 유래 G1 및/또는 P[8] 암호화 유전자 세그먼트와 백신 유래 재분류 균주 및 백신 유래 돌연변이 균주를 가진 입원 아동의 임상적 특성
기간: 3년 동안
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임상적 특징은 현재 위장염(GE) 에피소드의 증상, Vesikari 점수에 의한 GE 에피소드의 중증도, GE 에피소드의 발병 날짜, 입원 시 진단, 퇴원 시 진단, 치료, 병력 및 동시 감염을 포함합니다.
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3년 동안
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로타바이러스 위장염으로 입원한 소아에서 다른 흔한 바이러스성 장내 병원균(노로바이러스, 아스트로바이러스, 아데노바이러스)에 의한 동시감염 발생
기간: 3년 동안
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3년 동안
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백신 유래 G1 및/또는 P(8) 인코딩 유전자 세그먼트와 백신 유래 재분류 균주 및 백신 유래 돌연변이 균주가 있는 입원 아동의 역학적 특성
기간: 3년 동안
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역학적 특성은 연령, 성별, 입원센터, 입원일, 퇴원일, 입원기간 등을 포함한다.
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3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .