比利时严重胃肠炎患儿中 Rotarix™ 的流行病学、观察和上市后研究
2017年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 轮状病毒疫苗 (Rotarix™) 在儿童中的遗传稳定性的流行病学、观察性、上市后研究
本研究的主要目的是调查比利时儿童的轮状病毒胃肠炎病例，这些儿童有机会接受 Rotarix™ 以监测疫苗株中基因漂移（点突变）的潜在发生以及两者之间基因漂移（重配）的发生在引入 Rotarix™ 后，比利时人口中的疫苗和自然传播的野生型毒株。
该研究还将检测轮状病毒的致病性是否因重组而发生任何改变，以及突变疫苗株是否仍能有效预防轮状病毒胃肠炎。
研究概览
详细说明
这项研究分两个阶段进行：第一阶段和第二阶段。
第一阶段将是回顾性的，包括重新使用在 RotaBel (EPI-ROTA-111426) 研究中收集的数据。
第二阶段将是前瞻性的，包括维持主动监测系统以识别比利时几家医院的轮状病毒病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1070
- GSK Investigational Site
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Deurne、比利时、2100
- GSK Investigational Site
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Eeklo、比利时、9900
- GSK Investigational Site
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Genk、比利时、3600
- GSK Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk、比利时、8500
- GSK Investigational Site
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Namur、比利时、5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere、比利时、8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden、比利时、3800
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、比利时、2610
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
RotaBel 研究中确诊为 G1 和/或 P[8] 病例的儿童，年龄在 14 周至 <5 岁之间，因严重胃肠炎在研究医院住院并且轮状病毒检测呈阳性的儿童
描述
纳入标准：
第一阶段：
• RotaBel 研究中已接种和未接种疫苗的确诊G1 和/或P[8] 轮状病毒胃肠炎病例。
第二阶段：
- 男性或女性，2006 年 10 月 1 日之后出生，入院时年龄在 14 周至 < 5 岁之间。
- 儿童在研究期间因严重胃肠炎入院研究医院。
- 入院前 ≤ 14 天出现严重胃肠炎。
- 孩子的粪便样本在医院常规检测中被检测出轮状病毒呈阳性。
- 从儿童的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
排除标准：
• 照顾孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A
RotaBel 研究中确认患有 G1 和/或 P[8] 病例的儿童
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收集粪便样本并检查是否存在轮状病毒
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队列B
在研究医院因严重胃肠炎住院且轮状病毒检测呈阳性的儿童
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收集粪便样本并检查是否存在轮状病毒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在有机会接受 Rotarix™ 治疗的急性肠胃炎住院儿童中发生轮状病毒性胃肠炎。
大体时间：在三年的时间里
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在三年的时间里
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因轮状病毒胃肠炎住院的儿童发生 G1 和/或 P[8] 轮状病毒胃肠炎的情况
大体时间：在三年的时间里
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在三年的时间里
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因 G1 和/或 P[8] 菌株导致的轮状病毒胃肠炎住院儿童中出现疫苗衍生的 G1 和/或 P[8] 编码基因片段
大体时间：在三年的时间里
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在三年的时间里
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疫苗衍生的 G1 和/或 P[8] 编码基因片段在住院儿童中发生突变疫苗株和重组
大体时间：在三年的时间里
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在三年的时间里
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具有疫苗衍生 G1 和/或 P[8] 编码基因片段以及疫苗衍生重配株和疫苗衍生突变株的住院儿童的临床特征
大体时间：在三年的时间里
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临床特征包括当前胃肠炎 (GE) 发作的症状、通过 Vesikari 评分确定的 GE 发作的严重程度、GE 发作的发作日期、入院时的诊断、出院时的诊断、治疗、病史和合并感染。
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在三年的时间里
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轮状病毒性胃肠炎住院患儿合并感染其他常见病毒性肠道病原体（诺如病毒、星状病毒、腺病毒）的情况
大体时间：在三年的时间里
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在三年的时间里
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具有疫苗衍生 G1 和/或 P(8) 编码基因片段以及疫苗衍生重组株和疫苗衍生突变株的住院儿童的流行病学特征
大体时间：在三年的时间里
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流行病学特征包括年龄、性别、住院中心、入院日期、出院日期、住院时间等。
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在三年的时间里
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月19日
首次发布 (估计)
2011年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月16日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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