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Epidemiologische, Beobachtungs- und Post-Marketing-Studie zu Rotarix™ bei Kindern mit schwerer Gastroenteritis in Belgien

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Epidemiologische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur genetischen Stabilität des Rotavirus-Impfstoffs (Rotarix™) von GSK Biologicals bei Kindern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung von Fällen von Rotavirus-Gastroenteritis bei belgischen Kindern mit der Möglichkeit, Rotarix™ zu erhalten, um das potenzielle Auftreten genetischer Drifts (Punktmutationen) im Impfstamm und das Auftreten genetischer Verschiebungen (Umsortierungen) zwischen ihnen zu überwachen Impfstoff und natürlich zirkulierende Wildtypstämme in der belgischen Bevölkerung nach der Einführung von Rotarix™. Die Studie wird auch feststellen, ob es eine Veränderung der Rotavirus-Pathogenität gibt, die durch eine Neusortierung hervorgerufen wird, und ob der mutierte Impfstoffstamm immer noch wirksam ist, um eine Rotavirus-Gastroenteritis zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase I und Phase II. Phase I ist retrospektiv und besteht aus der Wiederverwendung der in der RotaBel-Studie (EPI-ROTA-111426) gesammelten Daten. Phase II ist prospektiv und besteht aus der Aufrechterhaltung des aktiven Überwachungssystems zur Identifizierung von Rotavirus-Fällen in mehreren Krankenhäusern in Belgien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die mit G1- und/oder P[8]-Fällen aus der RotaBel-Studie bestätigt wurden, Kinder zwischen 14 Wochen und <5 Jahren, die wegen schwerer Gastroenteritis in den Studienkrankenhäusern stationär behandelt wurden und die positiv auf Rotavirus getestet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I:

• Geimpfte und ungeimpfte bestätigte G1- und/oder P[8]-Rotavirus-Gastroenteritis-Fälle aus der RotaBel-Studie.

Phase II:

  • Ein Mann oder eine Frau, geboren nach dem 1. Oktober 2006 und zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme zwischen 14 Wochen und < 5 Jahren alt.
  • Kind im Studienkrankenhaus wegen schwerer Gastroenteritis während des Studienzeitraums aufgenommen.
  • Beginn einer schweren Gastroenteritis ≤ 14 Tage vor der Aufnahme.
  • Kind, dessen Stuhlprobe durch einen Routinetest im Krankenhaus positiv auf Rotavirus getestet wurde.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

• Pflegebedürftiges Kind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Kinder mit bestätigten G1- und/oder P[8]-Fällen aus der RotaBel-Studie
Verfahren: Stuhlproben
Stuhlproben gesammelt und auf das Vorhandensein von Rotavirus überprüft
Kohorte B
Kinder, die in den Studienkrankenhäusern wegen schwerer Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert und positiv auf Rotavirus getestet wurden
Verfahren: Stuhlproben
Stuhlproben gesammelt und auf das Vorhandensein von Rotavirus überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern, die mit akuter Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Gelegenheit hatten, Rotarix™ zu erhalten.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von G1- und/oder P[8]-Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern, die mit Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von aus dem Impfstoff stammenden G1- und/oder P[8]-kodierenden Gensegmenten bei Kindern, die mit Rotavirus-Gastroenteritis aufgrund von G1- und/oder P[8]-Stämmen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von mutierten Impfstoffstämmen und Neusortierungen bei hospitalisierten Kindern mit aus dem Impfstoff stammenden G1- und/oder P[8]-kodierenden Gensegmenten
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Klinische Merkmale von hospitalisierten Kindern mit aus dem Impfstoff stammenden G1- und/oder P[8]-kodierenden Gensegmenten und mit aus dem Impfstoff stammenden reassortierten Stämmen und aus dem Impfstoff stammenden mutierten Stämmen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Zu den klinischen Merkmalen gehören Symptome einer aktuellen Gastroenteritis (GE)-Episode, Schweregrad der GE-Episode nach Vesikari-Score, Datum des Beginns der GE-Episode, Diagnose bei Aufnahme, Diagnose bei Entlassung, Behandlung, Anamnese und Co-Infektionen.
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Auftreten von Co-Infektionen durch andere häufige virale Darmpathogene (Norovirus, Astrovirus, Adenovirus) bei hospitalisierten Kindern mit Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Über einen Zeitraum von drei Jahren
Epidemiologische Merkmale von hospitalisierten Kindern mit vom Impfstoff stammenden G1- und/oder P(8)-kodierenden Gensegmenten und mit vom Impfstoff stammenden reassortierten Stämmen und vom Impfstoff stammenden mutierten Stämmen
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von drei Jahren
Zu den epidemiologischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Krankenhausaufenthaltsort, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, Dauer des Krankenhausaufenthalts usw.
Über einen Zeitraum von drei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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