Estudo epidemiológico, observacional e pós-comercialização de Rotarix™ em crianças com gastroenterite grave na Bélgica
16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo epidemiológico, observacional e pós-comercialização da estabilidade genética da vacina contra rotavírus da GSK Biologicals (Rotarix™) em crianças
O principal objetivo deste estudo é investigar casos de gastroenterite por rotavírus em crianças belgas com oportunidade de receber Rotarix™ para monitorar a ocorrência potencial de desvios genéticos (mutações pontuais) na cepa vacinal e a ocorrência de mudanças genéticas (re-sortimentos) entre vacina e cepas de tipo selvagem circulando naturalmente na população da Bélgica após a introdução de Rotarix™.
O estudo também detectará se há alguma alteração na patogenicidade do rotavírus conferida pelo rearranjo e se a cepa vacinal mutante ainda é eficaz na prevenção da gastroenterite por rotavírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é realizado em duas fases: Fase I e Fase II.
A Fase I será retrospectiva e consistirá no reaproveitamento dos dados coletados no estudo RotaBel (EPI-ROTA-111426).
A Fase II será prospectiva e consistirá na manutenção do sistema de vigilância ativa para identificar casos de rotavírus em vários hospitais da Bélgica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Deurne, Bélgica, 2100
- GSK Investigational Site
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Eeklo, Bélgica, 9900
- GSK Investigational Site
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Genk, Bélgica, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, Bélgica, 8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden, Bélgica, 3800
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças confirmadas com casos G1 e/ou P[8] do estudo RotaBel, crianças entre 14 semanas e <5 anos de idade, internadas por gastroenterite grave nos hospitais do estudo e com teste positivo para rotavírus
Descrição
Critério de inclusão:
Fase I:
• Casos confirmados de gastroenterite por rotavírus G1 e/ou P[8] vacinados e não vacinados do estudo RotaBel.
Fase II:
- Um homem ou uma mulher, nascido após 1º de outubro de 2006 e com idade entre 14 semanas e < 5 anos no momento da admissão hospitalar.
- Criança admitida no hospital do estudo por gastroenterite grave durante o período do estudo.
- Início de gastroenterite grave ≤14 dias antes da admissão.
- Criança cuja amostra de fezes foi testada positiva para rotavírus por um teste de rotina hospitalar.
- Consentimento informado por escrito obtido do pai ou responsável pela criança.
Critério de exclusão:
• Criança sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Crianças confirmadas com casos G1 e/ou P[8] do estudo RotaBel
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Amostras de fezes coletadas e verificadas quanto à presença de rotavírus
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Coorte B
Crianças hospitalizadas por gastroenterite grave nos hospitais do estudo e testadas positivas para rotavírus
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Amostras de fezes coletadas e verificadas quanto à presença de rotavírus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de gastroenterite por rotavírus em crianças hospitalizadas com gastroenterite aguda que tiveram oportunidade de receber Rotarix™.
Prazo: Durante um período de três anos
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Durante um período de três anos
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Ocorrência de gastroenterite por rotavírus G1 e/ou P[8] em crianças hospitalizadas com gastroenterite por rotavírus
Prazo: Durante um período de três anos
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Durante um período de três anos
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Ocorrência de segmentos gênicos codificadores de G1 e/ou P[8] derivados de vacinas em crianças hospitalizadas com gastroenterite por rotavírus devido às cepas G1 e/ou P[8]
Prazo: Durante um período de três anos
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Durante um período de três anos
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Ocorrência de cepas vacinais mutantes e rearranjos entre crianças hospitalizadas com segmentos de genes que codificam G1 e/ou P[8] derivados da vacina
Prazo: Durante um período de três anos
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Durante um período de três anos
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Características clínicas de crianças hospitalizadas com segmentos gênicos codificadores de G1 e/ou P[8] derivados da vacina e com cepas recombinantes derivadas da vacina e cepas mutantes derivadas da vacina
Prazo: Durante um período de três anos
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As características clínicas incluem sintomas do episódio atual de gastroenterite (GE), gravidade do episódio de EG pelo escore de Vesikari, data de início do episódio de EG, diagnóstico na admissão, diagnóstico na alta, tratamento, histórico médico e co-infecções.
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Durante um período de três anos
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Ocorrência de coinfecções por outros patógenos intestinais virais comuns (norovírus, astrovírus, adenovírus) em crianças hospitalizadas com gastroenterite por rotavírus
Prazo: Durante um período de três anos
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Durante um período de três anos
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Características epidemiológicas de crianças hospitalizadas com segmentos gênicos codificadores de G1 e/ou P(8) derivados da vacina, e com cepas recombinantes derivadas da vacina e cepas mutantes derivadas da vacina
Prazo: Durante um período de três anos
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As características epidemiológicas incluem idade, sexo, centro de internação, data de admissão, data de alta, duração da internação, etc.
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Durante um período de três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112560
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