Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk, observasjons- og postmarkedsføringsstudie av Rotarix™ hos barn med alvorlig gastroenteritt i Belgia

16. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Epidemiologisk, observasjonsstudie etter markedsføring av den genetiske stabiliteten til GSK Biologicals' rotavirusvaksine (Rotarix™) hos barn

Hovedmålet med denne studien er å undersøke tilfeller av rotavirus gastroenteritt hos belgiske barn med mulighet til å motta Rotarix™ for å overvåke potensiell forekomst av genetisk drift (punktmutasjoner) i vaksinestammen og forekomsten av genetiske skift (re-sortimenter) mellom vaksine og naturlig sirkulerende villtypestammer i belgisk befolkning etter introduksjonen av Rotarix™. Studien vil også oppdage om det er noen endring i rotaviruspatogenisitet som følge av re-sortiment og om den muterte vaksinestammen fortsatt er effektiv for å forhindre rotavirus gastroenteritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres i to faser: Fase I og Fase II. Fase I vil være retrospektiv og bestå av gjenbruk av data samlet i RotaBel (EPI-ROTA-111426) studie. Fase II vil være prospektiv og bestå av å opprettholde det aktive overvåkingssystemet for å identifisere rotavirustilfeller på flere sykehus i Belgia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgia, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn bekreftet med G1 og/eller P[8] tilfeller fra RotaBel-studien, barn mellom 14 uker og <5 år, innlagt på sykehus for alvorlig gastroenteritt i studiesykehusene og som er testet positivt for rotavirus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase I:

• Vaksinerte og uvaksinerte bekreftede G1 og/eller P[8] rotavirus gastroenteritt tilfeller fra RotaBel-studien.

Fase II:

  • En mann eller en kvinne, født etter 1. oktober 2006 og i alderen 14 uker til < 5 år ved sykehusinnleggelse.
  • Barn innlagt på studiesykehuset for alvorlig gastroenteritt i studieperioden.
  • Debut av alvorlig gastroenteritt ≤14 dager før innleggelse.
  • Barn hvis avføringsprøve ble testet positivt for rotavirus ved en rutinetest på sykehus.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge til barnet.

Ekskluderingskriterier:

• Barn under omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Barn bekreftet med G1- og/eller P[8]-tilfeller fra RotaBel-studien
Fremgangsmåte: Avføringsprøver
Avføringsprøver samlet inn og kontrollert for tilstedeværelse av rotavirus
Kohort B
Barn innlagt på sykehus for alvorlig gastroenteritt i studiesykehusene og testet positivt for rotavirus
Fremgangsmåte: Avføringsprøver
Avføringsprøver samlet inn og kontrollert for tilstedeværelse av rotavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av rotavirus gastroenteritt blant barn innlagt på sykehus med akutt gastroenteritt som har hatt mulighet til å få Rotarix™.
Tidsramme: Over en treårsperiode
Over en treårsperiode
Forekomst av G1 og/eller P[8] rotavirus gastroenteritt blant barn innlagt på sykehus med rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Over en treårsperiode
Over en treårsperiode
Forekomst av vaksineavledede G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter blant barn innlagt på sykehus med rotavirus-gastroenteritt på grunn av G1- og/eller P[8]-stammer
Tidsramme: Over en treårsperiode
Over en treårsperiode
Forekomst av muterte vaksinestammer og re-sortimenter blant sykehusinnlagte barn med vaksineavledede G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter
Tidsramme: Over en treårsperiode
Over en treårsperiode
Kliniske kjennetegn ved sykehusinnlagte barn med vaksineavledede G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter, og med vaksineavledede re-assortante stammer og vaksineavledede muterte stammer
Tidsramme: Over en treårsperiode
Kliniske karakteristika inkluderer symptomer på nåværende gastroenteritt (GE), alvorlighetsgraden av GE-episoden etter Vesikari-score, dato for utbruddet av GE-episoden, diagnose ved innleggelse, diagnose ved utskrivning, behandling, sykehistorie og samtidige infeksjoner.
Over en treårsperiode
Forekomst av samtidige infeksjoner på grunn av andre vanlige virale tarmpatogener (norovirus, astrovirus, adenovirus) blant sykehusinnlagte barn med rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Over en treårsperiode
Over en treårsperiode
Epidemiologiske kjennetegn ved sykehusinnlagte barn med vaksineavledede G1- og/eller P(8)-kodende gensegmenter, og med vaksineavledede re-assortante stammer og vaksineavledede muterte stammer
Tidsramme: Over en treårsperiode
Epidemiologiske kjennetegn inkluderer alder, kjønn, sykehusinnleggelsessenter, innleggelsesdato, utskrivningsdato, sykehusinnleggelsens varighet, etc.
Over en treårsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Avføringsprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere