Эпидемиологическое, обсервационное и постмаркетинговое исследование препарата Ротарикс™ у детей с тяжелым гастроэнтеритом в Бельгии
16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Эпидемиологическое, обсервационное, постмаркетинговое исследование генетической стабильности ротавирусной вакцины GSK Biologicals (Rotarix™) у детей
Основной целью данного исследования является изучение случаев ротавирусного гастроэнтерита у бельгийских детей, получающих Ротарикс™, для мониторинга потенциального возникновения генетических дрейфов (точечных мутаций) в вакцинном штамме и возникновения генетических сдвигов (реассортиментов) между вакцины и естественно циркулирующих штаммов дикого типа в бельгийском населении после внедрения Rotarix™.
Исследование также выявит, есть ли какие-либо изменения в патогенности ротавируса, вызванные повторной сортировкой, и по-прежнему ли мутантный вакцинный штамм эффективен для предотвращения ротавирусного гастроэнтерита.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование проводится в два этапа: Фаза I и Фаза II.
Фаза I будет ретроспективной и будет состоять из повторного использования данных, собранных в исследовании RotaBel (EPI-ROTA-111426).
Фаза II будет перспективной и будет заключаться в поддержании активной системы эпиднадзора для выявления случаев ротавирусной инфекции в нескольких больницах Бельгии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Бельгия, 2100
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, Бельгия, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- GSK Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Бельгия, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с подтвержденными случаями G1 и/или P[8] в исследовании RotaBel, дети в возрасте от 14 недель до 5 лет, госпитализированные по поводу тяжелого гастроэнтерита в исследуемых больницах и имеющие положительный результат теста на ротавирус
Описание
Критерии включения:
Фаза I:
• Вакцинированные и невакцинированные подтвержденные случаи ротавирусного гастроэнтерита G1 и/или P[8] из исследования RotaBel.
Фаза II:
- Мужчина или женщина, родившиеся после 1 октября 2006 г. и в возрасте от 14 недель до < 5 лет на момент госпитализации.
- Ребенок поступил в исследовательскую больницу по поводу тяжелого гастроэнтерита в период исследования.
- Начало тяжелого гастроэнтерита ≤14 дней до госпитализации.
- Ребенок, чей образец стула дал положительный результат на ротавирус в ходе стандартного анализа в больнице.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна ребенка.
Критерий исключения:
• Ребенок на попечении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
Дети с подтвержденными случаями G1 и/или P[8] в исследовании RotaBel
|
Образцы стула собраны и проверены на наличие ротавируса
|
|
Когорта Б
Дети, госпитализированные по поводу тяжелого гастроэнтерита в исследуемых больницах с положительным результатом на ротавирус
|
Образцы стула собраны и проверены на наличие ротавируса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ротавирусного гастроэнтерита среди детей, госпитализированных с острым гастроэнтеритом, которые имели возможность получать Ротарикс™.
Временное ограничение: За трехлетний период
|
За трехлетний период
|
|
|
Частота ротавирусного гастроэнтерита G1 и/или P[8] среди детей, госпитализированных с ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: За трехлетний период
|
За трехлетний период
|
|
|
Встречаемость генных сегментов вакцинного происхождения, кодирующих G1 и/или P[8], среди детей, госпитализированных с ротавирусным гастроэнтеритом, вызванным штаммами G1 и/или P[8]
Временное ограничение: За трехлетний период
|
За трехлетний период
|
|
|
Появление мутантных вакцинных штаммов и реассортиментов среди госпитализированных детей с полученными из вакцин G1 и/или P[8], кодирующими генные сегменты
Временное ограничение: За трехлетний период
|
За трехлетний период
|
|
|
Клинические характеристики госпитализированных детей с сегментами генов, кодирующими G1 и/или P[8] вакцинного происхождения, а также с реассортантными штаммами вакцинного происхождения и мутантными штаммами вакцинного происхождения
Временное ограничение: За трехлетний период
|
Клинические характеристики включают симптомы текущего эпизода гастроэнтерита (ГЭ), тяжесть эпизода ГЭ по шкале Весикари, дату начала эпизода ГЭ, диагноз при поступлении, диагноз при выписке, лечение, анамнез и сопутствующие инфекции.
|
За трехлетний период
|
|
Встречаемость коинфекций, вызванных другими распространенными вирусными кишечными возбудителями (норовирус, астровирус, аденовирус) среди госпитализированных детей с ротавирусным гастроэнтеритом
Временное ограничение: За трехлетний период
|
За трехлетний период
|
|
|
Эпидемиологические характеристики госпитализированных детей с сегментами генов, кодирующими G1 и/или P(8) вакцинного происхождения, а также с реассортантными штаммами вакцинного происхождения и мутантными штаммами вакцинного происхождения
Временное ограничение: За трехлетний период
|
Эпидемиологические характеристики включают возраст, пол, центр госпитализации, дату поступления, дату выписки, продолжительность госпитализации и др.
|
За трехлетний период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .