Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická, observační a postmarketingová studie Rotarixu™ u dětí s těžkou gastroenteritidou v Belgii

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Epidemiologická, observační, postmarketingová studie genetické stability rotavirové vakcíny GSK Biologicals (Rotarix™) u dětí

Hlavním cílem této studie je prozkoumat případy rotavirové gastroenteritidy u belgických dětí s možností obdržet Rotarix™ za účelem sledování potenciálního výskytu genetických driftů (bodových mutací) ve vakcinačním kmeni a výskytu genetických posunů (přeskupení) mezi vakcína a přirozeně cirkulující kmeny divokého typu v belgické populaci po zavedení Rotarix™. Studie také odhalí, zda došlo k nějaké změně v patogenitě rotaviru způsobené přetříděním a zda je mutovaný vakcinační kmen stále účinný v prevenci rotavirové gastroenteritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí ve dvou fázích: Fáze I a Fáze II. Fáze I bude retrospektivní a bude sestávat z opětovného použití dat shromážděných ve studii RotaBel (EPI-ROTA-111426). Fáze II bude prospektivní a bude sestávat z udržování systému aktivního sledování k identifikaci případů rotavirů v několika nemocnicích v Belgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgie, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgie, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s potvrzenými případy G1 a/nebo P[8] ze studie RotaBel, děti ve věku od 14 týdnů do <5 let, hospitalizované pro těžkou gastroenteritidu ve studijních nemocnicích a které jsou pozitivně testovány na rotavirus

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze I:

• Očkované a neočkované potvrzené případy rotavirové gastroenteritidy G1 a/nebo P[8] ze studie RotaBel.

Fáze II:

  • Muž nebo žena narozená po 1. říjnu 2006 a ve věku od 14 týdnů do < 5 let v době přijetí do nemocnice.
  • Dítě přijaté do studijní nemocnice pro těžkou gastroenteritidu během studijního období.
  • Nástup těžké gastroenteritidy ≤ 14 dní před přijetím.
  • Dítě, jehož vzorek stolice byl pozitivně testován na rotavirus rutinním nemocničním testem.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Děti s potvrzenými případy G1 a/nebo P[8] ze studie RotaBel
Postup: Vzorky stolice
Vzorky stolice byly odebrány a zkontrolovány na přítomnost rotaviru
Kohorta B
Děti hospitalizované pro těžkou gastroenteritidu ve studijních nemocnicích a pozitivní na rotavirus
Postup: Vzorky stolice
Vzorky stolice byly odebrány a zkontrolovány na přítomnost rotaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rotavirové gastroenteritidy u dětí hospitalizovaných s akutní gastroenteritidou, které měly příležitost dostat Rotarix™.
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Výskyt G1 a/nebo P[8] rotavirové gastroenteritidy u dětí hospitalizovaných s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Výskyt genových segmentů kódujících G1 a/nebo P[8] odvozených z vakcíny u dětí hospitalizovaných s rotavirovou gastroenteritidou způsobenou kmeny G1 a/nebo P[8]
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Výskyt mutovaných vakcinačních kmenů a přeskupení mezi hospitalizovanými dětmi s genovými segmenty G1 a/nebo P[8] odvozenými z vakcíny
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Klinické charakteristiky hospitalizovaných dětí s genovými segmenty kódujícími G1 a/nebo P[8] odvozenými z vakcíny a s kmeny pocházejícími z vakcíny a mutovanými kmeny odvozenými z vakcíny
Časové okno: Během tříletého období
Klinické charakteristiky zahrnují symptomy aktuální epizody gastroenteritidy (GE), závažnost epizody GE podle Vesikariho skóre, datum začátku epizody GE, diagnózu při přijetí, diagnózu při propuštění, léčbu, anamnézu a koinfekce.
Během tříletého období
Výskyt koinfekcí způsobených jinými běžnými virovými střevními patogeny (norovirus, astrovirus, adenovirus) u hospitalizovaných dětí s rotavirovou gastroenteritidou
Časové okno: Během tříletého období
Během tříletého období
Epidemiologické charakteristiky hospitalizovaných dětí s genovými segmenty kódujícími G1 a/nebo P(8) odvozenými z vakcíny a s přetříděnými kmeny odvozenými z vakcíny a mutovanými kmeny odvozenými z vakcíny
Časové okno: Během tříletého období
Epidemiologické charakteristiky zahrnují věk, pohlaví, centrum hospitalizace, datum přijetí, datum propuštění, dobu hospitalizace atd.
Během tříletého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Vzorky stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit