Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk, observations- og postmarketingundersøgelse af Rotarix™ hos børn med svær gastroenteritis i Belgien

16. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Epidemiologisk, observationel, postmarketingundersøgelse af den genetiske stabilitet af GSK Biologicals' rotavirusvaccine (Rotarix™) hos børn

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge tilfælde af rotavirus gastroenteritis hos belgiske børn med mulighed for at modtage Rotarix™ for at overvåge den potentielle forekomst af genetisk drift (punktmutationer) i vaccinestammen og forekomsten af ​​genetiske forskydninger (re-sortimenter) mellem vaccine og naturligt cirkulerende vildtypestammer i den belgiske befolkning efter introduktionen af ​​Rotarix™. Undersøgelsen vil også afsløre, om der er nogen ændring i rotaviruspatogenicitet som følge af re-sortiment, og om den muterede vaccinestamme stadig er effektiv til at forhindre rotavirus gastroenteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres i to faser: Fase I og Fase II. Fase I vil være retrospektiv og bestå af genbrug af data indsamlet i RotaBel (EPI-ROTA-111426) undersøgelse. Fase II vil være prospektiv og bestå af opretholdelse af det aktive overvågningssystem til at identificere rotavirustilfælde på flere hospitaler i Belgien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn bekræftet med G1- og/eller P[8]-tilfælde fra RotaBel-undersøgelsen, børn mellem 14 uger og <5 år, indlagt for svær gastroenteritis på undersøgelseshospitalerne, og som er testet positive for rotavirus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I:

• Vaccinerede og uvaccinerede bekræftede G1 og/eller P[8] rotavirus gastroenteritis tilfælde fra RotaBel undersøgelsen.

Fase II:

  • En mand eller en kvinde, født efter 1. oktober 2006 og mellem 14 uger og < 5 år på indlæggelsestidspunktet.
  • Barn indlagt på undersøgelseshospitalet for svær gastroenteritis i undersøgelsesperioden.
  • Indtræden af ​​svær gastroenteritis ≤14 dage før indlæggelse.
  • Barn, hvis afføringsprøve blev testet positiv for rotavirus ved en rutinetest på hospitalet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra barnets forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

• Anbragt børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Børn bekræftet med G1- og/eller P[8]-tilfælde fra RotaBel-undersøgelsen
Procedure: Afføringsprøver
Afføringsprøver indsamlet og kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​rotavirus
Kohorte B
Børn indlagt for svær gastroenteritis på undersøgelseshospitalerne og testet positive for rotavirus
Procedure: Afføringsprøver
Afføringsprøver indsamlet og kontrolleret for tilstedeværelsen af ​​rotavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af rotavirus gastroenteritis blandt børn indlagt med akut gastroenteritis, som har haft mulighed for at få Rotarix™.
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Forekomst af G1 og/eller P[8] rotavirus gastroenteritis blandt børn indlagt med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Forekomst af vaccine-afledte G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter blandt børn indlagt med rotavirus gastroenteritis på grund af G1- og/eller P[8]-stammer
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Forekomst af muterede vaccinestammer og re-sortimenter blandt indlagte børn med vaccineafledte G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Kliniske karakteristika for indlagte børn med vaccine-afledte G1- og/eller P[8]-kodende gensegmenter og med vaccine-afledte re-assortant-stammer og vaccine-afledte muterede stammer
Tidsramme: Over en treårig periode
Kliniske karakteristika omfatter symptomer på nuværende gastroenteritis (GE) episode, sværhedsgraden af ​​GE-episoden efter Vesikari-score, dato for debut af GE-episoden, diagnose ved indlæggelse, diagnose ved udskrivelse, behandling, sygehistorie og samtidige infektioner.
Over en treårig periode
Forekomst af samtidige infektioner på grund af andre almindelige virale tarmpatogener (norovirus, astrovirus, adenovirus) blandt indlagte børn med rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Over en treårig periode
Over en treårig periode
Epidemiologiske karakteristika for indlagte børn med vaccine-afledte G1- og/eller P(8)-kodende gensegmenter og med vaccine-afledte re-assortant-stammer og vaccine-afledte muterede stammer
Tidsramme: Over en treårig periode
Epidemiologiske karakteristika omfatter alder, køn, indlæggelsescenter, indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, indlæggelsens varighed mv.
Over en treårig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2011

Først opslået (SKØN)

20. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner