Étude épidémiologique, observationnelle et post-commercialisation de Rotarix™ chez des enfants atteints de gastro-entérite sévère en Belgique
16 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude épidémiologique, observationnelle et post-commercialisation de la stabilité génétique du vaccin antirotavirus de GSK Biologicals (Rotarix™) chez les enfants
L'objectif principal de cette étude est d'enquêter sur les cas de gastro-entérite à rotavirus chez les enfants belges ayant la possibilité de recevoir Rotarix™ pour surveiller l'apparition potentielle de dérives génétiques (mutations ponctuelles) dans la souche vaccinale et l'apparition de changements génétiques (réassortiments) entre du vaccin et des souches de type sauvage circulant naturellement dans la population belge après l'introduction de Rotarix™.
L'étude détectera également s'il y a une altération de la pathogénicité du rotavirus conférée par le réassortiment et si la souche vaccinale mutée est toujours efficace pour prévenir la gastro-entérite à rotavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroule en deux phases : Phase I et Phase II.
La phase I sera rétrospective et consistera à réutiliser les données collectées dans l'étude RotaBel (EPI-ROTA-111426).
La phase II sera prospective et consistera à maintenir le système de surveillance active pour identifier les cas de rotavirus dans plusieurs hôpitaux en Belgique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- GSK Investigational Site
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Deurne, Belgique, 2100
- GSK Investigational Site
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Eeklo, Belgique, 9900
- GSK Investigational Site
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Genk, Belgique, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Namur, Belgique, 5000
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, Belgique, 8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden, Belgique, 3800
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants confirmés cas G1 et/ou P[8] de l'étude RotaBel, enfants entre 14 semaines et < 5 ans, hospitalisés pour gastro-entérite sévère dans les hôpitaux de l'étude et testés positifs au rotavirus
La description
Critère d'intégration:
La phase I:
• Cas confirmés de gastro-entérite à rotavirus G1 et/ou P[8] vaccinés et non vaccinés de l'étude RotaBel.
Phase II:
- Un homme ou une femme, né après le 1er octobre 2006 et âgé entre 14 semaines et < 5 ans au moment de l'hospitalisation.
- Enfant admis à l'hôpital d'étude pour gastro-entérite sévère pendant la période d'étude.
- Apparition d'une gastro-entérite sévère ≤ 14 jours avant l'admission.
- Enfant dont l'échantillon de selles a été testé positif pour le rotavirus par un test de routine hospitalier.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur de l'enfant.
Critère d'exclusion:
• Enfant pris en charge.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
Enfants confirmés cas G1 et/ou P[8] de l'étude RotaBel
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Échantillons de selles prélevés et vérifiés pour la présence de rotavirus
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Cohorte B
Enfants hospitalisés pour gastro-entérite sévère dans les hôpitaux de l'étude et testés positifs pour le rotavirus
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Échantillons de selles prélevés et vérifiés pour la présence de rotavirus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de gastro-entérite à rotavirus chez les enfants hospitalisés pour une gastro-entérite aiguë qui ont eu l'occasion de recevoir Rotarix™.
Délai: Sur une période de trois ans
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Sur une période de trois ans
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Présence de gastro-entérite à rotavirus G1 et/ou P[8] chez les enfants hospitalisés pour gastro-entérite à rotavirus
Délai: Sur une période de trois ans
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Sur une période de trois ans
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Présence de segments de gènes codant pour G1 et/ou P[8] dérivés du vaccin chez les enfants hospitalisés pour gastro-entérite à rotavirus due aux souches G1 et/ou P[8]
Délai: Sur une période de trois ans
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Sur une période de trois ans
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Présence de souches vaccinales mutées et de réassortiments chez les enfants hospitalisés avec des segments de gènes codant pour G1 et/ou P[8] dérivés du vaccin
Délai: Sur une période de trois ans
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Sur une période de trois ans
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Caractéristiques cliniques des enfants hospitalisés avec des segments de gènes codant pour G1 et/ou P[8] dérivés de vaccins, et avec des souches réassorties dérivées de vaccins et des souches mutées dérivées de vaccins
Délai: Sur une période de trois ans
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Les caractéristiques cliniques comprennent les symptômes de l'épisode actuel de gastro-entérite (GE), la gravité de l'épisode de GE selon le score de Vesikari, la date d'apparition de l'épisode de GE, le diagnostic à l'admission, le diagnostic à la sortie, le traitement, les antécédents médicaux et les co-infections.
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Sur une période de trois ans
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Présence de co-infections dues à d'autres pathogènes viraux intestinaux courants (norovirus, astrovirus, adénovirus) chez les enfants hospitalisés atteints de gastro-entérite à rotavirus
Délai: Sur une période de trois ans
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Sur une période de trois ans
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Caractéristiques épidémiologiques des enfants hospitalisés porteurs de segments de gènes codant pour G1 et/ou P(8) dérivés de vaccins, et avec des souches réassorties dérivées de vaccins et des souches mutées dérivées de vaccins
Délai: Sur une période de trois ans
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Les caractéristiques épidémiologiques comprennent l'âge, le sexe, le centre d'hospitalisation, la date d'admission, la date de sortie, la durée d'hospitalisation, etc.
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Sur une période de trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112560
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