Epidemiologisk, observations- och eftermarknadsstudie av Rotarix™ hos barn med svår gastroenterit i Belgien
16 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Epidemiologisk, observationsstudie efter marknadsföring av den genetiska stabiliteten hos GSK Biologicals rotavirusvaccin (Rotarix™) hos barn
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka fall av rotavirus gastroenterit hos belgiska barn med möjlighet att få Rotarix™ för att övervaka den potentiella förekomsten av genetiska drifter (punktmutationer) i vaccinstammen och förekomsten av genetiska förändringar (omsortiment) mellan vaccin och naturligt cirkulerande vildtypsstammar i belgisk population efter introduktionen av Rotarix™.
Studien kommer också att upptäcka om det finns någon förändring i rotaviruspatogenicitet till följd av omsortiment och om den muterade vaccinstammen fortfarande är effektiv för att förhindra rotavirus gastroenterit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs i två faser: Fas I och Fas II.
Fas I kommer att vara retrospektiv och bestå av återanvändning av data som samlats in i RotaBel-studien (EPI-ROTA-111426).
Fas II kommer att vara prospektiv och bestå av att upprätthålla det aktiva övervakningssystemet för att identifiera rotavirusfall på flera sjukhus i Belgien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Belgien, 2100
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, Belgien, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgien, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- GSK Investigational Site
-
Namur, Belgien, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, Belgien, 3800
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 5 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn bekräftade med G1- och/eller P[8]-fall från RotaBel-studien, barn mellan 14 veckor och <5 år, inlagda på sjukhus för svår gastroenterit på studiesjukhusen och som testats positivt för rotavirus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas I:
• Vaccinerade och ovaccinerade bekräftade G1 och/eller P[8] rotavirus gastroenteritfall från RotaBel-studien.
Fas II:
- En man eller en kvinna, född efter 1 oktober 2006 och mellan 14 veckor och < 5 år vid tidpunkten för sjukhusinläggning.
- Barn inlagt på studiesjukhuset för svår gastroenterit under studieperioden.
- Debut av svår gastroenterit ≤14 dagar före inläggning.
- Barn vars avföringsprov testades positivt för rotavirus genom ett rutintest på sjukhus.
- Skriftligt informerat samtycke från barnets förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
• Barn i vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Barn bekräftade med G1- och/eller P[8]-fall från RotaBel-studien
|
Avföringsprover samlades in och kontrollerades för förekomst av rotavirus
|
|
Kohort B
Barn inlagda på sjukhus för svår gastroenterit på studiesjukhusen och testade positivt för rotavirus
|
Avföringsprover samlades in och kontrollerades för förekomst av rotavirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av rotavirus gastroenterit bland barn inlagda på sjukhus med akut gastroenterit som har haft möjlighet att få Rotarix™.
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Under en treårsperiod
|
|
|
Förekomst av G1 och/eller P[8] rotavirus gastroenterit bland barn inlagda på sjukhus med rotavirus gastroenterit
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Under en treårsperiod
|
|
|
Förekomst av vaccin-härledda G1- och/eller P[8]-kodande gensegment bland barn inlagda på sjukhus med rotavirus gastroenterit på grund av G1- och/eller P[8]-stammar
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Under en treårsperiod
|
|
|
Förekomst av muterade vaccinstammar och omsortiment bland inlagda barn med vaccin-härledda G1- och/eller P[8]-kodande gensegment
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Under en treårsperiod
|
|
|
Kliniska egenskaper hos inlagda barn med vaccin-härledda G1- och/eller P[8]-kodande gensegment, och med vaccin-härledda re-assortant-stammar och vaccin-härledda muterade stammar
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Kliniska egenskaper inkluderar symtom på aktuell gastroenterit (GE), svårighetsgrad av GE-episoden enligt Vesikari-poäng, datum för debut av GE-episoden, diagnos vid intagning, diagnos vid utskrivning, behandling, medicinsk historia och samtidiga infektioner.
|
Under en treårsperiod
|
|
Förekomst av samtidiga infektioner på grund av andra vanliga virala tarmpatogener (norovirus, astrovirus, adenovirus) bland inlagda barn med rotavirus gastroenterit
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Under en treårsperiod
|
|
|
Epidemiologiska egenskaper hos inlagda barn med vaccin-härledda G1- och/eller P(8)-kodande gensegment, och med vaccin-härledda re-assortant-stammar och vaccin-härledda muterade stammar
Tidsram: Under en treårsperiod
|
Epidemiologiska egenskaper inkluderar ålder, kön, sjukhusvårdscentrum, inläggningsdatum, utskrivningsdatum, sjukhusvistelsens längd etc.
|
Under en treårsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .